Сравнение эффективности и безопасности новой лекарственной формы инсулина гларгина с лантусом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым безинсулиновой антидиабетической терапией (EDITION AP)
21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi
6-месячное многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгина и Лантуса® у пациентов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа, адекватно не контролируемым неинсулиновыми антигипергликемическими препаратами
Основная цель:
Сравнить эффективность инсулина гларгина (300 ед.) и Лантуса с точки зрения изменения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до конечной точки (запланировано на 6-м месяце, 26-й неделе) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенные цели:
- Сравнить инсулин гларгин (300 ЕД) и Лантус по частоте возникновения гипогликемии и ночной гипогликемии.
- Сравнить инсулин гларгин (300 ЕД) и Лантус с точки зрения достижения целевых значений HbA1c (все и достижение целевых значений без гипогликемии).
- Сравнить инсулин гларгин (300 ЕД) и Лантус с точки зрения контролируемого уровня глюкозы в плазме (все и достижение целевого уровня без гипогликемии).
- Сравнить частоту возникновения и суточное распределение гипогликемий по категориям гипогликемий (документально подтвержденные симптоматические, бессимптомные, ночные, тяжелые, вероятные и относительные).
- Оценить безопасность и переносимость инсулина гларгина (300 ЕД).
- Оценить выработку антител к инсулину гларгину (AIA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая максимальная продолжительность исследования на одного пациента составит 29 недель, включая 2-недельный период скрининга, 26-недельный период лечения и 2-дневный период наблюдения за безопасностью после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
604
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Китай, 100034
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Китай, 100191
- Investigational Site Number 1560017
-
Changchun, Китай, 130021
- Investigational Site Number 1560033
-
Changzhou, Китай, 213003
- Investigational Site Number 1560016
-
Changzhou, Китай, 213003
- Investigational Site Number 1560049
-
Fuzhou, Китай, 354200
- Investigational Site Number 1560006
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Investigational Site Number 1560004
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Investigational Site Number 1560036
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Investigational Site Number 1560043
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Investigational Site Number 1560014
-
Guiyang, Китай, 550004
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Китай, 310015
- Investigational Site Number 1560024
-
Hefei, Китай, 230001
- Investigational Site Number 1560046
-
Hohhot, Китай, 010017
- Investigational Site Number 1560025
-
Jinan, Китай, 250013
- Investigational Site Number 1560019
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Investigational Site Number 1560027
-
Nanchang, Китай, 330006
- Investigational Site Number 1560038
-
Nanchang, Китай, 330006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Китай, 210008
- Investigational Site Number 1560002
-
Nanjing, Китай, 210011
- Investigational Site Number 1560012
-
Nanjing, Китай, 210029
- Investigational Site Number 1560047
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number 1560021
-
Shanghai, Китай, 200240
- Investigational Site Number 1560018
-
Shenyang, Китай, 110004
- Investigational Site Number 1560048
-
Shenyang, Китай, 110022
- Investigational Site Number 1560005
-
Shenzhen, Китай, 518036
- Investigational Site Number 1560020
-
Siping, Китай, 136000
- Investigational Site Number 1560013
-
Tangshan, Китай, 063000
- Investigational Site Number 1560031
-
Tianjin, Китай, 300052
- Investigational Site Number 1560023
-
Tianjin, Китай, 300121
- Investigational Site Number 1560044
-
Xi'An, Китай, 710061
- Investigational Site Number 1560009
-
Xiamen, Китай, 361003
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Китай, 221002
- Investigational Site Number 1560010
-
Yueyang, Китай, 414000
- Investigational Site Number 1560026
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Investigational Site Number 1560011
-
Zhenjiang, Китай, 212001
- Investigational Site Number 1560030
-
Zhuzhou, Китай, 412007
- Investigational Site Number 1560041
-
-
-
-
-
Anyang, Корея, Республика, 431-070
- Investigational Site Number 4100003
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Investigational Site Number 4100005
-
Gwangju, Корея, Республика, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 11923
- Investigational Site Number 4100012
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Корея, Республика, 01830
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Investigational Site Number 4100006
-
Seoul, Корея, Республика, 138-878
- Investigational Site Number 4100007
-
Wonju, Корея, Республика, 26426
- Investigational Site Number 4100002
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Тайвань, 104
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Тайвань, 220
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемые неинсулиновыми сахароснижающими препаратами.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < установленного законом возраста совершеннолетия.
- HbA1c <7,0% (<53 ммоль/моль) или >11% (>97 ммоль/моль) (при скрининге).
- История сахарного диабета 2 типа менее 1 года до скрининга.
- Менее чем за 6 месяцев до скрининга с применением неинсулиновой сахароснижающей терапии.
- Изменение дозы неинсулиновой сахароснижающей терапии за последние 3 мес перед скринингом.
- Начало приема новых сахароснижающих препаратов и/или препаратов для снижения веса за последние 3 месяца до визита для скрининга и/или начало приема агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
- Пациенты, получающие только неинсулиновые сахароснижающие препараты, не одобренные для комбинации с инсулином в соответствии с местными инструкциями (Примечание: неинсулиновые сахароснижающие препараты, не одобренные для комбинации с инсулином, должны быть прекращены при рандомизации).
- Текущее или предыдущее использование инсулина, за исключением максимум 10 дней подряд (например, острое заболевание, хирургическое вмешательство) в течение последнего года до скрининга.
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к коме/судорогам и/или госпитализации по поводу диабетического кетоацидоза за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
- Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Туджео - инсулин гларгин (300 ед.)
Туджео - Инсулин гларгин (300 ЕД) будет вводиться подкожно однократно вечером в дополнение к неинсулиновым сахароснижающим препаратам в течение 29 недель.
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
Лекарственная форма: капсула/таблетка. Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лантус - инсулин гларгин
Лантус - Инсулин гларгин будет вводиться подкожно один раз вечером в дополнение к неинсулиновым сахароснижающим препаратам в течение 29 недель.
|
Лекарственная форма: капсула/таблетка. Способ применения: пероральный
Другие имена:
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент (%) пациентов с хотя бы одной гипогликемией
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 мес.
|
Базовый уровень, до 6 мес.
|
|
Процент (%) пациентов с хотя бы одной ночной гипогликемией
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 мес.
|
Базовый уровень, до 6 мес.
|
|
Процент (%) пациентов с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент (%) пациентов с HbA1c ≤6,5%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент (%) пациентов с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) <100 мг/дл (5,6 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент (%) пациентов с ГПН ≤120 мг/дл (6,7 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент (%) пациентов, нуждающихся в неотложной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение профилей глюкозы плазмы с самоконтролем по 8 точкам (SMPG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение среднего значения глюкозы плазмы за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение вариабельности профиля глюкозы плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение суточной дозы базального инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
24 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12814
- U1111-1139-3894 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .