Comparação da eficácia e segurança de uma nova formulação de insulina glargina com lantus em pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com terapia antidiabética não insulínica (EDITION AP)
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi
Estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, de 6 meses, comparando a eficácia e a segurança de uma nova formulação de insulina Glargina e Lantus® em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlados com medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos
Objetivo primário:
Comparar a eficácia da insulina glargina (U300) e Lantus em termos de alteração da hemoglobina glicada A1c (HbA1c) desde o início até o ponto final (programado para o Mês 6, Semana 26) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Objetivos Secundários:
- Comparar a insulina glargina (U300) e Lantus quanto à ocorrência de hipoglicemia e hipoglicemia noturna.
- Comparar a insulina glargina (U300) e Lantus em termos de atingir os valores alvo de HbA1c (todos e atingir o alvo sem hipoglicemia).
- Comparar a insulina glargina (U300) e Lantus em termos de glicemia controlada (todas e atingindo a meta sem hipoglicemia).
- Comparar a frequência de ocorrência e a distribuição diurna da hipoglicemia por categoria de hipoglicemia (sintomática documentada, assintomática, noturna, grave, provável e relativa).
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da insulina glargina (U300).
- Avaliar o desenvolvimento de anticorpos anti-insulina glargina (AIA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração máxima total do estudo por paciente será de 29 semanas, que consistirá em um período de triagem de 2 semanas, período de tratamento de 26 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 2 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 1560003
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number 1560017
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number 1560033
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Changzhou, China, 213003
- Investigational Site Number 1560016
-
Changzhou, China, 213003
- Investigational Site Number 1560049
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Fuzhou, China, 354200
- Investigational Site Number 1560006
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560004
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560036
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Guangzhou, China, 510120
- Investigational Site Number 1560043
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Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number 1560014
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Guiyang, China, 550004
- Investigational Site Number 1560042
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Hangzhou, China, 310015
- Investigational Site Number 1560024
-
Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number 1560046
-
Hohhot, China, 010017
- Investigational Site Number 1560025
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Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number 1560019
-
Lanzhou, China, 730000
- Investigational Site Number 1560027
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Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number 1560038
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number 1560045
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Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number 1560002
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Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number 1560012
-
Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number 1560047
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560021
-
Shanghai, China, 200240
- Investigational Site Number 1560018
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number 1560048
-
Shenyang, China, 110022
- Investigational Site Number 1560005
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Shenzhen, China, 518036
- Investigational Site Number 1560020
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Siping, China, 136000
- Investigational Site Number 1560013
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Tangshan, China, 063000
- Investigational Site Number 1560031
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Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number 1560023
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Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number 1560044
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Xi'An, China, 710061
- Investigational Site Number 1560009
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Xiamen, China, 361003
- Investigational Site Number 1560034
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Xuzhou, China, 221002
- Investigational Site Number 1560010
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Yueyang, China, 414000
- Investigational Site Number 1560026
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Zhengzhou, China, 450052
- Investigational Site Number 1560011
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Zhenjiang, China, 212001
- Investigational Site Number 1560030
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Zhuzhou, China, 412007
- Investigational Site Number 1560041
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Anyang, Republica da Coréia, 431-070
- Investigational Site Number 4100003
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Investigational Site Number 4100005
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Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 11923
- Investigational Site Number 4100012
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Investigational Site Number 4100008
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Investigational Site Number 4100004
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Investigational Site Number 4100006
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-878
- Investigational Site Number 4100007
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Wonju, Republica da Coréia, 26426
- Investigational Site Number 4100002
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Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number 1580001
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Taipei, Taiwan, 104
- Investigational Site Number 1580004
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Taipei, Taiwan, 11031
- Investigational Site Number 1580003
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Taipei, Taiwan, 220
- Investigational Site Number 1580002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Idade < idade legal da maioridade.
- HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol) ou >11% (>97 mmol/mol) (na triagem).
- História de diabetes mellitus tipo 2 por menos de 1 ano antes da triagem.
- Menos de 6 meses antes da triagem com tratamento anti-hiperglicêmico não insulínico.
- Mudança na dose do tratamento anti-hiperglicêmico não insulínico nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Início de novos medicamentos para redução da glicose e/ou medicamento para perda de peso nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem e/ou início de agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Pacientes recebendo apenas medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos não aprovados para combinação com insulina de acordo com a bula local (Nota: medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos não aprovados para combinação com insulina devem ser descontinuados na randomização).
- Uso atual ou anterior de insulina, exceto por no máximo 10 dias consecutivos (por exemplo, doença aguda, cirurgia) durante o último ano antes da triagem.
- Hipoglicemia grave resultando em coma/convulsões e/ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa exigir tratamento (por exemplo, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toujeo - insulina glargina (U300)
Toujeo - Insulina glargina (U300) será administrada por via subcutânea uma vez à noite, além dos medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos por 29 semanas
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: cápsula/comprimido Via de administração: oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lantus - insulina glargina
Lantus - Insulina glargina será administrada por via subcutânea uma vez à noite em adição aos medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos por 29 semanas
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Forma farmacêutica: cápsula/comprimido Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem (%) de pacientes com pelo menos uma hipoglicemia
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Linha de base, até 6 meses
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Porcentagem (%) de pacientes com pelo menos uma hipoglicemia noturna
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Linha de base, até 6 meses
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Porcentagem (%) de pacientes com HbA1c <7,0%
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem (%) de pacientes com HbA1c ≤6,5%
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem (%) de pacientes com glicose plasmática em jejum (FPG) <100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem (%) de pacientes com FPG ≤120 mg/dL (6,7 mmol/L)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Porcentagem (%) de pacientes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração nos perfis de glicose plasmática automonitorada de 8 pontos (SMPG)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da glicose plasmática média de 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na variabilidade do perfil de glicose plasmática
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
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Mudança na dose diária de insulina basal
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
24 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12814
- U1111-1139-3894 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
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