Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine avec Lantus chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique sans insuline (EDITION AP)
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi
Étude multicentrique, randomisée, à groupes parallèles de 6 mois comparant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline Glargine et de Lantus® chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlés de manière adéquate par des antihyperglycémiants non insuliniques
Objectif principal:
Comparer l'efficacité de l'insuline glargine (U300) et de Lantus en termes de variation de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) entre l'inclusion et le critère d'évaluation (prévu au mois 6, semaine 26) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Objectifs secondaires :
- Comparer l'insuline glargine (U300) et Lantus en termes de survenue d'hypoglycémies et d'hypoglycémies nocturnes.
- Comparer l'insuline glargine (U300) et Lantus en termes d'atteinte des valeurs cibles d'HbA1c (toutes et atteinte de la cible sans hypoglycémie).
- Comparer l'insuline glargine (U300) et Lantus en termes de glycémie contrôlée (tous et atteinte de la cible sans hypoglycémie).
- Comparer la fréquence de survenue et la répartition diurne des hypoglycémies par catégorie d'hypoglycémie (symptomatique documentée, asymptomatique, nocturne, sévère, probable et relative).
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insuline glargine (U300).
- Évaluer le développement d'anticorps anti-insuline glargine (AIA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée maximale totale de l'étude par patient sera de 29 semaines et comprendra une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement de 26 semaines et une période de suivi de la sécurité post-traitement de 2 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
604
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Chine, 100034
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Chine, 100191
- Investigational Site Number 1560017
-
Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number 1560033
-
Changzhou, Chine, 213003
- Investigational Site Number 1560016
-
Changzhou, Chine, 213003
- Investigational Site Number 1560049
-
Fuzhou, Chine, 354200
- Investigational Site Number 1560006
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Investigational Site Number 1560004
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Investigational Site Number 1560036
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Investigational Site Number 1560043
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Investigational Site Number 1560014
-
Guiyang, Chine, 550004
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Chine, 310015
- Investigational Site Number 1560024
-
Hefei, Chine, 230001
- Investigational Site Number 1560046
-
Hohhot, Chine, 010017
- Investigational Site Number 1560025
-
Jinan, Chine, 250013
- Investigational Site Number 1560019
-
Lanzhou, Chine, 730000
- Investigational Site Number 1560027
-
Nanchang, Chine, 330006
- Investigational Site Number 1560038
-
Nanchang, Chine, 330006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Chine, 210008
- Investigational Site Number 1560002
-
Nanjing, Chine, 210011
- Investigational Site Number 1560012
-
Nanjing, Chine, 210029
- Investigational Site Number 1560047
-
Shanghai, Chine, 200040
- Investigational Site Number 1560021
-
Shanghai, Chine, 200240
- Investigational Site Number 1560018
-
Shenyang, Chine, 110004
- Investigational Site Number 1560048
-
Shenyang, Chine, 110022
- Investigational Site Number 1560005
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Investigational Site Number 1560020
-
Siping, Chine, 136000
- Investigational Site Number 1560013
-
Tangshan, Chine, 063000
- Investigational Site Number 1560031
-
Tianjin, Chine, 300052
- Investigational Site Number 1560023
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Tianjin, Chine, 300121
- Investigational Site Number 1560044
-
Xi'An, Chine, 710061
- Investigational Site Number 1560009
-
Xiamen, Chine, 361003
- Investigational Site Number 1560034
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Xuzhou, Chine, 221002
- Investigational Site Number 1560010
-
Yueyang, Chine, 414000
- Investigational Site Number 1560026
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- Investigational Site Number 1560011
-
Zhenjiang, Chine, 212001
- Investigational Site Number 1560030
-
Zhuzhou, Chine, 412007
- Investigational Site Number 1560041
-
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Anyang, Corée, République de, 431-070
- Investigational Site Number 4100003
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Investigational Site Number 4100005
-
Gwangju, Corée, République de, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-Do, Corée, République de, 11923
- Investigational Site Number 4100012
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Corée, République de, 01830
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Investigational Site Number 4100006
-
Seoul, Corée, République de, 138-878
- Investigational Site Number 4100007
-
Wonju, Corée, République de, 26426
- Investigational Site Number 4100002
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-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Taïwan, 104
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Taïwan, 11031
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taïwan, 220
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par des antihyperglycémiants non insuliniques.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Âge < âge légal de la majorité.
- HbA1c < 7,0 % (< 53 mmol/mol) ou > 11 % (> 97 mmol/mol) (au dépistage).
- Antécédents de diabète sucré de type 2 depuis moins d'un an avant le dépistage.
- Moins de 6 mois avant le dépistage avec un traitement antihyperglycémiant non insulinique.
- Changement de dose de traitement antihyperglycémiant non insulinique au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Initiation de nouveaux médicaments hypoglycémiants et / ou médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage et / ou initiation de l'agoniste des récepteurs du glucagon like peptide-1 (GLP-1) au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Patients recevant uniquement des antihyperglycémiants non insuliniques non approuvés pour l'association avec l'insuline selon l'étiquetage local (Remarque : les antihyperglycémiants non insuliniques non approuvés pour l'association avec l'insuline doivent être arrêtés lors de la randomisation).
- Utilisation actuelle ou antérieure d'insuline, sauf pendant un maximum de 10 jours consécutifs (par exemple, maladie aiguë, chirurgie) au cours de la dernière année précédant le dépistage.
- Hypoglycémie sévère entraînant un coma/des convulsions et/ou une hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique à évolution rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toujeo - insuline glargine (U300)
Toujeo - L'insuline glargine (U300) sera administrée par voie sous-cutanée une fois le soir en plus des antihyperglycémiants non insuliniques pendant 29 semaines
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : gélule/comprimé Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Lantus - insuline glargine
Lantus - L'insuline glargine sera administrée par voie sous-cutanée une fois le soir en plus des antihyperglycémiants non insuliniques pendant 29 semaines
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Forme pharmaceutique : gélule/comprimé Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage (%) de patients avec au moins une hypoglycémie
Délai: Baseline, jusqu'à 6 mois
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Baseline, jusqu'à 6 mois
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Pourcentage (%) de patients avec au moins une hypoglycémie nocturne
Délai: Baseline, jusqu'à 6 mois
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Baseline, jusqu'à 6 mois
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Pourcentage (%) de patients avec HbA1c <7,0 %
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage (%) de patients avec HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage (%) de patients avec une glycémie à jeun (FPG) < 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage (%) de patients avec FPG ≤120 mg/dL (6,7 mmol/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage (%) de patients nécessitant un traitement de secours
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Modification des profils de glycémie plasmatique auto-surveillée (SMPG) en 8 points
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Modification de la glycémie moyenne sur 24 heures
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
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|
Modification de la variabilité du profil glycémique plasmatique
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
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|
Modification de la dose quotidienne d'insuline basale
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
24 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12814
- U1111-1139-3894 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .