Lantusin kanssa käytettävän uuden glargininsuliiniformulaation tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ei-insuliinidiabeettihoidolla (EDITION AP)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
6 kuukauden monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan uuden glargininsuliini- ja Lantus®-formulaation tehokkuutta ja turvallisuutta aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan muilla kuin insuliinin antihyperglykeemisillä lääkkeillä
Ensisijainen tavoite:
Vertaa glargininsuliinin (U300) ja Lantusin tehoa glykoituneen hemoglobiinin A1c:n (HbA1c) muutoksen suhteen lähtötilanteesta päätepisteeseen (aikataulun mukaan 6. kuukaudessa, viikolla 26) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa glargininsuliinia (U300) ja Lantusta hypoglykemian ja yöllisen hypoglykemian esiintymisen suhteen.
- Vertaa glargininsuliini (U300) ja Lantus HbA1c-tavoitearvojen saavuttamisen suhteen (kaikki ja tavoitteen saavuttaminen ilman hypoglykemiaa).
- Vertaa glargininsuliinia (U300) ja Lantus-insuliinia kontrolloidun plasman glukoosin suhteen (kaikki ja tavoitteen saavuttaminen ilman hypoglykemiaa).
- Vertaa hypoglykemian esiintymistiheyttä ja vuorokausijakaumaa hypoglykemialuokittain (dokumentoitu oireellinen, oireeton, yöllinen, vaikea, todennäköinen ja suhteellinen).
- Arvioida glargininsuliinin (U300) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
- Insuliiniglargiinivasta-aineiden (AIA) kehittymisen arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto potilasta kohti on 29 viikkoa, joka koostuu 2 viikon seulontajaksosta, 26 viikon hoitojaksosta ja 2 päivän hoidon jälkeisestä turvallisuusseurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Kiina, 100191
- Investigational Site Number 1560017
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number 1560033
-
Changzhou, Kiina, 213003
- Investigational Site Number 1560016
-
Changzhou, Kiina, 213003
- Investigational Site Number 1560049
-
Fuzhou, Kiina, 354200
- Investigational Site Number 1560006
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number 1560004
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number 1560036
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Investigational Site Number 1560043
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Investigational Site Number 1560014
-
Guiyang, Kiina, 550004
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Kiina, 310015
- Investigational Site Number 1560024
-
Hefei, Kiina, 230001
- Investigational Site Number 1560046
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Investigational Site Number 1560025
-
Jinan, Kiina, 250013
- Investigational Site Number 1560019
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Investigational Site Number 1560027
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Investigational Site Number 1560038
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Investigational Site Number 1560002
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Investigational Site Number 1560012
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Investigational Site Number 1560047
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number 1560021
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Investigational Site Number 1560018
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Investigational Site Number 1560048
-
Shenyang, Kiina, 110022
- Investigational Site Number 1560005
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Investigational Site Number 1560020
-
Siping, Kiina, 136000
- Investigational Site Number 1560013
-
Tangshan, Kiina, 063000
- Investigational Site Number 1560031
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Investigational Site Number 1560023
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Investigational Site Number 1560044
-
Xi'An, Kiina, 710061
- Investigational Site Number 1560009
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Kiina, 221002
- Investigational Site Number 1560010
-
Yueyang, Kiina, 414000
- Investigational Site Number 1560026
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Investigational Site Number 1560011
-
Zhenjiang, Kiina, 212001
- Investigational Site Number 1560030
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- Investigational Site Number 1560041
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 431-070
- Investigational Site Number 4100003
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Investigational Site Number 4100005
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 11923
- Investigational Site Number 4100012
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Investigational Site Number 4100006
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-878
- Investigational Site Number 4100007
-
Wonju, Korean tasavalta, 26426
- Investigational Site Number 4100002
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 104
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwan, 220
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Aikuispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan ei-insuliinin antihyperglykeemisillä lääkkeillä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < laillinen täysi-ikäisyys.
- HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol) tai >11 % (>97 mmol/mol) (seulonnassa).
- Tyypin 2 diabetes mellitus alle 1 vuoden ennen seulontaa.
- Alle 6 kuukautta ennen seulontaa ei-insuliinisella verensokeria alentavalla hoidolla.
- Muutos ei-insuliinin antihyperglykeemisen hoidon annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Uusien glukoosia alentavien lääkkeiden ja/tai painonpudotuslääkkeiden aloitus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistin aloitus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka saavat vain muita kuin insuliinia sisältäviä verensokeria alentavia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi yhdessä insuliinin kanssa paikallisten merkintöjen mukaan (Huomautus: ei-insuliiniset verensokeria alentavat lääkkeet, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi yhdessä insuliinin kanssa, on lopetettava satunnaistuksen yhteydessä).
- Nykyinen tai aikaisempi insuliinin käyttö paitsi enintään 10 peräkkäisenä päivänä (esim. akuutti sairaus, leikkaus) seulontaa edeltävän vuoden aikana.
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa koomaan/kohtauksiin ja/tai sairaalahoitoon diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (esim. laseria, kirurgista hoitoa tai injektoitavia lääkkeitä) tutkimusjakson aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toujeo - glargininsuliini (U300)
Toujeo - Glargiini-insuliini (U300) annetaan ihon alle kerran illalla muiden kuin insuliinin verensokeria alentavien lääkkeiden lisäksi 29 viikon ajan
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: kapseli/tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lantus - glargininsuliini
Lantus - Glargiini-insuliinia annetaan ihon alle kerran illalla muiden kuin insuliinin verensokeria alentavien lääkkeiden lisäksi 29 viikon ajan
|
Lääkemuoto: kapseli/tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vähintään yksi hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vähintään yksi yöllinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden HbA1c on ≤6,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden paastoplasman glukoosi (FPG) on <100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden FPG on ≤120 mg/dl (6,7 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos 8-pisteen itsevalvotuissa plasmaglukoosiprofiileissa (SMPG).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen 24 tunnin plasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos plasman glukoosiprofiilin vaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12814
- U1111-1139-3894 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .