Perforoiva rasvainjektio plantaarifaskioosiin (PRF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioi perforoivan rasvaruiskeen turvallisuutta plantaarifaskiaan potilailla, joilla on krooninen plantaarinen fasciiitti kivun, elämänlaadun ja sidekalvon paksuuden parantamiseksi.
Perustelut: Perforoivien rasvainjektioiden on osoitettu parantavan useita arpia ja fibroottisia sairauksia, kuten palovammoja, rintojen säteilyvaurioita ja Dupuytrenin käden kontraktuuria. (5-7) Perforaatioiden uskotaan mahdollistavan kudosten laajentumisen, ja niiden täyttäminen rasvalla mahdollistaa regeneratiivisen paranemisprosessin tulehduksellisen arven paranemisprosessin sijaan.
Hypoteesi: Rasvainjektioiden perforointi kroonisesti paksuuntuneeseen jalkapohjaan on turvallinen tapa parantaa kipua, elämänlaatua ja vähentää kudoksen paksuutta.
Tavoite 2: Korreloi lipoaspiraatin sisäiset rasvaominaisuudet toiminnan ja plantaarifaskian paksuuden parantamiseen.
Perustelut: Rasvakudos sisältää rasvaperäisiä kantasoluja. Erilaiset kantasoluista vapautuvat kasvutekijät voivat vaikuttaa paikallisesti pehmytkudoksiin (esim. VEGF). (8) Näiden kantasolujen uskotaan edistävän regeneratiivista paranemista arven muodostumisen sijaan, ja ne voivat viime kädessä parantaa plantaarifaskian paksuutta. (9-12) Hypoteesi: Lipoaspiraatin sisäiset rasvaominaisuudet (rasvan kantasolujen ominaisuudet) korreloivat tiiviisti elämänlaadun paranemisen ja plantaarifaskian paksuuden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilailla, joilla on diagnosoitu plantaarifasciiitti, ja joilla on kantapääkipu, joka ei ole parantunut lastalla, harjoituksella tai tavanomaisella hoitohoidolla
- Koehenkilöillä on oltava nykyinen suhde plantaarifaskiitin diagnoosia hoitavaan jalkaasiantuntijaansa.
- Potilaiden on oltava 6 kuukautta sairaan jalkaan tehdystä kirurgisesta toimenpiteestä
- Koehenkilöillä, joilla on ollut jalkahaavoja, haava(t) on parannettava ilman uusiutumista kuusi kuukautta ennen kuin he suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Haluaa ja pystyä suorittamaan seurantatutkimukset, mukaan lukien ultraäänet ja röntgenkuvat
- PI:n tai apututkijan on määritettävä, että koehenkilöillä on tällä hetkellä krooninen jalkapohjan fasciitis diagnoosi lääkärin tutkimuksen ja jalan arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kahdenvälisessä jalkatutkimuksessa esiintyy avoimia haavaumia tai diagnoosina osteomyeliitti, parantumaton murtuma, neuropatia tai tarsaalitunnelioireyhtymä.
- Diabeetikot, joiden HgA1C >7
- Nykyinen aktiivinen ja/tai kliinisesti merkittävä infektio, joka on joka tapauksessa tunnistettu kehossa, mikä on osoitettu fyysisellä arvioinnilla, laboratoriolöydöksillä, tutkittavalla ja/tai sairaushistorialla.
- Sinulla on diagnosoitu systeeminen tai metastaattinen syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Tunnettu koagulopatia
- Systeeminen sairaus, joka tekisi rasvan keräämisestä ja injektiotoimenpiteestä sekä siihen liittyvistä paikallispuudutuksista vaarallisia potilaalle.
- Mikä tahansa ongelma, joka lääkärin päätöksen mukaan tekisi potilaan sopimattomuudesta jatkamaan tutkimukseen osallistumista (yhteensopivuus, fyysisen tilan muutos jne.)
- Raskauden diagnoosi tai osallistujan aikomus tulla raskaaksi hänen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (potilaat, joiden todetaan olevan vakaa lääkityksen aikana ja jotka saavat mielenterveysalan ammattilaisen psykiatrisen selvityksen, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan).
- Tupakan käyttö: Viimeksi käytetty milloin tahansa vuoden sisällä, tutkimusseulonnan alkamispäivä ja mukaan lukien tutkittava raportti. Jos koehenkilö aloittaa tupakoinnin tutkimukseen osallistumisen aikana, lääkäri tupakoinnin tilan muutoksesta ilmoittaessaan määrittää koehenkilön jatkuvan osallistumisen.
- Sairaasta liikalihavuus: BMI> tai yhtä suuri kuin 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (rasvansiirto aluksi)
POLKU - Interventio: autologinen rasvansiirto jalkaan, tapahtuu ensin Rasvasiirretutkimuksen interventiomenettely suoritetaan ensin, seuraavat leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit (V1-V4). Tutkittava siirtyy kuukauden 6 (V4) jälkeen polulle B suorittaakseen tarkkailukäynnit V1 (kuukausi 2) ja V2 (kuukausi 6). V2:n suorittamisen jälkeen (kuukausi 6) koehenkilö on suorittanut tutkimukseen osallistumisen. |
Autologisen rasvakudoksen siirtäminen on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka alkaa rasvakudoksen keräämisellä vatsasta tai reisistä rasvaimulla alle 2 mm pituisten viiltojen kautta.
Lipoaspiraatti käsitellään sitten rasvafraktion väkevöimiseksi ja injektoidaan uudelleen siirrännäiskohtaan.
Tämä kirurginen toimenpide sisältää potilaan oman kudoksen välittömän siirron yhdellä leikkaustoimenpiteellä.
|
|
Muut: B (Huoltostandardi aluksi)
B PATHWAY - Interventio: hoitostandardi (havainnointi) ensimmäisen vuoden ajan, jonka jälkeen autologinen rasvansiirto jalkaan Havaintokäynti tehdään ensin, seuraavaksi tutkittavalla on kaksi havainnointikäyntiä V1 (kuukausi 2) ja V2 (kuukausi 6). Koehenkilö siirtyy sitten polulle A. PI arvioi tutkittavan hänen kelpoisuuden jatkaa opintojaan. Kun jatkokelpoisuus on määritetty, koehenkilölle tehdään interventiorasvasiirrännäs ja sitä seuraavat leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit (V1-V4). Post-op V4:n (6. kuukausi) suorittamisen jälkeen tutkittava on osallistunut tutkimukseen. |
Autologisen rasvakudoksen siirtäminen on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka alkaa rasvakudoksen keräämisellä vatsasta tai reisistä rasvaimulla alle 2 mm pituisten viiltojen kautta.
Lipoaspiraatti käsitellään sitten rasvafraktion väkevöimiseksi ja injektoidaan uudelleen siirrännäiskohtaan.
Tämä kirurginen toimenpide sisältää potilaan oman kudoksen välittömän siirron yhdellä leikkaustoimenpiteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantar fascia paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultraäänellä arvioitu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvansiirtotoimenpiteestä johtuvat paikalliset ja systeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mukaan lukien infektio, rasvanekroosi, hematooma, serooma
|
6 kuukautta
|
|
Plantar jalka kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu validoiduilla jalkakipukyselyillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPittsburgh_PRF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .