穿孔脂肪注射治疗足底筋膜炎 (PRF)
研究概览
详细说明
目标 1：评估慢性足底筋膜炎患者足底筋膜穿孔脂肪注射改善疼痛、生活质量和筋膜厚度的安全性。
理由：穿孔脂肪注射已被证明可以改善多发性疤痕和纤维化病症，例如烧伤疤痕挛缩、乳房辐射损伤和手部 Dupuytren 挛缩。 (5-7) 据认为，穿孔允许组织扩张，并用脂肪填充它们允许再生愈合过程，而不是炎症性疤痕愈合过程。
假设：向长期增厚的足底筋膜穿孔脂肪注射是改善疼痛、提高生活质量和减少组织厚度的安全方法。
目标 2：将 lipoaspirate 的内在脂肪特性与功能和足底筋膜厚度的改善相关联。
基本原理：脂肪组织含有脂肪来源的干细胞。 干细胞释放的各种生长因子可能对软组织（即软组织）产生局部影响。 血管内皮生长因子）。 (8) 这些干细胞被认为可以促进再生愈合，而不是疤痕形成，并可能最终改善足底筋膜的厚度。 (9-12) 假设：脂肪抽吸物的内在脂肪特性（脂肪干细胞特性）与生活质量和足底筋膜厚度的改善密切相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
满足以下标准的患者将有资格参与研究：
- 年满 18 岁并能够提供知情同意
- 诊断为足底筋膜炎且足跟痛未通过夹板、锻炼或常规标准护理治疗得到改善的受试者
- 受试者必须与其负责足底筋膜炎诊断的足部专家有当前关系。
- 受试者必须在对受影响的脚进行任何手术干预后 6 个月
- 有足部溃疡病史的受试者，在同意参加本研究之前，溃疡必须治愈且无复发 6 个月。
- 愿意并能够遵守后续检查，包括超声波和射线照相
- 受试者必须由 PI 或合作研究者根据医生检查和足部评估确定目前患有慢性足底筋膜炎的诊断。
排除标准：
具有以下特征的患者将被排除在参与研究之外：
- 年龄小于 18 岁
- 无法提供知情同意
- 双侧足部检查表现为开放性溃疡，或诊断为骨髓炎、未愈合骨折、神经病变或跗管综合征。
- HgA1C >7 的糖尿病患者
- 如身体评估、实验室检查结果、受试者报告和/或病史所证明的，目前在体内发现的活动性和/或临床上显着的感染。
- 在过去 12 个月内被诊断患有全身性或转移性癌症和/或目前正在接受化疗或放疗
- 已知凝血病
- 全身性疾病会导致脂肪采集和注射过程以及相关的局部麻醉剂对患者不安全。
- 根据医生的决定会使患者不适合继续参与研究的任何问题（依从性、身体状况的变化等）
- 参与者在参与本研究期间的怀孕诊断或怀孕意图
- 诊断为精神分裂症或双相情感障碍的受试者（发现药物治疗稳定并获得心理健康专家的精神病学许可的受试者可能有资格根据医师的判断参与研究）。
- 烟草使用：最后一次使用是在 1 年内的任何时间，从每个受试者报告的研究筛选日期开始并包括在内。 如果受试者在参与研究期间开始吸烟，医生会在收到吸烟状况变化通知时确定受试者是否继续参与。
- 病态肥胖：BMI>或等于40
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A（初期脂肪移植）
途径 - 干预：自体脂肪移植到足部，最先发生 首先进行脂肪移植研究干预程序，然后进行术后随访 (V1-V4)。 受试者将在第 6 个月 (V4) 后交叉到途径 B 以完成观察访问 V1（第 2 个月）和 V2（第 6 个月）。 完成 V2（第 6 个月）后，受试者将完成学习参与。 |
自体脂肪组织移植是一种微创手术技术，首先通过长度小于 2 毫米的切口使用吸脂术从腹部或大腿采集脂肪组织。
然后处理脂肪抽吸物以浓缩脂肪部分并重新注入移植部位。
这种外科手术涉及在单个手术过程中立即移植患者自身的组织。
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其他：B（最初的护理标准）
B 途径 - 干预：第一年的护理标准（观察），然后是足部自体脂肪移植 将首先进行观察访问，接下来受试者将进行两次观察访问 V1（第 2 个月）和 V2（第 6 个月）。 然后，该受试者将交叉到途径 A。该受试者将由 PI 评估他/她是否有资格继续学习。 一旦确定了继续资格，受试者将进行介入性脂肪移植手术和随后的术后随访（V1-V4）。 完成 Post-op V4（第 6 个月）后，受试者将完成学习参与。 |
自体脂肪组织移植是一种微创手术技术，首先通过长度小于 2 毫米的切口使用吸脂术从腹部或大腿采集脂肪组织。
然后处理脂肪抽吸物以浓缩脂肪部分并重新注入移植部位。
这种外科手术涉及在单个手术过程中立即移植患者自身的组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足底筋膜厚度
大体时间：6个月
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通过超声波评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪移植手术引起的局部和全身并发症
大体时间：6个月
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包括感染、脂肪坏死、血肿、血清肿
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6个月
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足底疼痛
大体时间：6个月
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通过经过验证的足部疼痛问卷进行评估
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey A Gusenoff, MD、UPMC Department of Plastic Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UPittsburgh_PRF
计划个人参与者数据 (IPD)
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