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Iniezioni di grasso perforante per fasciosi plantare (PRF)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Lo scopo specifico di questo studio è determinare se le iniezioni di grasso perforante nella fascia plantare siano un metodo sicuro per migliorare il dolore, la qualità della vita e ridurre lo spessore della fascia plantare per i pazienti con fascite plantare cronica. Correleremo anche le proprietà intrinseche del grasso delle cellule staminali adipose (es. fattori di crescita) al miglioramento nel tempo del dolore, della qualità della vita e dello spessore della fascia plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: valutare la sicurezza dell'iniezione di grasso perforante nella fascia plantare in pazienti con fascite plantare cronica per migliorare il dolore, la qualità della vita e lo spessore della fascia.

Razionale: è stato dimostrato che le iniezioni perforanti di grasso migliorano molteplici condizioni cicatriziali e fibrotiche come la contrattura della cicatrice da ustione, il danno da radiazioni al seno e la contrattura di Dupuytren della mano. (5-7) Si ritiene che le perforazioni consentano l'espansione dei tessuti e il loro riempimento con grasso consenta un processo di guarigione rigenerativa, piuttosto che un processo di guarigione infiammatoria della cicatrice.

Ipotesi: le iniezioni di grasso perforante nella fascia plantare cronicamente ispessita sono un metodo sicuro per migliorare il dolore, la qualità della vita e ridurre lo spessore dei tessuti.

Obiettivo 2: Correlare le proprietà intrinseche del grasso del lipoaspirato al miglioramento della funzione e dello spessore della fascia plantare.

Razionale: il tessuto adiposo contiene cellule staminali di derivazione adiposa. Vari fattori di crescita rilasciati dalle cellule staminali possono avere un effetto locale sui tessuti molli (es. VEGF). (8) Si ritiene che queste cellule staminali promuovano la guarigione rigenerativa, piuttosto che la formazione di cicatrici e possano infine migliorare lo spessore della fascia plantare. (9-12) Ipotesi: le proprietà grasse intrinseche del lipoaspirato (caratteristiche delle cellule staminali adipose) sono strettamente correlate ai miglioramenti della qualità della vita e dello spessore della fascia plantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Saranno ammessi a partecipare allo studio i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  2. Soggetti con diagnosi di fascite plantare con dolore al tallone che non è migliorato con tutori, esercizi o trattamento standard di cura di routine
  3. I soggetti devono avere un rapporto attuale con il proprio specialista del piede che gestisce la diagnosi di fascite plantare.
  4. I soggetti devono essere 6 mesi dopo qualsiasi intervento chirurgico al piede interessato
  5. Soggetti con una storia di ulcere del piede, le ulcere devono essere guarite senza recidiva per sei mesi prima del consenso a partecipare a questo studio.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up, inclusi ultrasuoni e radiografie
  7. I soggetti devono essere determinati dal PI o da un co-investigatore per soffrire attualmente di una diagnosi di fascite plantare cronica basata sull'esame del medico e sulla valutazione del piede.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i pazienti con le seguenti caratteristiche:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. L'esame bilaterale del piede presenta ulcerazioni aperte o diagnosi di osteomielite, frattura non guarita, neuropatia o sindrome del tunnel tarsale.
  4. Diabetici con HgA1C >7
  5. Infezione corrente attiva e/o clinicamente significativa identificata comunque nel corpo, come dimostrato dalla valutazione fisica, dai risultati di laboratorio, dal rapporto del soggetto e/o dall'anamnesi.
  6. Diagnosi di cancro sistemico o metastatico negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  7. Coagulopatia nota
  8. Malattia sistemica che renderebbe non sicura per il paziente la raccolta del grasso e la procedura di iniezione, insieme all'anestesia locale associata.
  9. Qualsiasi problema che, secondo la determinazione del medico, renderebbe il paziente non idoneo a continuare la partecipazione allo studio (compliance, cambiamento dello stato fisico, ecc.)
  10. Diagnosi di gravidanza o intenzione del partecipante di rimanere incinta durante la sua partecipazione a questo studio
  11. Soggetti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare (i soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica da un professionista della salute mentale potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico).
  12. Uso del tabacco: ultimo utilizzo in qualsiasi momento entro 1 anno, dall'inizio e inclusa la data dello screening dello studio per rapporto del soggetto. Se il soggetto inizia a fumare durante la partecipazione allo studio, il medico al momento della notifica del cambiamento dello stato di fumatore determinerà la continuazione della partecipazione del soggetto.
  13. Obesità patologica: BMI> superiore o uguale a 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (innesto di grasso inizialmente)

UN PERCORSO -

Intervento: innesto di grasso autologo al piede, si verifica per primo

Prima procedura di intervento dello studio dell'innesto di grasso, successive visite di follow-up post-operatorie (V1-V4). Dopo il mese 6 (V4), il soggetto passerà al percorso B per completare le visite di osservazione V1 (mese 2) e V2 (mese 6). Dopo il completamento del V2 (mese 6), il soggetto avrà completato la partecipazione allo studio.
Procedura: Innesto grasso
L'innesto di tessuto adiposo autologo è una tecnica chirurgica minimamente invasiva che inizia con il prelievo di tessuto adiposo dall'addome o dalle cosce mediante liposuzione attraverso incisioni di lunghezza inferiore a 2 mm. Il lipoaspirato viene quindi processato per concentrare la frazione adiposa e reiniettato nel sito dell'innesto. Questa procedura chirurgica prevede l'immediato trapianto del tessuto del paziente stesso in un'unica procedura operativa.
Altro: B (Standard di cura iniziale)

PERCORSO B -

Intervento: standard di cura (osservazione) per il primo anno, seguito da innesto di grasso autologo al piede

Prima si verificherà la visita di osservazione, poi il soggetto avrà due visite di osservazione V1 (mese 2) e V2 (mese 6). Il soggetto passerà quindi al Percorso A. Il soggetto sarà valutato dal PI per l'idoneità allo studio continuato. Una volta determinata l'idoneità continua, il soggetto verrà sottoposto alla procedura di innesto di grasso interventistico e alle successive visite di follow-up postoperatorie (V1-V4). Dopo il completamento di Post-op V4 (mese 6), il soggetto avrà completato la partecipazione allo studio.
Procedura: Innesto grasso
L'innesto di tessuto adiposo autologo è una tecnica chirurgica minimamente invasiva che inizia con il prelievo di tessuto adiposo dall'addome o dalle cosce mediante liposuzione attraverso incisioni di lunghezza inferiore a 2 mm. Il lipoaspirato viene quindi processato per concentrare la frazione adiposa e reiniettato nel sito dell'innesto. Questa procedura chirurgica prevede l'immediato trapianto del tessuto del paziente stesso in un'unica procedura operativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con l'ecografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze locali e sistemiche derivanti dalla procedura di innesto di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
Comprese infezione, necrosi grassa, ematoma, sieroma
6 mesi
Dolore al piede plantare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da questionari convalidati sul dolore al piede
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPittsburgh_PRF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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