Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perforujące zastrzyki tłuszczu w przypadku rozcięgna podeszwowego (PRF)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy perforacja iniekcji tłuszczu do rozcięgna podeszwowego jest bezpieczną metodą poprawy bólu, jakości życia i zmniejszenia grubości rozcięgna podeszwowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem rozcięgna podeszwowego. Skorelujemy również wewnętrzne właściwości tłuszczowe komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (tj. czynniki wzrostu) do poprawy bólu, jakości życia i grubości rozcięgna podeszwowego w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena bezpieczeństwa perforującego wstrzyknięcia tłuszczu do rozcięgna podeszwowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej w celu poprawy bólu, jakości życia i grubości powięzi.

Uzasadnienie: Wykazano, że perforacja zastrzyków tłuszczu poprawia liczne stany blizn i zwłóknień, takie jak przykurcze blizn po oparzeniach, uszkodzenia piersi popromienne i przykurcz dłoni Dupuytrena. (5-7) Uważa się, że perforacje umożliwiają rozszerzanie się tkanek, a wypełnianie ich tłuszczem pozwala na proces gojenia regeneracyjnego, a nie procesu gojenia się blizny zapalnej.

Hipoteza: Perforowanie iniekcji tłuszczu w przewlekle pogrubiałą powięź podeszwową jest bezpieczną metodą poprawy bólu, jakości życia i zmniejszenia grubości tkanki.

Cel 2: Korelacja wewnętrznych właściwości tłuszczowych lipoaspiratu z poprawą funkcji i grubości rozcięgna podeszwowego.

Uzasadnienie: Tkanka tłuszczowa zawiera komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Różne czynniki wzrostu uwalniane z komórek macierzystych mogą mieć miejscowy wpływ na tkanki miękkie (tj. VEGF). (8) Uważa się, że te komórki macierzyste promują gojenie regeneracyjne, a nie tworzenie blizn i mogą ostatecznie poprawić grubość rozcięgna podeszwowego. (9-12) Hipoteza: Wewnętrzne właściwości tłuszczowe lipoaspiratu (charakterystyka komórek macierzystych tkanki tłuszczowej) są ściśle skorelowane z poprawą jakości życia i grubości rozcięgna podeszwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający następujące kryteria:

  1. Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby z rozpoznaniem zapalenia rozcięgna podeszwowego z bólem pięty, który nie uległ poprawie po zastosowaniu szyn, ćwiczeń lub rutynowego standardowego leczenia
  3. Osoby badane muszą mieć stały kontakt ze specjalistą zajmującym się stopami zajmującym się diagnozą zapalenia powięzi podeszwowej.
  4. Pacjenci muszą być 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej dotkniętej stopy
  5. Osoby z historią owrzodzeń stopy, owrzodzenia muszą być wyleczone bez nawrotów przez sześć miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu.
  6. Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym USG i radiogramom
  7. Osoby badane muszą zostać określone przez PI lub współbadacza, aby obecnie cierpiały na rozpoznanie przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej na podstawie badania lekarskiego i oceny stopy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującymi cechami zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Obustronne badanie stóp objawia się otwartymi owrzodzeniami lub rozpoznaniem zapalenia kości i szpiku, niegojącego się złamania, neuropatii lub zespołu kanału stępu.
  4. Diabetycy z HgA1C >7
  5. Obecna aktywna i/lub istotna klinicznie infekcja zidentyfikowana mimo wszystko w organizmie, jak wykazano na podstawie oceny fizykalnej, wyników badań laboratoryjnych, raportu pacjenta i/lub historii medycznej.
  6. Zdiagnozowano raka układowego lub raka z przerzutami w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie poddaje się chemioterapii lub radioterapii
  7. Znana koagulopatia
  8. Choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować, że zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu, wraz z towarzyszącym znieczuleniem miejscowym, będzie niebezpieczny dla pacjenta.
  9. Wszelkie kwestie, które zgodnie z ustaleniami lekarza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do dalszego udziału w badaniu (zgodność, zmiana stanu fizycznego itp.)
  10. Diagnoza ciąży lub zamiar zajścia w ciążę przez uczestniczkę podczas jej udziału w tym badaniu
  11. Osoby z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (pacjenci, u których stwierdzono, że są stabilni przy przyjmowaniu leków i uzyskali zgodę psychiatryczną od specjalisty ds. zdrowia psychicznego, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania lekarza).
  12. Używanie tytoniu: ostatnio używane w dowolnym momencie w ciągu 1 roku, począwszy od daty badania przesiewowego włącznie z raportem badanego. Jeśli pacjent zacznie palić podczas udziału w badaniu, lekarz w momencie powiadomienia o zmianie statusu palenia w celu ustalenia dalszego udziału uczestnika.
  13. Otyłość olbrzymia: BMI > lub równy 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (początkowy przeszczep tłuszczu)

Ścieżka -

Interwencja: autologiczny przeszczep tłuszczu do stopy następuje jako pierwszy

Procedura interwencyjna badania przeszczepu tłuszczu, która ma miejsce jako pierwsza, kolejne wizyty kontrolne po operacji (V1-V4). Uczestnik przejdzie po Miesiącu 6 (V4) na Ścieżkę B, aby ukończyć Wizyty Obserwacyjne V1 (Miesiąc 2) i V2 (Miesiąc 6). Po ukończeniu V2 (miesiąc 6) uczestnik ukończy udział w badaniu.

Przeszczep autologicznej tkanki tłuszczowej jest małoinwazyjną techniką chirurgiczną, która rozpoczyna się od pobrania tkanki tłuszczowej z brzucha lub ud za pomocą liposukcji przez nacięcia o długości mniejszej niż 2 mm. Lipoaspirat jest następnie przetwarzany w celu zagęszczenia frakcji tłuszczowej i ponownie wstrzykiwany w miejsce przeszczepu. Ta procedura chirurgiczna polega na natychmiastowym przeszczepieniu własnej tkanki pacjenta w ramach jednego zabiegu operacyjnego.
Inny: B (początkowy standard opieki)

ŚCIEŻKA B -

Interwencja: standardowa opieka (obserwacja) przez pierwszy rok, a następnie autologiczny przeszczep tłuszczu do stopy

Wizyta obserwacyjna odbędzie się jako pierwsza, następnie pacjent będzie miał dwie wizyty obserwacyjne V1 (miesiąc 2) i V2 (miesiąc 6). Następnie uczestnik przejdzie na Ścieżkę A. Uczestnik zostanie oceniony przez swojego PI pod kątem kontynuacji studiów. Po ustaleniu, czy pacjent nadal kwalifikuje się do zabiegu, pacjent zostanie poddany zabiegowi interwencyjnego przeszczepu tłuszczu i kolejnym pooperacyjnym wizytom kontrolnym (V1-V4). Po ukończeniu Post-op V4 (miesiąc 6) uczestnik ukończy udział w badaniu.

Przeszczep autologicznej tkanki tłuszczowej jest małoinwazyjną techniką chirurgiczną, która rozpoczyna się od pobrania tkanki tłuszczowej z brzucha lub ud za pomocą liposukcji przez nacięcia o długości mniejszej niż 2 mm. Lipoaspirat jest następnie przetwarzany w celu zagęszczenia frakcji tłuszczowej i ponownie wstrzykiwany w miejsce przeszczepu. Ta procedura chirurgiczna polega na natychmiastowym przeszczepieniu własnej tkanki pacjenta w ramach jednego zabiegu operacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą ultradźwięków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe i ogólnoustrojowe powikłania po zabiegu przeszczepu tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym infekcja, martwica tkanki tłuszczowej, krwiak, seroma
6 miesięcy
Ból stopy podeszwowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy bólu stóp
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPittsburgh_PRF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu

3
Subskrybuj