- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02855983
Perforujące zastrzyki tłuszczu w przypadku rozcięgna podeszwowego (PRF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena bezpieczeństwa perforującego wstrzyknięcia tłuszczu do rozcięgna podeszwowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej w celu poprawy bólu, jakości życia i grubości powięzi.
Uzasadnienie: Wykazano, że perforacja zastrzyków tłuszczu poprawia liczne stany blizn i zwłóknień, takie jak przykurcze blizn po oparzeniach, uszkodzenia piersi popromienne i przykurcz dłoni Dupuytrena. (5-7) Uważa się, że perforacje umożliwiają rozszerzanie się tkanek, a wypełnianie ich tłuszczem pozwala na proces gojenia regeneracyjnego, a nie procesu gojenia się blizny zapalnej.
Hipoteza: Perforowanie iniekcji tłuszczu w przewlekle pogrubiałą powięź podeszwową jest bezpieczną metodą poprawy bólu, jakości życia i zmniejszenia grubości tkanki.
Cel 2: Korelacja wewnętrznych właściwości tłuszczowych lipoaspiratu z poprawą funkcji i grubości rozcięgna podeszwowego.
Uzasadnienie: Tkanka tłuszczowa zawiera komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Różne czynniki wzrostu uwalniane z komórek macierzystych mogą mieć miejscowy wpływ na tkanki miękkie (tj. VEGF). (8) Uważa się, że te komórki macierzyste promują gojenie regeneracyjne, a nie tworzenie blizn i mogą ostatecznie poprawić grubość rozcięgna podeszwowego. (9-12) Hipoteza: Wewnętrzne właściwości tłuszczowe lipoaspiratu (charakterystyka komórek macierzystych tkanki tłuszczowej) są ściśle skorelowane z poprawą jakości życia i grubości rozcięgna podeszwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający następujące kryteria:
- Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby z rozpoznaniem zapalenia rozcięgna podeszwowego z bólem pięty, który nie uległ poprawie po zastosowaniu szyn, ćwiczeń lub rutynowego standardowego leczenia
- Osoby badane muszą mieć stały kontakt ze specjalistą zajmującym się stopami zajmującym się diagnozą zapalenia powięzi podeszwowej.
- Pacjenci muszą być 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej dotkniętej stopy
- Osoby z historią owrzodzeń stopy, owrzodzenia muszą być wyleczone bez nawrotów przez sześć miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu.
- Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym USG i radiogramom
- Osoby badane muszą zostać określone przez PI lub współbadacza, aby obecnie cierpiały na rozpoznanie przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej na podstawie badania lekarskiego i oceny stopy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z następującymi cechami zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Obustronne badanie stóp objawia się otwartymi owrzodzeniami lub rozpoznaniem zapalenia kości i szpiku, niegojącego się złamania, neuropatii lub zespołu kanału stępu.
- Diabetycy z HgA1C >7
- Obecna aktywna i/lub istotna klinicznie infekcja zidentyfikowana mimo wszystko w organizmie, jak wykazano na podstawie oceny fizykalnej, wyników badań laboratoryjnych, raportu pacjenta i/lub historii medycznej.
- Zdiagnozowano raka układowego lub raka z przerzutami w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie poddaje się chemioterapii lub radioterapii
- Znana koagulopatia
- Choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować, że zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu, wraz z towarzyszącym znieczuleniem miejscowym, będzie niebezpieczny dla pacjenta.
- Wszelkie kwestie, które zgodnie z ustaleniami lekarza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do dalszego udziału w badaniu (zgodność, zmiana stanu fizycznego itp.)
- Diagnoza ciąży lub zamiar zajścia w ciążę przez uczestniczkę podczas jej udziału w tym badaniu
- Osoby z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (pacjenci, u których stwierdzono, że są stabilni przy przyjmowaniu leków i uzyskali zgodę psychiatryczną od specjalisty ds. zdrowia psychicznego, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania lekarza).
- Używanie tytoniu: ostatnio używane w dowolnym momencie w ciągu 1 roku, począwszy od daty badania przesiewowego włącznie z raportem badanego. Jeśli pacjent zacznie palić podczas udziału w badaniu, lekarz w momencie powiadomienia o zmianie statusu palenia w celu ustalenia dalszego udziału uczestnika.
- Otyłość olbrzymia: BMI > lub równy 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A (początkowy przeszczep tłuszczu)
Ścieżka - Interwencja: autologiczny przeszczep tłuszczu do stopy następuje jako pierwszy Procedura interwencyjna badania przeszczepu tłuszczu, która ma miejsce jako pierwsza, kolejne wizyty kontrolne po operacji (V1-V4). Uczestnik przejdzie po Miesiącu 6 (V4) na Ścieżkę B, aby ukończyć Wizyty Obserwacyjne V1 (Miesiąc 2) i V2 (Miesiąc 6). Po ukończeniu V2 (miesiąc 6) uczestnik ukończy udział w badaniu. |
Przeszczep autologicznej tkanki tłuszczowej jest małoinwazyjną techniką chirurgiczną, która rozpoczyna się od pobrania tkanki tłuszczowej z brzucha lub ud za pomocą liposukcji przez nacięcia o długości mniejszej niż 2 mm.
Lipoaspirat jest następnie przetwarzany w celu zagęszczenia frakcji tłuszczowej i ponownie wstrzykiwany w miejsce przeszczepu.
Ta procedura chirurgiczna polega na natychmiastowym przeszczepieniu własnej tkanki pacjenta w ramach jednego zabiegu operacyjnego.
|
Inny: B (początkowy standard opieki)
ŚCIEŻKA B - Interwencja: standardowa opieka (obserwacja) przez pierwszy rok, a następnie autologiczny przeszczep tłuszczu do stopy Wizyta obserwacyjna odbędzie się jako pierwsza, następnie pacjent będzie miał dwie wizyty obserwacyjne V1 (miesiąc 2) i V2 (miesiąc 6). Następnie uczestnik przejdzie na Ścieżkę A. Uczestnik zostanie oceniony przez swojego PI pod kątem kontynuacji studiów. Po ustaleniu, czy pacjent nadal kwalifikuje się do zabiegu, pacjent zostanie poddany zabiegowi interwencyjnego przeszczepu tłuszczu i kolejnym pooperacyjnym wizytom kontrolnym (V1-V4). Po ukończeniu Post-op V4 (miesiąc 6) uczestnik ukończy udział w badaniu. |
Przeszczep autologicznej tkanki tłuszczowej jest małoinwazyjną techniką chirurgiczną, która rozpoczyna się od pobrania tkanki tłuszczowej z brzucha lub ud za pomocą liposukcji przez nacięcia o długości mniejszej niż 2 mm.
Lipoaspirat jest następnie przetwarzany w celu zagęszczenia frakcji tłuszczowej i ponownie wstrzykiwany w miejsce przeszczepu.
Ta procedura chirurgiczna polega na natychmiastowym przeszczepieniu własnej tkanki pacjenta w ramach jednego zabiegu operacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą ultradźwięków
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miejscowe i ogólnoustrojowe powikłania po zabiegu przeszczepu tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym infekcja, martwica tkanki tłuszczowej, krwiak, seroma
|
6 miesięcy
|
Ból stopy podeszwowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy bólu stóp
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPittsburgh_PRF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityZakończony
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityZakończony
-
San Antonio Military Medical CenterZakończonyTłusta wątrobaStany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalZakończonyAlergia na orzechyFinlandia