Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perforierende Fettinjektionen bei Plantarfasziose (PRF)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob perforierende Fettinjektionen in die Plantarfaszie eine sichere Methode zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität und Verringerung der Dicke der Plantarfaszie bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis sind. Wir werden auch die intrinsischen Fetteigenschaften von Fettstammzellen (dh. Wachstumsfaktoren) zur Verbesserung von Schmerz, Lebensqualität und Plantarfasziendicke im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewertung der Sicherheit der perforierenden Fettinjektion in die Plantarfaszie bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität und Dicke der Faszie.

Begründung: Es hat sich gezeigt, dass perforierende Fettinjektionen mehrere Narben und fibrotische Zustände wie Brandnarbenkontrakturen, Bruststrahlenverletzungen und Dupuytren-Kontrakturen der Hand verbessern. (5-7) Es wird angenommen, dass die Perforationen eine Expansion des Gewebes ermöglichen und das Füllen mit Fett einen regenerativen Heilungsprozess statt eines entzündlichen Narbenheilungsprozesses ermöglicht.

Hypothese: Perforierende Fettinjektionen in die chronisch verdickte Plantarfaszie sind eine sichere Methode, um Schmerzen und Lebensqualität zu verbessern und die Gewebedicke zu reduzieren.

Ziel 2: Korrelieren der intrinsischen Fetteigenschaften von Lipoaspirat mit der Verbesserung der Funktion und der Dicke der Plantarfaszie.

Begründung: Fettgewebe enthält aus Fett gewonnene Stammzellen. Verschiedene Wachstumsfaktoren, die von den Stammzellen freigesetzt werden, können eine lokale Wirkung auf Weichgewebe haben (z. VEGF). (8) Es wird angenommen, dass diese Stammzellen eher die regenerative Heilung als die Narbenbildung fördern und letztendlich die Dicke der Plantarfaszie verbessern können. (9-12) Hypothese: Die intrinsischen Fetteigenschaften von Lipoaspirat (Eigenschaften von Fettstammzellen) sind eng mit der Verbesserung der Lebensqualität und der Dicke der Plantarfaszie korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

  1. 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Probanden mit einer Diagnose von Plantarfasziitis mit Fersenschmerzen, die sich durch Schienen, Übungen oder routinemäßige Standardbehandlungen nicht gebessert haben
  3. Die Probanden müssen eine aktuelle Beziehung zu ihrem Fußspezialisten haben, der die Plantarfasziitis-Diagnose verwaltet.
  4. Die Probanden müssen 6 Monate nach einem chirurgischen Eingriff am betroffenen Fuß sein
  5. Bei Probanden mit Fußgeschwüren in der Vorgeschichte müssen die Geschwüre sechs Monate lang ohne Wiederauftreten geheilt sein, bevor sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
  6. Bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen, einschließlich Ultraschall und Röntgenaufnahmen, einzuhalten
  7. Die Probanden müssen vom PI oder einem Co-Ermittler festgestellt werden, dass sie derzeit auf der Grundlage einer ärztlichen Untersuchung und Fußbewertung an einer Diagnose einer chronischen Plantarfasziitis leiden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit den folgenden Merkmalen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Bilaterale Fußuntersuchung mit offenen Ulzerationen oder der Diagnose einer Osteomyelitis, einer nicht geheilten Fraktur, einer Neuropathie oder eines Tarsaltunnelsyndroms.
  4. Diabetiker mit einem HgA1C >7
  5. Aktuelle aktive und / oder klinisch signifikante Infektion, die ohnehin im Körper identifiziert wurde, wie durch körperliche Untersuchung, Laborbefunde, Patientenbericht und / oder Anamnese nachgewiesen.
  6. Innerhalb der letzten 12 Monate mit systemischem oder metastasiertem Krebs diagnostiziert und / oder derzeit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
  7. Bekannte Koagulopathie
  8. Systemische Erkrankung, die die Fettentnahme und das Injektionsverfahren zusammen mit dem damit verbundenen Lokalanästhetikum für den Patienten unsicher machen würde.
  9. Alle Probleme, die nach ärztlicher Einschätzung den Patienten für eine weitere Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden (Compliance, Änderung des körperlichen Zustands usw.)
  10. Schwangerschaftsdiagnose oder die Absicht der Teilnehmerin, während ihrer Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
  11. Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung (Probanden, die bei der Medikation als stabil befunden wurden und eine psychiatrische Freigabe von einem Psychiater erhalten, könnten nach Ermessen des Arztes für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen).
  12. Tabakkonsum: Zuletzt konsumiert zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 1 Jahr, Beginn und einschließlich des Datums des Studien-Screenings pro Probandenbericht. Sollte der Proband während der Studienteilnahme mit dem Rauchen beginnen, Arzt zum Zeitpunkt der Benachrichtigung über die Änderung des Raucherstatus, um die weitere Teilnahme des Probanden zu bestimmen.
  13. Krankhafte Fettleibigkeit: BMI > als oder gleich 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Fetttransplantation anfänglich)

EIN WEG -

Eingriff: Eigenfetttransplantation am Fuß, zuerst erfolgen

Das Interventionsverfahren für die Fetttransplantationsstudie muss zuerst durchgeführt werden, die nächsten postoperativen Nachsorgebesuche (V1-V4). Das Subjekt wechselt nach Monat 6 (V4) zu Pathway B, um die Beobachtungsbesuche V1 (Monat 2) und V2 (Monat 6) abzuschließen. Nach Abschluss von V2 (Monat 6) hat der Proband die Studienteilnahme abgeschlossen.
Verfahren: Fetttransplantation
Die Transplantation von Eigenfettgewebe ist eine minimal-invasive Operationstechnik, die mit der Entnahme von Fettgewebe aus dem Bauch oder den Oberschenkeln durch Fettabsaugung durch Einschnitte von weniger als 2 mm Länge beginnt. Das Lipoaspirat wird dann verarbeitet, um die Fettfraktion zu konzentrieren, und in die Transplantatstelle reinjiziert. Bei diesem chirurgischen Verfahren erfolgt die sofortige Transplantation von patienteneigenem Gewebe in einem einzigen operativen Eingriff.
Sonstiges: B (Anfangsstandard der Pflege)

B WEG -

Intervention: Behandlungsstandard (Beobachtung) im ersten Jahr, danach Eigenfetttransplantation am Fuß

Zuerst findet ein Beobachtungsbesuch statt, als nächstes hat das Subjekt zwei Beobachtungsbesuche V1 (Monat 2) und V2 (Monat 6). Der Proband wechselt dann zu Pathway A. Der Proband wird vom PI auf seine/ihre Eignung für das weitere Studium geprüft. Sobald die weitere Eignung festgestellt wurde, wird der Proband dem interventionellen Fetttransplantationsverfahren und anschließenden postoperativen Nachsorgeuntersuchungen (V1-V4) unterzogen. Nach Abschluss von Post-OP V4 (Monat 6) hat der Proband die Studienteilnahme abgeschlossen.
Verfahren: Fetttransplantation
Die Transplantation von Eigenfettgewebe ist eine minimal-invasive Operationstechnik, die mit der Entnahme von Fettgewebe aus dem Bauch oder den Oberschenkeln durch Fettabsaugung durch Einschnitte von weniger als 2 mm Länge beginnt. Das Lipoaspirat wird dann verarbeitet, um die Fettfraktion zu konzentrieren, und in die Transplantatstelle reinjiziert. Bei diesem chirurgischen Verfahren erfolgt die sofortige Transplantation von patienteneigenem Gewebe in einem einzigen operativen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Plantarfaszie
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilt durch Ultraschall
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Komplikationen infolge einer Fetttransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Einschließlich Infektion, Fettnekrose, Hämatom, Serom
6 Monate
Plantarer Fußschmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch validierte Fragebögen zu Fußschmerzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPittsburgh_PRF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfaszie

Klinische Studien zur Fetttransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren