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Injeções de gordura perfurante para fasciose plantar (PRF)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
O objetivo específico deste estudo é determinar se a injeção de gordura perfurante na fáscia plantar é um método seguro para melhorar a dor, a qualidade de vida e reduzir a espessura da fáscia plantar em pacientes com fascite plantar crônica. Também correlacionaremos as propriedades intrínsecas da gordura das células-tronco adiposas (ou seja, fatores de crescimento) para a melhora da dor, qualidade de vida e espessura da fáscia plantar ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Avaliar a segurança da injeção de gordura perfurante na fáscia plantar em pacientes com fascite plantar crônica para melhorar a dor, a qualidade de vida e a espessura da fáscia.

Justificativa: Demonstrou-se que as injeções de gordura perfurante melhoram cicatrizes múltiplas e condições fibróticas, como contratura de cicatriz de queimadura, lesão por radiação na mama e contratura de Dupuytren da mão. (5-7) Acredita-se que as perfurações permitem a expansão dos tecidos, e o preenchimento com gordura permite um processo regenerativo de cicatrização, ao invés de um processo cicatricial inflamatório.

Hipótese: As injeções de gordura perfurante na fáscia plantar espessada cronicamente são um método seguro para melhorar a dor, a qualidade de vida e reduzir a espessura do tecido.

Objetivo 2: Correlacionar as propriedades intrínsecas da gordura do lipoaspirado com a melhora da função e da espessura da fáscia plantar.

Justificativa: O tecido adiposo contém células-tronco derivadas do tecido adiposo. Vários fatores de crescimento liberados pelas células-tronco podem ter um efeito local nos tecidos moles (ou seja, VEGF). (8) Acredita-se que essas células-tronco promovam a cicatrização regenerativa, em vez da formação de cicatrizes e podem, em última instância, melhorar a espessura da fáscia plantar. (9-12) Hipótese: As propriedades intrínsecas da gordura do lipoaspirado (características das células-tronco adiposas) estão intimamente relacionadas com as melhorias na qualidade de vida e na espessura da fáscia plantar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para participar do estudo:

  1. Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado
  2. Indivíduos com diagnóstico de Fasceíte Plantar com dor no calcanhar que não melhorou com talas, exercícios ou tratamento padrão de rotina
  3. Os indivíduos devem ter um relacionamento atual com seu especialista em pés gerenciando o diagnóstico de Fasceíte Plantar.
  4. Os indivíduos devem ter 6 meses após qualquer intervenção cirúrgica no pé afetado
  5. Indivíduos com histórico de úlcera(s) no pé, a(s) úlcera(s) deve(m) ser curada(s) sem recorrência por seis meses antes do consentimento para participar deste estudo.
  6. Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento, incluindo ultrassonografias e radiografias
  7. Os indivíduos devem ser determinados pelo PI ou um co-investigador como atualmente sofrendo de um diagnóstico de fascite plantar crônica com base no exame médico e na avaliação do pé.

Critério de exclusão:

Serão excluídos da participação no estudo pacientes com as seguintes características:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  3. O exame bilateral do pé apresenta ulcerações abertas ou diagnóstico de osteomielite, fratura não cicatrizada, neuropatia ou síndrome do túnel do tarso.
  4. Diabéticos com HgA1C >7
  5. Infecção atual ativa e/ou clinicamente significativa identificada de qualquer maneira no corpo, conforme demonstrado por avaliação física, achados laboratoriais, relatório do paciente e/ou histórico médico.
  6. Diagnosticado com câncer sistêmico ou metastático nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
  7. Coagulopatia conhecida
  8. Doença sistêmica que tornaria o procedimento de coleta e injeção de gordura, juntamente com o anestésico local associado, inseguro para o paciente.
  9. Qualquer problema que, por determinação do médico, tornaria o paciente inadequado para continuar a participação no estudo (conformidade, mudança no estado físico, etc.)
  10. Diagnóstico de Gravidez ou a intenção da participante de engravidar durante sua participação neste estudo
  11. Indivíduos com diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar (Indivíduos que estão estáveis ​​sob medicação e recebem autorização psiquiátrica de um profissional de saúde mental podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico).
  12. Uso de tabaco: Usado pela última vez dentro de 1 ano, começando e incluindo a data da triagem do estudo por relatório do sujeito. Se o sujeito começar a fumar durante a participação no estudo, o médico no momento da notificação da mudança no status de fumante para determinar a continuação da participação do sujeito.
  13. Obesidade mórbida: IMC > ou igual a 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (Enxerto de gordura inicialmente)

UM CAMINHO -

Intervenção: enxerto de gordura autóloga no pé, ocorre primeiro

O procedimento de intervenção do estudo de enxerto de gordura ocorrerá primeiro, nas próximas visitas de acompanhamento pós-operatório (V1-V4). Após o Mês 6 (V4), o Sujeito passará para o Caminho B para completar as visitas de Observação V1 (Mês 2) e V2 (Mês 6). Após a conclusão de V2 (6º mês), o sujeito terá concluído a participação no estudo.
Procedimento: Enxerto de gordura
A enxertia de tecido adiposo autólogo é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva que se inicia com a colheita de tecido adiposo do abdome ou coxas por meio de lipoaspiração através de incisões menores que 2mm de comprimento. O lipoaspirado é então processado para concentrar a fração adiposa e reinjetado no local do enxerto. Este procedimento cirúrgico envolve o transplante imediato do tecido do próprio paciente em um único procedimento operatório.
Outro: B (Padrão de atendimento inicialmente)

VIA B -

Intervenção: padrão de atendimento (observação) no primeiro ano, seguido de lipoenxertia autóloga no pé

A visita de observação ocorrerá primeiro, a seguir o sujeito terá duas visitas de observação V1 (Mês 2) e V2 (Mês 6). O sujeito então passará para o Caminho A. O sujeito será avaliado pelo PI para elegibilidade para o estudo continuado. Uma vez determinada a elegibilidade continuada, o sujeito terá o procedimento intervencionista de enxerto de gordura e subsequentes visitas de acompanhamento pós-operatório (V1-V4). Após a conclusão do pós-operatório V4 (6º mês), o sujeito terá concluído a participação no estudo.
Procedimento: Enxerto de gordura
A enxertia de tecido adiposo autólogo é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva que se inicia com a colheita de tecido adiposo do abdome ou coxas por meio de lipoaspiração através de incisões menores que 2mm de comprimento. O lipoaspirado é então processado para concentrar a fração adiposa e reinjetado no local do enxerto. Este procedimento cirúrgico envolve o transplante imediato do tecido do próprio paciente em um único procedimento operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da fáscia plantar
Prazo: 6 meses
Avaliado por ultrassom
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações locais e sistêmicas decorrentes do procedimento de enxerto de gordura
Prazo: 6 meses
Incluindo infecção, necrose gordurosa, hematoma, seroma
6 meses
Dor plantar no pé
Prazo: 6 meses
Avaliado por questionários validados de dor no pé
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPittsburgh_PRF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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