발바닥 근막증에 대한 천공 지방 주입 (PRF)
연구 개요
상세 설명
목표 1: 통증, 삶의 질, 근막의 두께를 개선하기 위한 만성 족저근막염 환자의 족저근막 천공 지방주입술의 안전성을 평가한다.
근거: 천공 지방 주입은 화상 흉터 구축, 유방 방사선 손상 및 Dupuytren의 손 구축과 같은 여러 흉터 및 섬유성 상태를 개선하는 것으로 나타났습니다. (5-7) 천공은 조직의 확장을 가능하게 하고 지방으로 채워짐으로써 염증성 흉터 치유 과정이 아닌 재생 치유 과정을 가능하게 한다고 생각된다.
가설: 만성적으로 두꺼워진 족저근막에 지방을 주입하는 천공은 통증과 삶의 질을 개선하고 조직 두께를 줄이는 안전한 방법입니다.
목표 2: 리포애스퍼레이트의 고유 지방 특성과 기능 및 발바닥 근막 두께의 개선을 연관시킵니다.
근거: 지방 조직에는 지방 유래 줄기 세포가 포함되어 있습니다. 줄기 세포에서 방출되는 다양한 성장 인자는 연조직(즉, VEGF). (8) 이 줄기세포는 흉터 형성보다는 재생 치유를 촉진하는 것으로 생각되며 궁극적으로 족저근막의 두께를 개선할 수 있습니다. (9-12) 가설: 리포애스퍼레이트의 고유 지방 특성(지방줄기세포 특성)은 삶의 질 향상 및 족저근막의 두께와 밀접한 상관관계가 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
- 족저근막염 진단을 받은 대상자로서 부목, 운동 또는 일상적인 치료 표준 치료로 호전되지 않는 발뒤꿈치 통증이 있음
- 피험자는 족저근막염 진단을 관리하는 발 전문의와 현재 관계가 있어야 합니다.
- 피험자는 영향을 받은 발에 대한 외과적 개입 후 6개월이어야 합니다.
- 족부 궤양 병력이 있는 피험자는 본 연구 참여에 동의하기 전에 6개월 동안 재발 없이 궤양이 치유되어야 합니다.
- 초음파 및 방사선 사진을 포함한 후속 검사를 준수할 의지와 능력
- 피험자는 현재 의사 검사 및 발 평가를 기반으로 만성 족저근막염 진단을 받고 있는 것으로 PI 또는 공동 연구자에 의해 결정되어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 특성을 가진 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 양쪽 발 검사에서 개방성 궤양, 골수염, 치유되지 않은 골절, 신경병증 또는 족근관 증후군 진단이 나타납니다.
- HgA1C가 >7인 당뇨병 환자
- 신체 평가, 실험실 소견, 피험자 보고서 및/또는 병력에 의해 입증된 바와 같이 신체에서 어쨌든 확인된 현재 활동성 및/또는 임상적으로 중요한 감염.
- 지난 12개월 이내에 전신암 또는 전이암 진단을 받았거나 현재 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 자
- 알려진 응고 병증
- 환자에게 안전하지 않은 관련 국소 마취제와 함께 지방 수확 및 주입 절차를 만드는 전신 질환.
- 의사의 결정에 따라 환자가 연구에 계속 참여하기에 적합하지 않게 만드는 모든 문제(순응, 신체 상태 변화 등)
- 임신 진단 또는 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신하려는 의도
- 정신분열증 또는 양극성 장애 진단을 받은 피험자(약물 복용이 안정적이고 정신 건강 전문가로부터 정신과적 허가를 받은 피험자는 의사의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있을 수 있음).
- 담배 사용: 피험자 보고서당 연구 스크리닝 날짜를 시작하고 포함하여 1년 이내 언제든지 마지막으로 사용했습니다. 피험자가 연구 참여 중에 흡연을 시작하는 경우, 피험자의 지속적인 참여를 결정하기 위해 흡연 상태의 변화에 대한 통지 시점의 의사.
- 병적 비만: BMI>40 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A (초기 지방이식)
진로 - 중재: 발에 자가지방이식, 먼저 발생 지방 이식 연구 개입 절차가 먼저 발생하고 다음 수술 후 후속 방문(V1-V4)이 발생합니다. 개체는 관찰 방문 V1(2개월) 및 V2(6개월)를 완료하기 위해 6개월(V4) 후에 경로 B로 교차할 것입니다. V2(6개월) 완료 후, 피험자는 연구 참여를 완료하게 됩니다. |
자가지방이식은 2mm 이하의 절개창을 통해 지방흡입을 통해 복부나 허벅지에서 지방조직을 채취하는 최소침습 수술법입니다.
그런 다음 리포애스퍼레이트를 처리하여 지방 분획을 농축하고 이식 부위에 재주입합니다.
이 수술 절차는 단일 수술 절차로 환자 자신의 조직을 즉시 이식하는 것입니다.
|
|
다른: B (초기 관리 기준)
B 진로 - 개입: 첫 1년 동안 표준 관리(관찰) 후 발에 자가 지방 이식 관찰 방문이 먼저 발생하고, 그 다음에 피험자는 두 번의 관찰 방문 V1(2개월) 및 V2(6개월)를 갖게 됩니다. 그런 다음 피험자는 경로 A로 넘어갈 것입니다. 피험자는 지속적인 연구 적격성에 대해 PI에 의해 평가될 것입니다. 계속 적격성이 결정되면 피험자는 중재적 지방 이식 절차와 후속 수술 후 후속 방문(V1-V4)을 받게 됩니다. 수술 후 V4(6개월) 완료 후, 피험자는 연구 참여를 완료할 것입니다. |
자가지방이식은 2mm 이하의 절개창을 통해 지방흡입을 통해 복부나 허벅지에서 지방조직을 채취하는 최소침습 수술법입니다.
그런 다음 리포애스퍼레이트를 처리하여 지방 분획을 농축하고 이식 부위에 재주입합니다.
이 수술 절차는 단일 수술 절차로 환자 자신의 조직을 즉시 이식하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발바닥 근막 두께
기간: 6 개월
|
초음파로 평가
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방이식 시술로 인한 국소 및 전신 합병증
기간: 6 개월
|
감염, 지방괴사, 혈종, 장액종 포함
|
6 개월
|
|
발바닥 통증
기간: 6 개월
|
검증된 발 통증 질문지로 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPittsburgh_PRF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발바닥 근막에 대한 임상 시험
-
SB Istanbul Education and Research Hospital모병슬관절 전치환술 | 내전관 블록 | 초음파 가이드 Supra-inguinal Fascia Iliaca Block터키 (Türkiye)
-
Mahidol University알려지지 않은수술 후 통증 | 전체 고관절 교체 | 초음파 가이드 Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | 척수강내 모르핀태국
지방이식에 대한 임상 시험
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus Kommune완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion완전한
-
Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients... 그리고 다른 협력자들모병