- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855983
Perforerande fettinjektioner för plantar fasciosis (PRF)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Utvärdera säkerheten med att perforera fettinjektion i plantar fascia hos patienter med kronisk plantar fasciit för att förbättra smärta, livskvalitet och tjockleken på fascia.
Bakgrund: Perforerande fettinjektioner har visat sig förbättra flera ärr och fibrotiska tillstånd, såsom kontraktur av brännskador, strålningsskada på bröstet och Dupuytrens kontraktur i handen. (5-7) Man tror att perforeringarna tillåter expansion av vävnaderna, och att fylla dem med fett möjliggör en regenerativ läkningsprocess snarare än en inflammatorisk ärrläkningsprocess.
Hypotes: Att perforera fettinjektioner i den kroniskt förtjockade plantar fascia är en säker metod för att förbättra smärta, livskvalitet och minska vävnadstjockleken.
Syfte 2: Korrelera inneboende fettegenskaper hos lipoaspirat till förbättring av funktion och plantar fascia tjocklek.
Motivering: Fettvävnad innehåller fetthärledda stamceller. Olika tillväxtfaktorer som frigörs från stamcellerna kan ha en lokal effekt på mjuka vävnader (dvs. VEGF). (8) Dessa stamceller tros främja regenerativ läkning snarare än ärrbildning och kan i slutändan förbättra tjockleken på plantar fascia. (9-12) Hypotes: De inneboende fettegenskaperna hos lipoaspirat (karakteristika för fettstamceller) är nära korrelerade med förbättringarna i livskvalitet och tjockleken hos plantar fascia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:
- Är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner med diagnosen Plantar Fasciitis som har hälsmärta som inte har förbättrats med skenor, övningar eller vanlig standardbehandling
- Försökspersonerna måste ha en aktuell relation med sin fotspecialist som hanterar diagnosen Plantar Fasciitis.
- Försökspersonerna måste vara 6 månader efter varje kirurgiskt ingrepp på den drabbade foten
- Patienter med fotsår i anamnesen, såren måste läktas utan återfall under sex månader innan samtycke till att delta i denna studie.
- Vill och kan följa uppföljande undersökningar inklusive ultraljud och röntgenbilder
- Försökspersoner måste bestämmas av PI eller en co-investigator för att för närvarande lida av en diagnos av kronisk plantar fasciit baserat på läkarundersökning och fotutvärdering.
Exklusions kriterier:
Patienter med följande egenskaper kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Bilateral fotundersökning visar sig med öppna sår eller diagnos av osteomyelit, icke läkt fraktur, neuropati eller tarsaltunnelsyndrom.
- Diabetiker med HgA1C >7
- Aktuell aktiv och/eller kliniskt signifikant infektion identifierad i alla fall i kroppen, vilket framgår av fysisk bedömning, laboratoriefynd, ämnesrapport och/eller medicinsk historia.
- Diagnostiserats med systemisk eller metastaserande cancer under de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
- Känd koagulopati
- Systemisk sjukdom som skulle göra fettskörden och injektionsproceduren, tillsammans med tillhörande lokalbedövning osäkra för patienten.
- Alla problem som enligt läkarens beslut skulle göra att patienten inte är lämplig att fortsätta delta i studien (efterlevnad, förändring av fysisk status, etc.)
- Diagnos av graviditet eller deltagarens avsikt att bli gravid under hennes deltagande i denna studie
- Försökspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom (försökspersoner som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande från en psykiatrisk specialist kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning).
- Tobaksanvändning: Senast använd när som helst inom 1 år, med början och inklusive datum för studiescreening per ämnesrapport. Om försökspersonen börjar röka under studiedeltagandet, ska läkaren vid tidpunkten för meddelande om förändring i rökstatus fastställa försökspersonens fortsatta deltagande.
- Sjuklig fetma: BMI > än eller lika med 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A (Fettransplantation initialt)
EN GÅNG - Intervention: autolog fetttransplantation till foten, sker först Interventionsprocedur för fetttransplantatstudie ska ske första, nästa postoperativa uppföljningsbesök (V1-V4). Försökspersonen kommer efter månad 6 (V4) att gå över till väg B för att slutföra observationsbesök V1 (månad 2) och V2 (månad 6). Efter avslutad V2 (månad 6) kommer ämnet att ha genomfört studiedeltagande. |
Ympning av autolog fettvävnad är en minimalt invasiv kirurgisk teknik som börjar med skörd av fettvävnad från buken eller låren med hjälp av fettsugning genom snitt som är mindre än 2 mm långa.
Lipoaspiratet bearbetas sedan för att koncentrera fettfraktionen och återinjiceras i transplantatstället.
Detta kirurgiska ingrepp innebär omedelbar transplantation av en patients egen vävnad i ett enda operativt ingrepp.
|
|
Övrig: B (standard för vård initialt)
B PATHWAY - Intervention: standardvård (observation) under det första året, följt av autolog fetttransplantation på foten Observationsbesök kommer att ske först, därefter kommer försökspersonen att ha två observationsbesök V1 (månad 2) och V2 (månad 6). Ämnet kommer sedan att gå över till Pathway A. Ämnet kommer att bedömas av PI hans/henne för fortsatt studiebehörighet. När den fortsatta behörigheten har fastställts kommer patienten att genomgå interventionell fetttransplantation och efterföljande postoperativa uppföljningsbesök (V1-V4). Efter avslutad Post-op V4 (månad 6) kommer ämnet att ha genomfört studiedeltagande. |
Ympning av autolog fettvävnad är en minimalt invasiv kirurgisk teknik som börjar med skörd av fettvävnad från buken eller låren med hjälp av fettsugning genom snitt som är mindre än 2 mm långa.
Lipoaspiratet bearbetas sedan för att koncentrera fettfraktionen och återinjiceras i transplantatstället.
Detta kirurgiska ingrepp innebär omedelbar transplantation av en patients egen vävnad i ett enda operativt ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plantar fascia tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms med ultraljud
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala och systemiska komplikationer till följd av fetttransplantationsprocedur
Tidsram: 6 månader
|
Inklusive infektion, fettnekros, hematom, serom
|
6 månader
|
|
Smärta i plantar fot
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av validerade fotsmärta frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UPittsburgh_PRF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .