Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perforerande fettinjektioner för plantar fasciosis (PRF)

8 januari 2020 uppdaterad av: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Det specifika syftet med denna studie är att avgöra om perforering av fettinjektioner i plantar fascia är en säker metod för att förbättra smärta, livskvalitet och minska plantar fascia tjocklek för patienter med kronisk plantar fasciit. Vi kommer också att korrelera de inneboende fettegenskaperna hos fettstamceller (dvs. tillväxtfaktorer) till förbättringen av smärta, livskvalitet och plantar fascia tjocklek över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Utvärdera säkerheten med att perforera fettinjektion i plantar fascia hos patienter med kronisk plantar fasciit för att förbättra smärta, livskvalitet och tjockleken på fascia.

Bakgrund: Perforerande fettinjektioner har visat sig förbättra flera ärr och fibrotiska tillstånd, såsom kontraktur av brännskador, strålningsskada på bröstet och Dupuytrens kontraktur i handen. (5-7) Man tror att perforeringarna tillåter expansion av vävnaderna, och att fylla dem med fett möjliggör en regenerativ läkningsprocess snarare än en inflammatorisk ärrläkningsprocess.

Hypotes: Att perforera fettinjektioner i den kroniskt förtjockade plantar fascia är en säker metod för att förbättra smärta, livskvalitet och minska vävnadstjockleken.

Syfte 2: Korrelera inneboende fettegenskaper hos lipoaspirat till förbättring av funktion och plantar fascia tjocklek.

Motivering: Fettvävnad innehåller fetthärledda stamceller. Olika tillväxtfaktorer som frigörs från stamcellerna kan ha en lokal effekt på mjuka vävnader (dvs. VEGF). (8) Dessa stamceller tros främja regenerativ läkning snarare än ärrbildning och kan i slutändan förbättra tjockleken på plantar fascia. (9-12) Hypotes: De inneboende fettegenskaperna hos lipoaspirat (karakteristika för fettstamceller) är nära korrelerade med förbättringarna i livskvalitet och tjockleken hos plantar fascia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

  1. Är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
  2. Försökspersoner med diagnosen Plantar Fasciitis som har hälsmärta som inte har förbättrats med skenor, övningar eller vanlig standardbehandling
  3. Försökspersonerna måste ha en aktuell relation med sin fotspecialist som hanterar diagnosen Plantar Fasciitis.
  4. Försökspersonerna måste vara 6 månader efter varje kirurgiskt ingrepp på den drabbade foten
  5. Patienter med fotsår i anamnesen, såren måste läktas utan återfall under sex månader innan samtycke till att delta i denna studie.
  6. Vill och kan följa uppföljande undersökningar inklusive ultraljud och röntgenbilder
  7. Försökspersoner måste bestämmas av PI eller en co-investigator för att för närvarande lida av en diagnos av kronisk plantar fasciit baserat på läkarundersökning och fotutvärdering.

Exklusions kriterier:

Patienter med följande egenskaper kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke
  3. Bilateral fotundersökning visar sig med öppna sår eller diagnos av osteomyelit, icke läkt fraktur, neuropati eller tarsaltunnelsyndrom.
  4. Diabetiker med HgA1C >7
  5. Aktuell aktiv och/eller kliniskt signifikant infektion identifierad i alla fall i kroppen, vilket framgår av fysisk bedömning, laboratoriefynd, ämnesrapport och/eller medicinsk historia.
  6. Diagnostiserats med systemisk eller metastaserande cancer under de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
  7. Känd koagulopati
  8. Systemisk sjukdom som skulle göra fettskörden och injektionsproceduren, tillsammans med tillhörande lokalbedövning osäkra för patienten.
  9. Alla problem som enligt läkarens beslut skulle göra att patienten inte är lämplig att fortsätta delta i studien (efterlevnad, förändring av fysisk status, etc.)
  10. Diagnos av graviditet eller deltagarens avsikt att bli gravid under hennes deltagande i denna studie
  11. Försökspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom (försökspersoner som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande från en psykiatrisk specialist kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning).
  12. Tobaksanvändning: Senast använd när som helst inom 1 år, med början och inklusive datum för studiescreening per ämnesrapport. Om försökspersonen börjar röka under studiedeltagandet, ska läkaren vid tidpunkten för meddelande om förändring i rökstatus fastställa försökspersonens fortsatta deltagande.
  13. Sjuklig fetma: BMI > än eller lika med 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (Fettransplantation initialt)

EN GÅNG -

Intervention: autolog fetttransplantation till foten, sker först

Interventionsprocedur för fetttransplantatstudie ska ske första, nästa postoperativa uppföljningsbesök (V1-V4). Försökspersonen kommer efter månad 6 (V4) att gå över till väg B för att slutföra observationsbesök V1 (månad 2) och V2 (månad 6). Efter avslutad V2 (månad 6) kommer ämnet att ha genomfört studiedeltagande.

Ympning av autolog fettvävnad är en minimalt invasiv kirurgisk teknik som börjar med skörd av fettvävnad från buken eller låren med hjälp av fettsugning genom snitt som är mindre än 2 mm långa. Lipoaspiratet bearbetas sedan för att koncentrera fettfraktionen och återinjiceras i transplantatstället. Detta kirurgiska ingrepp innebär omedelbar transplantation av en patients egen vävnad i ett enda operativt ingrepp.
Övrig: B (standard för vård initialt)

B PATHWAY -

Intervention: standardvård (observation) under det första året, följt av autolog fetttransplantation på foten

Observationsbesök kommer att ske först, därefter kommer försökspersonen att ha två observationsbesök V1 (månad 2) och V2 (månad 6). Ämnet kommer sedan att gå över till Pathway A. Ämnet kommer att bedömas av PI hans/henne för fortsatt studiebehörighet. När den fortsatta behörigheten har fastställts kommer patienten att genomgå interventionell fetttransplantation och efterföljande postoperativa uppföljningsbesök (V1-V4). Efter avslutad Post-op V4 (månad 6) kommer ämnet att ha genomfört studiedeltagande.

Ympning av autolog fettvävnad är en minimalt invasiv kirurgisk teknik som börjar med skörd av fettvävnad från buken eller låren med hjälp av fettsugning genom snitt som är mindre än 2 mm långa. Lipoaspiratet bearbetas sedan för att koncentrera fettfraktionen och återinjiceras i transplantatstället. Detta kirurgiska ingrepp innebär omedelbar transplantation av en patients egen vävnad i ett enda operativt ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plantar fascia tjocklek
Tidsram: 6 månader
Bedöms med ultraljud
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala och systemiska komplikationer till följd av fetttransplantationsprocedur
Tidsram: 6 månader
Inklusive infektion, fettnekros, hematom, serom
6 månader
Smärta i plantar fot
Tidsram: 6 månader
Bedömd av validerade fotsmärta frågeformulär
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPittsburgh_PRF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera