Injections de graisse perforante pour la fasciose plantaire (PRF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Évaluer la sécurité de l'injection de graisse perforante dans le fascia plantaire chez les patients atteints de fasciite plantaire chronique pour améliorer la douleur, la qualité de vie et l'épaisseur du fascia.
Justification : Il a été démontré que les injections de graisse perforante améliorent plusieurs affections cicatricielles et fibrotiques telles que la contracture des cicatrices de brûlure, les lésions du sein par irradiation et la contracture de Dupuytren de la main. (5-7) On pense que les perforations permettent l'expansion des tissus et que leur remplissage avec de la graisse permet un processus de guérison régénérateur, plutôt qu'un processus de cicatrisation inflammatoire.
Hypothèse : Les injections de graisse perforante dans le fascia plantaire chroniquement épaissi sont une méthode sûre pour améliorer la douleur, la qualité de vie et réduire l'épaisseur des tissus.
Objectif 2 : Corréler les propriétés intrinsèques des graisses du lipoaspirate à l'amélioration de la fonction et de l'épaisseur du fascia plantaire.
Justification : Le tissu adipeux contient des cellules souches dérivées de l'adiposité. Divers facteurs de croissance libérés par les cellules souches peuvent avoir un effet local sur les tissus mous (c. VEGF). (8) On pense que ces cellules souches favorisent la guérison régénérative plutôt que la formation de cicatrices et peuvent finalement améliorer l'épaisseur du fascia plantaire. (9-12) Hypothèse : Les propriétés intrinsèques des graisses du lipoaspirat (caractéristiques des cellules souches adipeuses) sont étroitement corrélées aux améliorations de la qualité de vie et de l'épaisseur du fascia plantaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients répondant aux critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :
- Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
- Sujets avec un diagnostic de fasciite plantaire ayant une douleur au talon qui ne s'est pas améliorée avec des attelles, des exercices ou un traitement de routine standard
- Les sujets doivent avoir une relation actuelle avec leur spécialiste du pied qui gère le diagnostic de fasciite plantaire.
- Les sujets doivent être âgés de 6 mois après toute intervention chirurgicale sur le pied affecté
- Les sujets ayant des antécédents d'ulcère(s) du pied, l'ulcère ou les ulcères doivent être guéris sans récidive pendant six mois avant de consentir à participer à cette étude.
- Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, y compris les échographies et les radiographies
- Les sujets doivent être déterminés par le PI ou un co-chercheur comme souffrant actuellement d'un diagnostic de fasciite plantaire chronique sur la base d'un examen médical et d'une évaluation des pieds.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant les caractéristiques suivantes seront exclus de la participation à l'étude :
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- L'examen bilatéral des pieds présente des ulcérations ouvertes ou un diagnostic d'ostéomyélite, de fracture non cicatrisée, de neuropathie ou de syndrome du tunnel tarsien.
- Diabétiques avec un HgA1C >7
- Infection active actuelle et/ou cliniquement significative identifiée de toute façon dans le corps, comme démontré par l'évaluation physique, les résultats de laboratoire, le rapport du sujet et/ou les antécédents médicaux.
- Diagnostiqué avec un cancer systémique ou métastatique au cours des 12 derniers mois et/ou recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Coagulopathie connue
- Maladie systémique qui rendrait la procédure de prélèvement et d'injection de graisse, ainsi que l'anesthésique local associé dangereux pour le patient.
- Tout problème qui, selon la détermination du médecin, rendrait le patient inapte à poursuivre sa participation à l'étude (observance, changement de l'état physique, etc.)
- Diagnostic de grossesse ou l'intention de la participante de devenir enceinte pendant sa participation à cette étude
- Les sujets ayant un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire (les sujets qui se révèlent stables sous médication et qui reçoivent une autorisation psychiatrique d'un professionnel de la santé mentale pourraient être éligibles à la participation à l'étude à la discrétion du médecin).
- Tabagisme : Dernière utilisation à tout moment dans l'année, à partir de la date de dépistage de l'étude par rapport de sujet. Si le sujet commence à fumer pendant la participation à l'étude, le médecin au moment de la notification du changement de statut tabagique pour déterminer la poursuite de la participation du sujet.
- Obésité morbide : IMC > ou égal à 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A (greffe de graisse initialement)
UNE VOIE - Intervention : greffe de graisse autologue au pied, survient en premier La procédure d'intervention de l'étude sur la greffe de graisse doit avoir lieu en premier, puis les visites de suivi postopératoires suivantes (V1-V4). Après le mois 6 (V4), le sujet passera à la voie B pour effectuer les visites d'observation V1 (mois 2) et V2 (mois 6). Après l'achèvement de V2 (mois 6), le sujet aura terminé sa participation à l'étude. |
La greffe de tissu adipeux autologue est une technique chirurgicale peu invasive qui commence par le prélèvement de tissu adipeux de l'abdomen ou des cuisses par liposuccion à travers des incisions de moins de 2 mm de longueur.
Le lipoaspirat est ensuite traité pour concentrer la fraction adipeuse et réinjecté dans le site de greffe.
Cette procédure chirurgicale implique la transplantation immédiate du propre tissu d'un patient en une seule procédure opératoire.
|
|
Autre: B (Norme de soins initialement)
VOIE B - Intervention : traitement standard (observation) pendant la première année, suivi d'une greffe de graisse autologue au pied La visite d'observation aura lieu en premier, puis le sujet aura deux visites d'observation V1 (mois 2) et V2 (mois 6). Le sujet passera ensuite à la voie A. Le sujet sera évalué par le PI son éligibilité à l'étude continue. Une fois que l'éligibilité continue a été déterminée, le sujet subira la procédure de greffe de graisse interventionnelle et les visites de suivi postopératoires ultérieures (V1-V4). Après l'achèvement de Post-op V4 (mois 6), le sujet aura terminé sa participation à l'étude. |
La greffe de tissu adipeux autologue est une technique chirurgicale peu invasive qui commence par le prélèvement de tissu adipeux de l'abdomen ou des cuisses par liposuccion à travers des incisions de moins de 2 mm de longueur.
Le lipoaspirat est ensuite traité pour concentrer la fraction adipeuse et réinjecté dans le site de greffe.
Cette procédure chirurgicale implique la transplantation immédiate du propre tissu d'un patient en une seule procédure opératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur du fascia plantaire
Délai: 6 mois
|
Evalué par échographie
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications locales et systémiques résultant de la procédure de greffe de graisse
Délai: 6 mois
|
Y compris infection, nécrose graisseuse, hématome, sérome
|
6 mois
|
|
Douleur plantaire du pied
Délai: 6 mois
|
Évalué par des questionnaires validés sur la douleur au pied
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPittsburgh_PRF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .