- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855983
Perforerende fettinjeksjoner for plantar fasciose (PRF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Evaluere sikkerheten ved å perforere fettinjeksjon i plantar fascia hos pasienter med kronisk plantar fasciitt for å forbedre smerte, livskvalitet og tykkelse på fascia.
Begrunnelse: Perforerende fettinjeksjoner har vist seg å forbedre flere arr og fibrotiske tilstander som forbrenningsarrkontraktur, bryststrålingsskade og Dupuytrens kontraktur av hånden. (5-7) Det antas at perforeringene tillater utvidelse av vevet, og å fylle dem med fett muliggjør en regenerativ helingsprosess, snarere enn en inflammatorisk arrhelingsprosess.
Hypotese: Perforering av fettinjeksjoner i den kronisk fortykkede plantar fascia er en sikker metode for å forbedre smerte, livskvalitet og redusere vevstykkelse.
Mål 2: Korrelere iboende fettegenskaper til lipoaspirat til forbedring i funksjon og plantar fascia tykkelse.
Begrunnelse: Fettvev inneholder fettavledede stamceller. Ulike vekstfaktorer frigjort fra stamcellene kan ha en lokal effekt på bløtvev (dvs. VEGF). (8) Disse stamcellene antas å fremme regenerativ helbredelse, snarere enn arrdannelse og kan til slutt forbedre tykkelsen på plantar fascia. (9-12) Hypotese: Iboende fettegenskaper til lipoaspirat (karakteristika for fettstamceller) er nært korrelert med forbedringer i livskvalitet og tykkelse av plantar fascia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:
- Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
- Personer med diagnosen Plantar Fasciitis som har smerter i hælen som ikke har blitt bedre med skinner, øvelser eller rutinemessig standardbehandling
- Forsøkspersonene må ha et nåværende forhold til sin fotspesialist som administrerer Plantar Fasciitis-diagnosen.
- Pasienter må være 6 måneder etter ethvert kirurgisk inngrep på den berørte foten
- Personer som har hatt fotsår i anamnesen, må helbredes uten gjentakelse i seks måneder før samtykke til å delta i denne studien.
- Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert ultralyd og røntgenbilder
- Forsøkene må bestemmes av PI eller en co-etterforsker for å lide av en diagnose av kronisk plantar fasciitt basert på legeundersøkelse og fotevaluering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Bilateral fotundersøkelse viser åpne sårdannelser, eller diagnose av osteomyelitt, ikke-helbredt brudd, nevropati eller tarsaltunnelsyndrom.
- Diabetikere med HgA1C >7
- Aktuell aktiv og/eller klinisk signifikant infeksjon identifisert uansett i kroppen, som demonstrert ved fysisk vurdering, laboratoriefunn, fagrapport og/eller sykehistorie.
- Diagnostisert med systemisk eller metastatisk kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
- Kjent koagulopati
- Systemisk sykdom som ville gjøre fettinnhøsting og injeksjonsprosedyre, sammen med tilhørende lokalbedøvelse utrygt for pasienten.
- Ethvert problem som i henhold til legens beslutning ville gjøre pasienten ikke egnet til å fortsette å delta i studien (compliance, endring i fysisk status, etc.)
- Diagnose av graviditet eller deltakerens intensjon om å bli gravid under deltakelsen i denne studien
- Forsøkspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolar lidelse (personene som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering fra en psykisk helsepersonell kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn).
- Tobakksbruk: Sist brukt når som helst innen 1 år, start og inkl. dato for studiescreening per fagrapport. Hvis forsøkspersonen begynner å røyke under studiedeltakelsen, skal legen ved varsel om endring i røykestatus fastslå forsøkspersonens fortsatte deltakelse.
- Sykelig fedme: BMI > enn eller lik 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (Fettpoding i utgangspunktet)
EN VEIER - Intervensjon: autolog fetttransplantasjon til foten, skjer først Intervensjonsprosedyre for fetttransplantatstudie skal skje først, neste postoperative oppfølgingsbesøk (V1-V4). Subjektet vil etter måned 6 (V4) gå over til bane B for å fullføre observasjonsbesøk V1 (måned 2) og V2 (måned 6). Etter fullført V2 (måned 6) vil faget ha gjennomført studiedeltakelse. |
Poding av autologt fettvev er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som starter med innhøsting av fettvev fra magen eller lårene ved hjelp av fettsuging gjennom snitt som er mindre enn 2 mm lange.
Lipoaspiratet behandles deretter for å konsentrere fettfraksjonen og injiseres på nytt inn i transplantasjonsstedet.
Denne kirurgiske prosedyren innebærer umiddelbar transplantasjon av en pasients eget vev i en enkelt operasjon.
|
|
Annen: B (Standard for omsorg i utgangspunktet)
B PATHWAY - Intervensjon: standardbehandling (observasjon) det første året, etterfulgt av autolog fetttransplantasjon på foten Observasjonsbesøk vil finne sted først, deretter vil forsøkspersonen ha to observasjonsbesøk V1 (måned 2) og V2 (måned 6). Emnet vil deretter gå over til Pathway A. Emnet vil bli vurdert av PI hans/henne for fortsatt studiekvalifisering. Når fortsatt kvalifisering er bestemt, vil forsøkspersonen ha den intervensjonelle fetttransplantasjonsprosedyren og påfølgende postoperative oppfølgingsbesøk (V1-V4). Etter gjennomføring av Post-op V4 (måned 6) vil faget ha gjennomført studiedeltakelse. |
Poding av autologt fettvev er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som starter med innhøsting av fettvev fra magen eller lårene ved hjelp av fettsuging gjennom snitt som er mindre enn 2 mm lange.
Lipoaspiratet behandles deretter for å konsentrere fettfraksjonen og injiseres på nytt inn i transplantasjonsstedet.
Denne kirurgiske prosedyren innebærer umiddelbar transplantasjon av en pasients eget vev i en enkelt operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved ultralyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale og systemiske komplikasjoner som følge av fetttransplantasjonsprosedyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkludert infeksjon, fettnekrose, hematom, serom
|
6 måneder
|
|
Plantar fotsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved validerte fotsmerter spørreskjemaer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UPittsburgh_PRF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .