Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perforerende fettinjeksjoner for plantar fasciose (PRF)

8. januar 2020 oppdatert av: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om perforering av fettinjeksjoner til plantar fascia er en sikker metode for å forbedre smerte, livskvalitet og redusere plantar fascia tykkelse for pasienter med kronisk plantar fasciitt. Vi vil også korrelere de iboende fettegenskapene til fettstamceller (dvs. vekstfaktorer) til forbedring av smerte, livskvalitet og plantar fascia tykkelse over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Evaluere sikkerheten ved å perforere fettinjeksjon i plantar fascia hos pasienter med kronisk plantar fasciitt for å forbedre smerte, livskvalitet og tykkelse på fascia.

Begrunnelse: Perforerende fettinjeksjoner har vist seg å forbedre flere arr og fibrotiske tilstander som forbrenningsarrkontraktur, bryststrålingsskade og Dupuytrens kontraktur av hånden. (5-7) Det antas at perforeringene tillater utvidelse av vevet, og å fylle dem med fett muliggjør en regenerativ helingsprosess, snarere enn en inflammatorisk arrhelingsprosess.

Hypotese: Perforering av fettinjeksjoner i den kronisk fortykkede plantar fascia er en sikker metode for å forbedre smerte, livskvalitet og redusere vevstykkelse.

Mål 2: Korrelere iboende fettegenskaper til lipoaspirat til forbedring i funksjon og plantar fascia tykkelse.

Begrunnelse: Fettvev inneholder fettavledede stamceller. Ulike vekstfaktorer frigjort fra stamcellene kan ha en lokal effekt på bløtvev (dvs. VEGF). (8) Disse stamcellene antas å fremme regenerativ helbredelse, snarere enn arrdannelse og kan til slutt forbedre tykkelsen på plantar fascia. (9-12) Hypotese: Iboende fettegenskaper til lipoaspirat (karakteristika for fettstamceller) er nært korrelert med forbedringer i livskvalitet og tykkelse av plantar fascia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

  1. Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  2. Personer med diagnosen Plantar Fasciitis som har smerter i hælen som ikke har blitt bedre med skinner, øvelser eller rutinemessig standardbehandling
  3. Forsøkspersonene må ha et nåværende forhold til sin fotspesialist som administrerer Plantar Fasciitis-diagnosen.
  4. Pasienter må være 6 måneder etter ethvert kirurgisk inngrep på den berørte foten
  5. Personer som har hatt fotsår i anamnesen, må helbredes uten gjentakelse i seks måneder før samtykke til å delta i denne studien.
  6. Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert ultralyd og røntgenbilder
  7. Forsøkene må bestemmes av PI eller en co-etterforsker for å lide av en diagnose av kronisk plantar fasciitt basert på legeundersøkelse og fotevaluering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Bilateral fotundersøkelse viser åpne sårdannelser, eller diagnose av osteomyelitt, ikke-helbredt brudd, nevropati eller tarsaltunnelsyndrom.
  4. Diabetikere med HgA1C >7
  5. Aktuell aktiv og/eller klinisk signifikant infeksjon identifisert uansett i kroppen, som demonstrert ved fysisk vurdering, laboratoriefunn, fagrapport og/eller sykehistorie.
  6. Diagnostisert med systemisk eller metastatisk kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  7. Kjent koagulopati
  8. Systemisk sykdom som ville gjøre fettinnhøsting og injeksjonsprosedyre, sammen med tilhørende lokalbedøvelse utrygt for pasienten.
  9. Ethvert problem som i henhold til legens beslutning ville gjøre pasienten ikke egnet til å fortsette å delta i studien (compliance, endring i fysisk status, etc.)
  10. Diagnose av graviditet eller deltakerens intensjon om å bli gravid under deltakelsen i denne studien
  11. Forsøkspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolar lidelse (personene som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering fra en psykisk helsepersonell kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn).
  12. Tobakksbruk: Sist brukt når som helst innen 1 år, start og inkl. dato for studiescreening per fagrapport. Hvis forsøkspersonen begynner å røyke under studiedeltakelsen, skal legen ved varsel om endring i røykestatus fastslå forsøkspersonens fortsatte deltakelse.
  13. Sykelig fedme: BMI > enn eller lik 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (Fettpoding i utgangspunktet)

EN VEIER -

Intervensjon: autolog fetttransplantasjon til foten, skjer først

Intervensjonsprosedyre for fetttransplantatstudie skal skje først, neste postoperative oppfølgingsbesøk (V1-V4). Subjektet vil etter måned 6 (V4) gå over til bane B for å fullføre observasjonsbesøk V1 (måned 2) og V2 (måned 6). Etter fullført V2 (måned 6) vil faget ha gjennomført studiedeltakelse.

Poding av autologt fettvev er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som starter med innhøsting av fettvev fra magen eller lårene ved hjelp av fettsuging gjennom snitt som er mindre enn 2 mm lange. Lipoaspiratet behandles deretter for å konsentrere fettfraksjonen og injiseres på nytt inn i transplantasjonsstedet. Denne kirurgiske prosedyren innebærer umiddelbar transplantasjon av en pasients eget vev i en enkelt operasjon.
Annen: B (Standard for omsorg i utgangspunktet)

B PATHWAY -

Intervensjon: standardbehandling (observasjon) det første året, etterfulgt av autolog fetttransplantasjon på foten

Observasjonsbesøk vil finne sted først, deretter vil forsøkspersonen ha to observasjonsbesøk V1 (måned 2) og V2 (måned 6). Emnet vil deretter gå over til Pathway A. Emnet vil bli vurdert av PI hans/henne for fortsatt studiekvalifisering. Når fortsatt kvalifisering er bestemt, vil forsøkspersonen ha den intervensjonelle fetttransplantasjonsprosedyren og påfølgende postoperative oppfølgingsbesøk (V1-V4). Etter gjennomføring av Post-op V4 (måned 6) vil faget ha gjennomført studiedeltakelse.

Poding av autologt fettvev er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som starter med innhøsting av fettvev fra magen eller lårene ved hjelp av fettsuging gjennom snitt som er mindre enn 2 mm lange. Lipoaspiratet behandles deretter for å konsentrere fettfraksjonen og injiseres på nytt inn i transplantasjonsstedet. Denne kirurgiske prosedyren innebærer umiddelbar transplantasjon av en pasients eget vev i en enkelt operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved ultralyd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske komplikasjoner som følge av fetttransplantasjonsprosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Inkludert infeksjon, fettnekrose, hematom, serom
6 måneder
Plantar fotsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved validerte fotsmerter spørreskjemaer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPittsburgh_PRF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere