Perforerende vetinjecties voor plantaire fasciose (PRF)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Evalueer de veiligheid van perforerende vetinjectie in de fascia plantaris bij patiënten met chronische fasciitis plantaris om pijn, kwaliteit van leven en dikte van de fascia te verbeteren.
Achtergrond: Het is aangetoond dat perforerende vetinjecties meervoudige littekens en fibrotische aandoeningen verbeteren, zoals contractuur van brandwondenlittekens, bestralingsletsel van de borst en contractuur van de hand van Dupuytren. (5-7) Er wordt gedacht dat de perforaties expansie van de weefsels mogelijk maken, en het vullen met vet zorgt voor een regeneratief genezingsproces, in plaats van een inflammatoir littekengenezingsproces.
Hypothese: Het perforeren van vetinjecties in de chronisch verdikte fascia plantaris is een veilige methode om de pijn en de kwaliteit van leven te verbeteren en de weefseldikte te verminderen.
Doel 2: De intrinsieke veteigenschappen van lipoaspiraat correleren met verbetering van de functie en de dikte van de fascia plantaris.
Rationale: Vetweefsel bevat van vetweefsel afgeleide stamcellen. Verschillende groeifactoren die vrijkomen uit de stamcellen kunnen een lokaal effect hebben op zachte weefsels (bijv. VEGF). (8) Aangenomen wordt dat deze stamcellen regeneratieve genezing bevorderen in plaats van littekenvorming en uiteindelijk de dikte van de plantaire fascia kunnen verbeteren. (9-12) Hypothese: Intrinsieke veteigenschappen van lipoaspiraat (kenmerken van vetstamcellen) zijn nauw gecorreleerd met de verbeteringen in kwaliteit van leven en dikte van de fascia plantaris.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen met een diagnose van fasciitis plantaris met hielpijn die niet is verbeterd met spalken, oefeningen of routinematige standaardbehandeling
- Proefpersonen moeten een huidige relatie hebben met hun voetspecialist die de diagnose fasciitis plantaris beheert.
- Onderwerpen moeten 6 maanden na elke chirurgische ingreep aan de aangedane voet zijn
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van voetzweer(en), de zweer(s) moet(en) genezen zijn zonder terugkeer gedurende zes maanden voorafgaand aan toestemming voor deelname aan dit onderzoek.
- Bereid en in staat om vervolgonderzoeken uit te voeren, waaronder echo's en röntgenfoto's
- Proefpersonen moeten door de PI of een mede-onderzoeker worden bepaald om op dit moment te lijden aan een diagnose van chronische plantaire fasciitis op basis van medisch onderzoek en voetevaluatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bilateraal voetonderzoek presenteert zich met open ulceraties, of diagnose van osteomyelitis, niet-genezen fractuur, neuropathie of tarsaaltunnelsyndroom.
- Diabetici met een HgA1C >7
- Huidige actieve en/of klinisch significante infectie toch geïdentificeerd in het lichaam, zoals aangetoond door lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslagen, rapport van de patiënt en/of medische voorgeschiedenis.
- Gediagnosticeerd met systemische of uitgezaaide kanker in de afgelopen 12 maanden en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
- Bekende coagulopathie
- Systemische ziekte die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende lokale verdoving, onveilig zou maken voor de patiënt.
- Elk probleem dat volgens de vaststelling van de arts de patiënt niet geschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek (naleving, verandering in fysieke toestand, enz.)
- Diagnose van zwangerschap of de intentie van de deelnemer om zwanger te worden tijdens haar deelname aan dit onderzoek
- Proefpersonen met een diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis (proefpersonen die stabiel blijken te zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen van een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de arts).
- Tabaksgebruik: laatst gebruikt binnen 1 jaar, begin en inclusief de datum van de onderzoeksscreening per proefpersoonrapport. Mocht de proefpersoon beginnen met roken tijdens deelname aan de studie, dan dient de arts op het moment van kennisgeving de rookstatus te wijzigen om te bepalen of de proefpersoon blijft deelnemen.
- Morbide obesitas: BMI> dan of gelijk aan 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (aanvankelijk vettransplantatie)
EEN WEG - Interventie: eerst autologe vettransplantatie op de voet Interventieprocedure vettransplantaatonderzoek moet als eerste plaatsvinden, volgende postoperatieve vervolgbezoeken (V1-V4). De proefpersoon gaat na maand 6 (V4) over naar pad B om observatiebezoeken V1 (maand 2) en V2 (maand 6) te voltooien. Na voltooiing van V2 (maand 6) heeft de proefpersoon deelname aan het onderzoek voltooid. |
Het transplanteren van autoloog vetweefsel is een minimaal invasieve chirurgische techniek die begint met het wegnemen van vetweefsel uit de buik of dijen met behulp van liposuctie via incisies van minder dan 2 mm lang.
Het lipoaspiraat wordt vervolgens verwerkt om de vetfractie te concentreren en opnieuw geïnjecteerd in de transplantaatplaats.
Deze chirurgische procedure omvat de onmiddellijke transplantatie van het eigen weefsel van een patiënt in een enkele operatieve procedure.
|
|
Ander: B (Standaardzorg aanvankelijk)
B-PADWEG - Interventie: standaardbehandeling (observatie) gedurende het eerste jaar, gevolgd door autologe vettransplantatie op de voet Observatiebezoek vindt eerst plaats, daarna krijgt de proefpersoon twee observatiebezoeken V1 (maand 2) en V2 (maand 6). De proefpersoon gaat dan over naar Traject A. De proefpersoon wordt door de PI beoordeeld op geschiktheid voor voortgezette studie. Zodra is vastgesteld of de patiënt nog steeds in aanmerking komt, ondergaat de proefpersoon de interventionele vettransplantatieprocedure en daaropvolgende postoperatieve vervolgbezoeken (V1-V4). Na voltooiing van Post-op V4 (maand 6) heeft de proefpersoon deelname aan het onderzoek voltooid. |
Het transplanteren van autoloog vetweefsel is een minimaal invasieve chirurgische techniek die begint met het wegnemen van vetweefsel uit de buik of dijen met behulp van liposuctie via incisies van minder dan 2 mm lang.
Het lipoaspiraat wordt vervolgens verwerkt om de vetfractie te concentreren en opnieuw geïnjecteerd in de transplantaatplaats.
Deze chirurgische procedure omvat de onmiddellijke transplantatie van het eigen weefsel van een patiënt in een enkele operatieve procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door middel van echografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale en systemische complicaties als gevolg van een vettransplantatieprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waaronder infectie, vetnecrose, hematoom, seroom
|
6 maanden
|
|
Plantaire voetpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten over voetpijn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UPittsburgh_PRF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .