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Inyecciones de grasa perforante para fasciosis plantar (PRF)

8 de enero de 2020 actualizado por: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
El objetivo específico de este estudio es determinar si las inyecciones de grasa perforante en la fascia plantar son un método seguro para mejorar el dolor, la calidad de vida y reducir el grosor de la fascia plantar en pacientes con fascitis plantar crónica. También correlacionaremos las propiedades grasas intrínsecas de las células madre adiposas (es decir, factores de crecimiento) a la mejora del dolor, la calidad de vida y el grosor de la fascia plantar con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Evaluar la seguridad de la inyección de grasa perforante en la fascia plantar en pacientes con fascitis plantar crónica para mejorar el dolor, la calidad de vida y el grosor de la fascia.

Justificación: Se ha demostrado que las inyecciones de grasa perforante mejoran las cicatrices múltiples y las afecciones fibróticas, como la contractura de la cicatriz por quemadura, la lesión por radiación mamaria y la contractura de la mano de Dupuytren. (5-7) Se piensa que las perforaciones permiten la expansión de los tejidos, y llenarlos de grasa permite un proceso de cicatrización regenerativa, en lugar de un proceso de cicatrización inflamatoria.

Hipótesis: La perforación de inyecciones de grasa en la fascia plantar crónicamente engrosada es un método seguro para mejorar el dolor, la calidad de vida y reducir el grosor del tejido.

Objetivo 2: Correlacionar las propiedades grasas intrínsecas del lipoaspirado con la mejora de la función y el grosor de la fascia plantar.

Justificación: El tejido adiposo contiene células madre derivadas de tejido adiposo. Varios factores de crecimiento liberados por las células madre pueden tener un efecto local en los tejidos blandos (p. VEGF). (8) Se cree que estas células madre promueven la curación regenerativa, en lugar de la formación de cicatrices y, en última instancia, pueden mejorar el grosor de la fascia plantar. (9-12) Hipótesis: Las propiedades grasas intrínsecas del lipoaspirado (características de las células madre adiposas) están estrechamente relacionadas con las mejoras en la calidad de vida y el grosor de la fascia plantar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:

  1. Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
  2. Sujetos con un diagnóstico de fascitis plantar que tienen dolor en el talón que no ha mejorado con férulas, ejercicios o tratamiento estándar de atención
  3. Los sujetos deben tener una relación actual con su especialista en pies que maneje el diagnóstico de fascitis plantar.
  4. Los sujetos deben tener 6 meses después de cualquier intervención quirúrgica en el pie afectado.
  5. Sujetos con antecedentes de úlcera(s) en el pie, la(s) úlcera(s) debe(n) curarse sin recurrencia durante seis meses antes de dar su consentimiento para participar en este estudio.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, incluidos ultrasonidos y radiografías.
  7. El IP o un coinvestigador debe determinar que los sujetos padecen actualmente un diagnóstico de fascitis plantar crónica según el examen médico y la evaluación del pie.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos de participar en el estudio los pacientes con las siguientes características:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  3. El examen bilateral del pie se presenta con ulceraciones abiertas o diagnóstico de osteomielitis, fractura no curada, neuropatía o síndrome del túnel tarsiano.
  4. Diabéticos con HgA1C >7
  5. Infección actual activa y/o clínicamente significativa identificada de todos modos en el cuerpo, como lo demuestra la evaluación física, los hallazgos de laboratorio, el informe del sujeto y/o el historial médico.
  6. Diagnosticado con cáncer sistémico o metastásico en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
  7. coagulopatía conocida
  8. Enfermedad sistémica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con el anestésico local asociado, fuera inseguro para el paciente.
  9. Cualquier problema que, según la determinación del médico, haga que el paciente no sea apropiado para continuar participando en el estudio (cumplimiento, cambio en el estado físico, etc.)
  10. Diagnóstico de Embarazo o intención de la participante de quedar embarazada durante su participación en este estudio
  11. Sujetos con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar (los sujetos que se encuentran estables con la medicación y reciben autorización psiquiátrica de un profesional de la salud mental podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico).
  12. Consumo de tabaco: Último uso en cualquier momento dentro de 1 año, comenzando e inclusive la fecha de la evaluación del estudio por informe del sujeto. Si el sujeto comienza a fumar durante la participación en el estudio, el médico en el momento de la notificación del cambio en el estado de tabaquismo para determinar la participación continua del sujeto.
  13. Obesidad mórbida: IMC > o igual a 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A (injerto de grasa inicialmente)

UN CAMINO -

Intervención: injerto de grasa autóloga en el pie, primero

El procedimiento de intervención del estudio de injerto de grasa se realizará primero, las próximas visitas de seguimiento postoperatorio (V1-V4). Después del Mes 6 (V4), el Sujeto pasará a la Ruta B para completar las visitas de Observación V1 (Mes 2) y V2 (Mes 6). Después de completar V2 (Mes 6), el sujeto habrá completado su participación en el estudio.

El injerto de tejido graso autólogo es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva que comienza con la extracción de tejido graso del abdomen o los muslos mediante liposucción a través de incisiones de menos de 2 mm de longitud. Luego, el lipoaspirado se procesa para concentrar la fracción adiposa y se reinyecta en el sitio del injerto. Este procedimiento quirúrgico implica el trasplante inmediato del propio tejido de un paciente en un solo procedimiento quirúrgico.
Otro: B (estándar de atención inicialmente)

VÍA B -

Intervención: estándar de atención (observación) durante el primer año, seguido de injerto de grasa autóloga en el pie

La visita de observación ocurrirá primero, luego el sujeto tendrá dos visitas de observación V1 (Mes 2) y V2 (Mes 6). Luego, el sujeto pasará a la Ruta A. El PI evaluará al sujeto para determinar su elegibilidad para continuar con el estudio. Una vez que se haya determinado la elegibilidad continua, el sujeto tendrá el procedimiento de injerto de grasa intervencionista y las visitas de seguimiento postoperatorias posteriores (V1-V4). Después de completar Post-op V4 (Mes 6), el sujeto habrá completado la participación en el estudio.

El injerto de tejido graso autólogo es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva que comienza con la extracción de tejido graso del abdomen o los muslos mediante liposucción a través de incisiones de menos de 2 mm de longitud. Luego, el lipoaspirado se procesa para concentrar la fracción adiposa y se reinyecta en el sitio del injerto. Este procedimiento quirúrgico implica el trasplante inmediato del propio tejido de un paciente en un solo procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por ultrasonido
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones locales y sistémicas resultantes del procedimiento de injerto de grasa.
Periodo de tiempo: 6 meses
Incluyendo infección, necrosis grasa, hematoma, seroma
6 meses
Dolor plantar de pies
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por cuestionarios de dolor de pie validados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPittsburgh_PRF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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