- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855983
Inyecciones de grasa perforante para fasciosis plantar (PRF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar la seguridad de la inyección de grasa perforante en la fascia plantar en pacientes con fascitis plantar crónica para mejorar el dolor, la calidad de vida y el grosor de la fascia.
Justificación: Se ha demostrado que las inyecciones de grasa perforante mejoran las cicatrices múltiples y las afecciones fibróticas, como la contractura de la cicatriz por quemadura, la lesión por radiación mamaria y la contractura de la mano de Dupuytren. (5-7) Se piensa que las perforaciones permiten la expansión de los tejidos, y llenarlos de grasa permite un proceso de cicatrización regenerativa, en lugar de un proceso de cicatrización inflamatoria.
Hipótesis: La perforación de inyecciones de grasa en la fascia plantar crónicamente engrosada es un método seguro para mejorar el dolor, la calidad de vida y reducir el grosor del tejido.
Objetivo 2: Correlacionar las propiedades grasas intrínsecas del lipoaspirado con la mejora de la función y el grosor de la fascia plantar.
Justificación: El tejido adiposo contiene células madre derivadas de tejido adiposo. Varios factores de crecimiento liberados por las células madre pueden tener un efecto local en los tejidos blandos (p. VEGF). (8) Se cree que estas células madre promueven la curación regenerativa, en lugar de la formación de cicatrices y, en última instancia, pueden mejorar el grosor de la fascia plantar. (9-12) Hipótesis: Las propiedades grasas intrínsecas del lipoaspirado (características de las células madre adiposas) están estrechamente relacionadas con las mejoras en la calidad de vida y el grosor de la fascia plantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:
- Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Sujetos con un diagnóstico de fascitis plantar que tienen dolor en el talón que no ha mejorado con férulas, ejercicios o tratamiento estándar de atención
- Los sujetos deben tener una relación actual con su especialista en pies que maneje el diagnóstico de fascitis plantar.
- Los sujetos deben tener 6 meses después de cualquier intervención quirúrgica en el pie afectado.
- Sujetos con antecedentes de úlcera(s) en el pie, la(s) úlcera(s) debe(n) curarse sin recurrencia durante seis meses antes de dar su consentimiento para participar en este estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, incluidos ultrasonidos y radiografías.
- El IP o un coinvestigador debe determinar que los sujetos padecen actualmente un diagnóstico de fascitis plantar crónica según el examen médico y la evaluación del pie.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de participar en el estudio los pacientes con las siguientes características:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El examen bilateral del pie se presenta con ulceraciones abiertas o diagnóstico de osteomielitis, fractura no curada, neuropatía o síndrome del túnel tarsiano.
- Diabéticos con HgA1C >7
- Infección actual activa y/o clínicamente significativa identificada de todos modos en el cuerpo, como lo demuestra la evaluación física, los hallazgos de laboratorio, el informe del sujeto y/o el historial médico.
- Diagnosticado con cáncer sistémico o metastásico en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
- coagulopatía conocida
- Enfermedad sistémica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con el anestésico local asociado, fuera inseguro para el paciente.
- Cualquier problema que, según la determinación del médico, haga que el paciente no sea apropiado para continuar participando en el estudio (cumplimiento, cambio en el estado físico, etc.)
- Diagnóstico de Embarazo o intención de la participante de quedar embarazada durante su participación en este estudio
- Sujetos con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar (los sujetos que se encuentran estables con la medicación y reciben autorización psiquiátrica de un profesional de la salud mental podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico).
- Consumo de tabaco: Último uso en cualquier momento dentro de 1 año, comenzando e inclusive la fecha de la evaluación del estudio por informe del sujeto. Si el sujeto comienza a fumar durante la participación en el estudio, el médico en el momento de la notificación del cambio en el estado de tabaquismo para determinar la participación continua del sujeto.
- Obesidad mórbida: IMC > o igual a 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A (injerto de grasa inicialmente)
UN CAMINO - Intervención: injerto de grasa autóloga en el pie, primero El procedimiento de intervención del estudio de injerto de grasa se realizará primero, las próximas visitas de seguimiento postoperatorio (V1-V4). Después del Mes 6 (V4), el Sujeto pasará a la Ruta B para completar las visitas de Observación V1 (Mes 2) y V2 (Mes 6). Después de completar V2 (Mes 6), el sujeto habrá completado su participación en el estudio. |
El injerto de tejido graso autólogo es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva que comienza con la extracción de tejido graso del abdomen o los muslos mediante liposucción a través de incisiones de menos de 2 mm de longitud.
Luego, el lipoaspirado se procesa para concentrar la fracción adiposa y se reinyecta en el sitio del injerto.
Este procedimiento quirúrgico implica el trasplante inmediato del propio tejido de un paciente en un solo procedimiento quirúrgico.
|
Otro: B (estándar de atención inicialmente)
VÍA B - Intervención: estándar de atención (observación) durante el primer año, seguido de injerto de grasa autóloga en el pie La visita de observación ocurrirá primero, luego el sujeto tendrá dos visitas de observación V1 (Mes 2) y V2 (Mes 6). Luego, el sujeto pasará a la Ruta A. El PI evaluará al sujeto para determinar su elegibilidad para continuar con el estudio. Una vez que se haya determinado la elegibilidad continua, el sujeto tendrá el procedimiento de injerto de grasa intervencionista y las visitas de seguimiento postoperatorias posteriores (V1-V4). Después de completar Post-op V4 (Mes 6), el sujeto habrá completado la participación en el estudio. |
El injerto de tejido graso autólogo es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva que comienza con la extracción de tejido graso del abdomen o los muslos mediante liposucción a través de incisiones de menos de 2 mm de longitud.
Luego, el lipoaspirado se procesa para concentrar la fracción adiposa y se reinyecta en el sitio del injerto.
Este procedimiento quirúrgico implica el trasplante inmediato del propio tejido de un paciente en un solo procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por ultrasonido
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones locales y sistémicas resultantes del procedimiento de injerto de grasa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incluyendo infección, necrosis grasa, hematoma, seroma
|
6 meses
|
Dolor plantar de pies
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por cuestionarios de dolor de pie validados
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPittsburgh_PRF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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