Perforáló zsírinjekciók talpfasciosis esetén (PRF)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. cél: Értékelje a perforáló zsírinjektálás biztonságosságát a plantáris fasciában krónikus plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél a fájdalom, az életminőség és a fascia vastagságának javítása érdekében.
Indoklás: A perforáló zsírinjekciókról kimutatták, hogy javítják a többszörös heges és fibrotikus állapotokat, mint például az égési heg kontraktúráját, a mell sugársérülését és a Dupuytren-féle kéz kontraktúráját. (5-7) Úgy gondolják, hogy a perforációk lehetővé teszik a szövetek tágulását, zsírral való feltöltése pedig regeneratív gyógyulási folyamatot tesz lehetővé, nem pedig gyulladásos heggyógyulást.
Hipotézis: A krónikusan megvastagodott plantáris fasciába történő zsírinjekciók perforálása biztonságos módszer a fájdalom, az életminőség javítására és a szövetvastagság csökkentésére.
2. cél: A lipoaspirát belső zsírtulajdonságainak korrelációja a funkció javulásával és a talpi fascia vastagságával.
Indoklás: A zsírszövet zsírból származó őssejteket tartalmaz. Az őssejtekből felszabaduló különféle növekedési faktorok lokális hatással lehetnek a lágyszövetekre (pl. VEGF). (8) Úgy gondolják, hogy ezek az őssejtek elősegítik a regeneratív gyógyulást, nem pedig a hegképződést, és végső soron javíthatják a talpi fascia vastagságát. (9-12) Hipotézis: A lipoaspirát belső zsírtulajdonságai (zsíros őssejt jellemzők) szorosan összefüggenek az életminőség javulásával és a plantáris fascia vastagságával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A következő kritériumoknak megfelelő betegek vehetnek részt a vizsgálatban:
- 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Plantar Fasciitis diagnózisával rendelkező alanyok sarokfájdalmával, amely nem enyhült sínekkel, gyakorlatokkal vagy rutinszerű ápolási kezeléssel
- Az alanyoknak aktuális kapcsolatban kell lenniük a talpi fasciitis diagnózisát felügyelő lábszakértőjükkel.
- Az alanyoknak az érintett lábon végzett bármilyen sebészeti beavatkozás után 6 hónappal kell lenniük
- Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében lábfekély(ek) szerepel, a fekély(ek)nek hat hónapig kiújulás nélkül kell gyógyulniuk, mielőtt beleegyeznek a vizsgálatba.
- Hajlandó és képes eleget tenni a nyomon követési vizsgálatoknak, beleértve az ultrahangot és a röntgenfelvételt is
- Az alanyokat a PI-nek vagy egy társkutatónak kell megállapítania, hogy jelenleg krónikus talpi fasciitisben szenvednek az orvosi vizsgálat és a lábfej értékelése alapján.
Kizárási kritériumok:
A következő jellemzőkkel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A kétoldali lábvizsgálat nyílt fekélyekkel, vagy osteomyelitis, nem gyógyult törés, neuropátia vagy tarsalis alagút szindróma diagnózisával jár.
- Cukorbetegek, akiknél a HgA1C >7
- Aktuális aktív és/vagy klinikailag jelentős fertőzés, amelyet egyébként is azonosítottak a szervezetben, amint azt fizikális vizsgálat, laboratóriumi lelet, alany jelentés és/vagy kórtörténet igazolja.
- szisztémás vagy áttétes rákkal diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapban és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülnek
- Ismert koagulopátia
- Szisztémás betegség, amely a zsírlegyűjtést és az injekciós eljárást, valamint a kapcsolódó helyi érzéstelenítőt nem biztonságossá teszi a páciens számára.
- Bármilyen olyan probléma, amely az orvos döntése szerint a beteg számára nem alkalmas a vizsgálatban való részvétel folytatására (megfelelőség, fizikai állapot változása stb.)
- Terhesség diagnózisa vagy a résztvevő terhességi szándéka a vizsgálatban való részvétele során
- Azok az alanyok, akiknél skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnosztizáltak (azok az alanyok, akikről megállapították, hogy stabilak a gyógyszeres kezelésben, és pszichiátriai engedélyt kaptak egy mentális egészségügyi szakembertől, az orvos döntése alapján jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre).
- Dohányzás: Utoljára használt bármikor 1 éven belül, a vizsgálati szűrés kezdetével és a vizsgálati szűrés dátumával, alanyi jelentésenként. Ha a vizsgálati alany a vizsgálatban való részvétel során dohányozni kezd, az orvos a dohányzási státusz változásáról szóló értesítés időpontjában, hogy meghatározza az alany további részvételét.
- Morbid elhízás: BMI > 40 vagy egyenlő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A (kezdetben zsíroltás)
ÚT - Beavatkozás: autológ zsírbeültetés a lábra, először forduljon elő A zsírtranszplantációs vizsgálat beavatkozási eljárása először, a következő posztoperatív követési látogatások (V1-V4). Az alany a 6. hónap (V4) után átmegy a B útvonalra, hogy befejezze a V1 (2. hónap) és V2 (6. hónap) megfigyelési látogatást. A V2 (6. hónap) befejezése után az alany befejezi a tanulmányi részvételt. |
Az autológ zsírszövet beültetése egy minimálisan invazív sebészeti technika, amely a zsírszövet hasról vagy combról történő kinyerésével kezdődik, zsírleszívással, 2 mm-nél rövidebb bemetszéseken keresztül.
A lipoaspirátot ezután feldolgozzák, hogy koncentrálják a zsírfrakciót, és újra befecskendezzék a graft helyre.
Ez a sebészeti beavatkozás magában foglalja a páciens saját szövetének azonnali átültetését egyetlen műtéti eljárás során.
|
|
Egyéb: B (Kezdetben az ellátási szabvány)
B PATHWAY - Beavatkozás: standard ellátás (megfigyelés) az első évben, majd autológ zsírbeültetés a lábra Először a megfigyelő látogatásra kerül sor, ezután az alanynak két megfigyelő látogatása lesz: V1 (2. hónap) és V2 (6. hónap). A vizsgálati alany ezután átlép az A-útvonalra. A PI felméri az alany további tanulmányi jogosultságát. A folyamatos jogosultság megállapítása után az alanynak beavatkozási zsírátültetésen kell részt vennie, majd a műtét utáni utánkövető látogatásokon (V1-V4). A Post-op V4 (6. hónap) befejezése után az alany befejezi a tanulmányi részvételt. |
Az autológ zsírszövet beültetése egy minimálisan invazív sebészeti technika, amely a zsírszövet hasról vagy combról történő kinyerésével kezdődik, zsírleszívással, 2 mm-nél rövidebb bemetszéseken keresztül.
A lipoaspirátot ezután feldolgozzák, hogy koncentrálják a zsírfrakciót, és újra befecskendezzék a graft helyre.
Ez a sebészeti beavatkozás magában foglalja a páciens saját szövetének azonnali átültetését egyetlen műtéti eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Talpi fascia vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
Ultrahanggal értékelve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokális és szisztémás szövődmények zsírátültetési eljárásból eredően
Időkeret: 6 hónap
|
Beleértve a fertőzést, a zsírnekrózist, a hematómát, a szerómát
|
6 hónap
|
|
Talpi lábfájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
Validált lábfájdalom kérdőívekkel értékelve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPittsburgh_PRF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .