Перфорационные инъекции жира при подошвенном фасциозе (PRF)
Обзор исследования
Подробное описание
Цель 1: Оценить безопасность перфорирующей инъекции жира в подошвенную фасцию у пациентов с хроническим подошвенным фасциитом для улучшения боли, улучшения качества жизни и уменьшения толщины фасции.
Обоснование: Было показано, что инъекции перфорационного жира улучшают множественные рубцовые и фиброзные состояния, такие как контрактура ожогового рубца, радиационное поражение груди и контрактура Дюпюитрена кисти. (5-7) Считается, что перфорации способствуют расширению тканей, а заполнение их жиром способствует регенеративному процессу заживления, а не процессу заживления воспалительного рубца.
Гипотеза. Инъекции перфорационного жира в хронически утолщенную подошвенную фасцию являются безопасным методом уменьшения боли, улучшения качества жизни и уменьшения толщины ткани.
Цель 2: Соотнести внутренние жировые свойства липоаспирата с улучшением функции и толщины подошвенной фасции.
Обоснование: Жировая ткань содержит стволовые клетки жирового происхождения. Различные факторы роста, высвобождаемые из стволовых клеток, могут оказывать местное действие на мягкие ткани (т. VEGF). (8) Считается, что эти стволовые клетки способствуют регенеративному заживлению, а не образованию рубцов, и в конечном итоге могут улучшить толщину подошвенной фасции. (9-12) Гипотеза: Внутренние жировые свойства липоаспирата (характеристики жировых стволовых клеток) тесно связаны с улучшением качества жизни и толщины подошвенной фасции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
К участию в исследовании допускаются пациенты, отвечающие следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
- Субъекты с диагнозом плантарный фасциит, имеющие боль в пятке, которая не уменьшилась после применения шин, упражнений или обычного стандартного лечения.
- Субъекты должны иметь текущие отношения со своим специалистом по стопе, занимающимся диагностикой подошвенного фасциита.
- Субъектам должно быть 6 месяцев после любого хирургического вмешательства на пораженной стопе.
- У субъектов с язвой (язвами) стопы в анамнезе язва (язвы) должна быть излечена без рецидива в течение шести месяцев до согласия на участие в этом исследовании.
- Желание и возможность проходить последующие обследования, в том числе УЗИ и рентгенограммы
- Субъекты должны быть определены PI или Co-исследователем, чтобы в настоящее время страдать от диагноза хронического подошвенного фасциита на основе медицинского осмотра и оценки стопы.
Критерий исключения:
Пациенты со следующими характеристиками будут исключены из участия в исследовании:
- Возраст менее 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Двустороннее исследование стопы выявляет открытые изъязвления или диагноз остеомиелита, незажившего перелома, невропатии или тарзального туннельного синдрома.
- Диабетики с HgA1C>7
- Текущая активная и/или клинически значимая инфекция, идентифицированная в любом случае в организме, что подтверждается физикальным обследованием, лабораторными данными, отчетом субъекта и/или историей болезни.
- Диагностированный системный или метастатический рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
- Известная коагулопатия
- Системное заболевание, при котором сбор жира и процедура инъекции, а также связанная с этим местная анестезия могут быть небезопасными для пациента.
- Любая проблема, которая, по определению врача, может сделать пациента неприемлемым для продолжения участия в исследовании (соблюдение режима лечения, изменение физического состояния и т. д.)
- Диагноз беременности или намерение участницы забеременеть во время ее участия в этом исследовании
- Субъекты с диагнозом «Шизофрения» или «Биполярное расстройство» (Субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое заключение от специалиста по психическому здоровью, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача).
- Употребление табака: последнее употребление в любое время в течение 1 года, включая дату скрининга исследования согласно отчету субъекта. Если субъект начнет курить во время участия в исследовании, врач во время уведомления об изменении статуса курения должен определить дальнейшее участие субъекта.
- Морбидное ожирение: ИМТ > или равен 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A (начальная пересадка жира)
ПУТЬ - Вмешательство: аутологичная пересадка жира на стопу, сначала Процедура вмешательства для исследования жирового трансплантата должна быть проведена в первую очередь, следующие послеоперационные контрольные визиты (V1-V4). Субъект после 6-го месяца (V4) перейдет на путь B, чтобы завершить визиты для наблюдения V1 (месяц 2) и V2 (месяц 6). После завершения V2 (6-й месяц) субъект завершит участие в исследовании. |
Пересадка аутологичной жировой ткани — это минимально инвазивная хирургическая техника, которая начинается с забора жировой ткани с живота или бедер с помощью липосакции через разрезы длиной менее 2 мм.
Затем липоаспират обрабатывается для концентрирования жировой фракции и повторно вводится в место трансплантации.
Эта хирургическая процедура включает немедленную трансплантацию собственной ткани пациента за одну операцию.
|
|
Другой: B (Стандарт лечения на начальном этапе)
Б ПУТЬ - Вмешательство: стандартный уход (наблюдение) в течение первого года с последующей пересадкой аутологичного жира на стопу Сначала будет наблюдательный визит, затем у субъекта будет два наблюдательных визита V1 (месяц 2) и V2 (месяц 6). Затем субъект перейдет на Путь А. Индивидуум будет оценен PI на предмет права на дальнейшее участие в исследовании. После того, как будет определено дальнейшее соответствие требованиям, субъекту будет проведена интервенционная процедура трансплантации жира и последующие послеоперационные визиты для наблюдения (V1-V4). После завершения Post-op V4 (месяц 6) субъект завершит участие в исследовании. |
Пересадка аутологичной жировой ткани — это минимально инвазивная хирургическая техника, которая начинается с забора жировой ткани с живота или бедер с помощью липосакции через разрезы длиной менее 2 мм.
Затем липоаспират обрабатывается для концентрирования жировой фракции и повторно вводится в место трансплантации.
Эта хирургическая процедура включает немедленную трансплантацию собственной ткани пациента за одну операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина подошвенной фасции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По оценке УЗИ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные и системные осложнения, возникающие в результате процедуры трансплантации жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В том числе инфекция, жировой некроз, гематома, серома
|
6 месяцев
|
|
Подошвенная боль в стопе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью утвержденных опросников по боли в стопах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPittsburgh_PRF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .