Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perforerende fedtinjektioner til plantar fasciose (PRF)

8. januar 2020 opdateret af: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at afgøre, om perforering af fedtinjektioner til plantar fascia er en sikker metode til at forbedre smerte, livskvalitet og reducere plantar fascia tykkelse for patienter med kronisk plantar fasciitis. Vi vil også korrelere de iboende fedtegenskaber af fedtstamceller (dvs. vækstfaktorer) til forbedring af smerte, livskvalitet og plantar fascia tykkelse over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Evaluer sikkerheden ved at perforere fedtinjektion i plantar fascia hos patienter med kronisk plantar fasciitis for at forbedre smerter, livskvalitet og tykkelse af fascia.

Begrundelse: Perforerende fedtinjektioner har vist sig at forbedre flere ar- og fibrotiske tilstande, såsom forbrændingsarkontraktur, bryststrålingsskade og Dupuytrens kontraktur af hånden. (5-7) Det menes, at perforeringerne tillader udvidelse af vævene, og at fylde dem med fedt muliggør en regenerativ helingsproces snarere end en inflammatorisk helingsproces for ar.

Hypotese: Perforering af fedtinjektioner i den kronisk fortykkede plantar fascia er en sikker metode til at forbedre smerte, livskvalitet og reducere vævstykkelse.

Mål 2: Korrelere iboende fedtegenskaber af lipoaspirat til forbedring af funktion og plantar fascia tykkelse.

Begrundelse: Fedtvæv indeholder fedtafledte stamceller. Forskellige vækstfaktorer frigivet fra stamcellerne kan have en lokal effekt på blødt væv (dvs. VEGF). (8) Disse stamceller menes at fremme regenerativ heling snarere end ardannelse og kan i sidste ende forbedre tykkelsen af ​​plantar fascia. (9-12) Hypotese: Iboende fedtegenskaber af lipoaspirat (fedtstamcelleegenskaber) er tæt korreleret med forbedringerne i livskvalitet og tykkelsen af ​​plantar fascia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  2. Personer med diagnosen Plantar Fasciitis med hælsmerter, der ikke er blevet bedre med skinner, øvelser eller almindelig standardbehandling
  3. Forsøgspersoner skal have et aktuelt forhold til deres fodspecialist, der håndterer diagnosen Plantar Fasciitis.
  4. Forsøgspersonerne skal være 6 måneder efter ethvert kirurgisk indgreb på den berørte fod
  5. Forsøgspersoner med en historie med fodsår, sårene skal heles uden gentagelse i seks måneder før samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  6. Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder ultralyd og røntgenbilleder
  7. Forsøgspersoner skal bestemmes af PI eller en co-investigator for i øjeblikket at lide af en diagnose af kronisk plantar fasciitis baseret på lægeundersøgelse og fodevaluering.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende karakteristika vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Bilateral fodundersøgelse viser åbne sårdannelser eller diagnose osteomyelitis, ikke-helet fraktur, neuropati eller tarsaltunnelsyndrom.
  4. Diabetikere med et HgA1C >7
  5. Aktuel aktiv og/eller klinisk signifikant infektion identificeret alligevel i kroppen, som vist ved fysisk vurdering, laboratoriefund, forsøgspersonrapport og/eller sygehistorie.
  6. Diagnosticeret med systemisk eller metastatisk cancer inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  7. Kendt koagulopati
  8. Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren sammen med tilhørende lokalbedøvelse usikre for patienten.
  9. Ethvert problem, som ifølge lægens beslutning ville gøre patienten uegnet til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen (compliance, ændring i fysisk status osv.)
  10. Diagnose af graviditet eller deltagerens hensigt om at blive gravid under hendes deltagelse i denne undersøgelse
  11. Forsøgspersoner med en diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse (fag, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse fra en psykiatrisk specialist, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen efter lægens skøn).
  12. Tobaksbrug: Sidst brugt inden for 1 år, begyndende og inklusive dato for undersøgelsesscreening pr. emnerapport. Hvis forsøgspersonen begynder at ryge under undersøgelsesdeltagelsen, skal lægen på tidspunktet for meddelelse om ændring i rygestatus fastslå forsøgspersonens fortsatte deltagelse.
  13. Sygelig fedme: BMI > end eller lig med 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (fedtpodning i starten)

EN VEJ -

Intervention: autolog fedttransplantation til foden, sker først

Interventionsprocedure for fedttransplantatundersøgelse skal finde sted første, næste postoperative opfølgningsbesøg (V1-V4). Forsøgspersonen vil efter måned 6 (V4) gå over til vej B for at gennemføre observationsbesøg V1 (måned 2) og V2 (måned 6). Efter afslutning af V2 (måned 6) vil faget have gennemført studiedeltagelse.

Podning af autologt fedtvæv er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der starter med høst af fedtvæv fra maven eller lårene ved hjælp af fedtsugning gennem snit mindre end 2 mm i længden. Lipoaspiratet behandles derefter for at koncentrere fedtfraktionen og injiceres igen på transplantatstedet. Denne kirurgiske procedure involverer øjeblikkelig transplantation af en patients eget væv i en enkelt operation.
Andet: B (plejestandard i første omgang)

B PATHWAY -

Intervention: standardbehandling (observation) i det første år, efterfulgt af autolog fedttransplantation på foden

Observationsbesøg vil finde sted først, derefter vil forsøgspersonen have to observationsbesøg V1 (måned 2) og V2 (måned 6). Emnet vil derefter gå over til Pathway A. Emnet vil blive vurderet af PI hans/hendes for fortsat studieberettigelse. Når den fortsatte berettigelse er blevet bestemt, vil forsøgspersonen have den interventionelle fedttransplantationsprocedure og efterfølgende postoperative opfølgningsbesøg (V1-V4). Efter afslutning af Post-op V4 (måned 6) vil forsøgspersonen have gennemført studiedeltagelse.

Podning af autologt fedtvæv er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der starter med høst af fedtvæv fra maven eller lårene ved hjælp af fedtsugning gennem snit mindre end 2 mm i længden. Lipoaspiratet behandles derefter for at koncentrere fedtfraktionen og injiceres igen på transplantatstedet. Denne kirurgiske procedure involverer øjeblikkelig transplantation af en patients eget væv i en enkelt operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved ultralyd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske komplikationer som følge af fedttransplantationsprocedure
Tidsramme: 6 måneder
Herunder infektion, fedtnekrose, hæmatom, serom
6 måneder
Plantar fodsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved validerede fodsmerter spørgeskemaer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPittsburgh_PRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar Fascia

Kliniske forsøg med Fedt podning

Abonner