- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02855983
Perforerende fedtinjektioner til plantar fasciose (PRF)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Evaluer sikkerheden ved at perforere fedtinjektion i plantar fascia hos patienter med kronisk plantar fasciitis for at forbedre smerter, livskvalitet og tykkelse af fascia.
Begrundelse: Perforerende fedtinjektioner har vist sig at forbedre flere ar- og fibrotiske tilstande, såsom forbrændingsarkontraktur, bryststrålingsskade og Dupuytrens kontraktur af hånden. (5-7) Det menes, at perforeringerne tillader udvidelse af vævene, og at fylde dem med fedt muliggør en regenerativ helingsproces snarere end en inflammatorisk helingsproces for ar.
Hypotese: Perforering af fedtinjektioner i den kronisk fortykkede plantar fascia er en sikker metode til at forbedre smerte, livskvalitet og reducere vævstykkelse.
Mål 2: Korrelere iboende fedtegenskaber af lipoaspirat til forbedring af funktion og plantar fascia tykkelse.
Begrundelse: Fedtvæv indeholder fedtafledte stamceller. Forskellige vækstfaktorer frigivet fra stamcellerne kan have en lokal effekt på blødt væv (dvs. VEGF). (8) Disse stamceller menes at fremme regenerativ heling snarere end ardannelse og kan i sidste ende forbedre tykkelsen af plantar fascia. (9-12) Hypotese: Iboende fedtegenskaber af lipoaspirat (fedtstamcelleegenskaber) er tæt korreleret med forbedringerne i livskvalitet og tykkelsen af plantar fascia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
- Personer med diagnosen Plantar Fasciitis med hælsmerter, der ikke er blevet bedre med skinner, øvelser eller almindelig standardbehandling
- Forsøgspersoner skal have et aktuelt forhold til deres fodspecialist, der håndterer diagnosen Plantar Fasciitis.
- Forsøgspersonerne skal være 6 måneder efter ethvert kirurgisk indgreb på den berørte fod
- Forsøgspersoner med en historie med fodsår, sårene skal heles uden gentagelse i seks måneder før samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder ultralyd og røntgenbilleder
- Forsøgspersoner skal bestemmes af PI eller en co-investigator for i øjeblikket at lide af en diagnose af kronisk plantar fasciitis baseret på lægeundersøgelse og fodevaluering.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende karakteristika vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Bilateral fodundersøgelse viser åbne sårdannelser eller diagnose osteomyelitis, ikke-helet fraktur, neuropati eller tarsaltunnelsyndrom.
- Diabetikere med et HgA1C >7
- Aktuel aktiv og/eller klinisk signifikant infektion identificeret alligevel i kroppen, som vist ved fysisk vurdering, laboratoriefund, forsøgspersonrapport og/eller sygehistorie.
- Diagnosticeret med systemisk eller metastatisk cancer inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
- Kendt koagulopati
- Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren sammen med tilhørende lokalbedøvelse usikre for patienten.
- Ethvert problem, som ifølge lægens beslutning ville gøre patienten uegnet til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen (compliance, ændring i fysisk status osv.)
- Diagnose af graviditet eller deltagerens hensigt om at blive gravid under hendes deltagelse i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner med en diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse (fag, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse fra en psykiatrisk specialist, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen efter lægens skøn).
- Tobaksbrug: Sidst brugt inden for 1 år, begyndende og inklusive dato for undersøgelsesscreening pr. emnerapport. Hvis forsøgspersonen begynder at ryge under undersøgelsesdeltagelsen, skal lægen på tidspunktet for meddelelse om ændring i rygestatus fastslå forsøgspersonens fortsatte deltagelse.
- Sygelig fedme: BMI > end eller lig med 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (fedtpodning i starten)
EN VEJ - Intervention: autolog fedttransplantation til foden, sker først Interventionsprocedure for fedttransplantatundersøgelse skal finde sted første, næste postoperative opfølgningsbesøg (V1-V4). Forsøgspersonen vil efter måned 6 (V4) gå over til vej B for at gennemføre observationsbesøg V1 (måned 2) og V2 (måned 6). Efter afslutning af V2 (måned 6) vil faget have gennemført studiedeltagelse. |
Podning af autologt fedtvæv er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der starter med høst af fedtvæv fra maven eller lårene ved hjælp af fedtsugning gennem snit mindre end 2 mm i længden.
Lipoaspiratet behandles derefter for at koncentrere fedtfraktionen og injiceres igen på transplantatstedet.
Denne kirurgiske procedure involverer øjeblikkelig transplantation af en patients eget væv i en enkelt operation.
|
|
Andet: B (plejestandard i første omgang)
B PATHWAY - Intervention: standardbehandling (observation) i det første år, efterfulgt af autolog fedttransplantation på foden Observationsbesøg vil finde sted først, derefter vil forsøgspersonen have to observationsbesøg V1 (måned 2) og V2 (måned 6). Emnet vil derefter gå over til Pathway A. Emnet vil blive vurderet af PI hans/hendes for fortsat studieberettigelse. Når den fortsatte berettigelse er blevet bestemt, vil forsøgspersonen have den interventionelle fedttransplantationsprocedure og efterfølgende postoperative opfølgningsbesøg (V1-V4). Efter afslutning af Post-op V4 (måned 6) vil forsøgspersonen have gennemført studiedeltagelse. |
Podning af autologt fedtvæv er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der starter med høst af fedtvæv fra maven eller lårene ved hjælp af fedtsugning gennem snit mindre end 2 mm i længden.
Lipoaspiratet behandles derefter for at koncentrere fedtfraktionen og injiceres igen på transplantatstedet.
Denne kirurgiske procedure involverer øjeblikkelig transplantation af en patients eget væv i en enkelt operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved ultralyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale og systemiske komplikationer som følge af fedttransplantationsprocedure
Tidsramme: 6 måneder
|
Herunder infektion, fedtnekrose, hæmatom, serom
|
6 måneder
|
|
Plantar fodsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved validerede fodsmerter spørgeskemaer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, UPMC Department of Plastic Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPittsburgh_PRF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar Fascia
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPlantar FasciaPakistan
-
SuperSonic ImaginePeking University Third Hospital; Beijing Chao Yang HospitalAfsluttetAkillessenen | Plantar FasciaKina
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnuAchilles senens tykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporale parametre for gangart
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetDyrke motion | Plantar Fascia | Fleksibilitet | Fritidsaktiviteter | Y-balance YdelseTyrkiet (Türkiye)
-
University of MalagaRekrutteringPlantar Fascia; KontrakturSpanien
-
Doaa Said Mohamed IbrahimTilmelding efter invitationKronisk plantar fasciitis | Hælsmerter | Plantar fascia betændelseEgypten
-
Okan UniversityIkke rekrutterer endnuFasciitis, Plantar | Strække | Plantar Fascia; Kontraktur
-
Deraya UniversityAfsluttet
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fedt podning
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertekirurgiske procedurerBrasilien
-
Region Örebro CountyUkendtResults of Coronary Angiography Rafter CABG: Comparison Between No-touch and Conventional Vein GraftBypass graft stenoseSverige
-
University of GlasgowUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Campus Bio-Medico University; Thorax... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kirurgisk sårinfektionDet Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Holland
-
University of MiamiAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Aalborg University HospitalOulu University Hospital; Pauls Stradins Clinical University Hospital; Region...Afsluttet
-
CoRepair, Inc.Afsluttet