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健康な参加者における GDC-0276 の錠剤製剤の相対的な生物学的利用能と食事への影響を評価する研究

2018年2月16日 更新者：Genentech, Inc.

健康な被験者における GDC-0276 の錠剤製剤の相対的な生物学的利用能と食事への影響を評価するための、単回投与、非盲検、ランダム化、4 方向クロスオーバー研究

健康な参加者を対象としたこの非盲検、ランダム化、4 方向クロスオーバー研究では、カプセル製剤と比較した錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティ、および錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティに対する高脂肪食と低脂肪食の影響を決定します。 。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内で、最小体重が 50.0 kg であること
  • 生殖能力のある男性参加者は、医学的に許容される避妊法を継続し、継続する意思があり、スクリーニング時および最後の治験薬投与後少なくとも90日間は精子提供を避けなければならない。

除外基準:

  • 過去2年以内に自己申告した薬物依存症またはアルコール依存症（ニコチンおよびカフェインを除く）、および/または薬物依存症またはアルコール依存症を治療するために薬物依存症またはアルコール依存症リハビリテーションプログラムに参加したことのある参加者
  • -1日目から研究への参加終了までの14日以内、または排泄半減期の5倍（いずれか長い方）以内に処方薬または市販（OTC）薬またはサプリメントを使用したことがある。
  • GDC-0276投与前7日以内にワクチンを使用したことがある
  • 血清または尿による妊娠検査陽性の女性参加者、または授乳中の女性参加者
  • 治療期間に入る前の3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える全血を寄付または喪失した場合
  • 治療期間に入る前30日以内の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 A、次に B、その後 D、その後 C
治療 A: 少なくとも 8 時間の絶食後に、GDC-0276 の 90 mg カプセル 3 個を単回経口投与。 治療 B: 少なくとも 8 時間の絶食後に 90 mg 錠剤 GDC-0276 3 錠を単回経口投与。 治療C: 標準化されたFDA高脂肪食を食べてから30分以内に、GDC-0276の90mg錠剤3個を単回経口投与する。 治療 D: 標準化された低脂肪食を食べてから 30 分以内に、GDC-0276 の 90 mg 錠剤 3 錠を 1 回経口投与します。 参加者は、最初の介入期間の 1 日目に治療 A を受け、続いて 2 回目の介入期間の 1 日目に治療 B、続いて 3 回目の介入期間の 1 日目に治療 D、そして 4 回目の介入期間の 1 日目に治療 C を受けます。 各介入期間の間には 6 日間の休薬期間が維持されます。
薬：GDC-0276カプセル
GDC-0276 の 90 ミリグラム [mg] カプセル 3 個を経口投与します。
薬：GDC-0276 錠剤
90 mg GDC-0276 錠剤 3 錠を経口投与します。
実験的：治療 B、その後 C、その後 A、その後 D
治療 A: 少なくとも 8 時間の絶食後に、GDC-0276 の 90 mg カプセル 3 個を単回経口投与。 治療 B: 少なくとも 8 時間の絶食後に 90 mg 錠剤 GDC-0276 3 錠を単回経口投与。 治療C: 標準化されたFDA高脂肪食を食べてから30分以内に、GDC-0276の90mg錠剤3個を単回経口投与する。 治療 D: 標準化された低脂肪食を食べてから 30 分以内に、GDC-0276 の 90 mg 錠剤 3 錠を 1 回経口投与します。 参加者は、最初の介入期間の 1 日目に治療 B を受け、続いて 2 回目の介入期間の 1 日目に治療 C、続いて 3 回目の介入期間の 1 日目に治療 A、そして 4 回目の介入期間の 1 日目に治療 D を受けます。 各介入期間の間には 6 日間の休薬期間が維持されます。
薬：GDC-0276カプセル
GDC-0276 の 90 ミリグラム [mg] カプセル 3 個を経口投与します。
薬：GDC-0276 錠剤
90 mg GDC-0276 錠剤 3 錠を経口投与します。
実験的：治療 C、その後 D、その後 B、その後 A
治療 A: 少なくとも 8 時間の絶食後に、GDC-0276 の 90 mg カプセル 3 個を単回経口投与。 治療 B: 少なくとも 8 時間の絶食後に 90 mg 錠剤 GDC-0276 3 錠を単回経口投与。 治療C: 標準化されたFDA高脂肪食を食べてから30分以内に、GDC-0276の90mg錠剤3個を単回経口投与する。 治療 D: 標準化された低脂肪食を食べてから 30 分以内に、GDC-0276 の 90 mg 錠剤 3 錠を 1 回経口投与します。 参加者は、最初の介入期間の 1 日目に治療 C を受け、続いて 2 回目の介入期間の 1 日目に治療 D、続いて 3 回目の介入期間の 1 日目に治療 B、そして 4 回目の介入期間の 1 日目に治療 A を受けます。 各介入期間の間には 6 日間の休薬期間が維持されます。
薬：GDC-0276カプセル
GDC-0276 の 90 ミリグラム [mg] カプセル 3 個を経口投与します。
薬：GDC-0276 錠剤
90 mg GDC-0276 錠剤 3 錠を経口投与します。
実験的：治療 D、その後 A、その後 C、その後 B
治療 A: 少なくとも 8 時間の絶食後に、GDC-0276 の 90 mg カプセル 3 個を単回経口投与。 治療 B: 少なくとも 8 時間の絶食後に 90 mg 錠剤 GDC-0276 3 錠を単回経口投与。 治療C: 標準化されたFDA高脂肪食を食べてから30分以内に、GDC-0276の90mg錠剤3個を単回経口投与する。 治療 D: 標準化された低脂肪食を食べてから 30 分以内に、GDC-0276 の 90 mg 錠剤 3 錠を 1 回経口投与します。 参加者は、最初の介入期間の 1 日目に治療 D を受け、続いて 2 回目の介入期間の 1 日目に治療 A、続いて 3 回目の介入期間の 1 日目に治療 C、そして 4 回目の介入期間の 1 日目に治療 B を受けます。 各介入期間の間には 6 日間の休薬期間が維持されます。
薬：GDC-0276カプセル
GDC-0276 の 90 ミリグラム [mg] カプセル 3 個を経口投与します。
薬：GDC-0276 錠剤
90 mg GDC-0276 錠剤 3 錠を経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
相対バイオアベイラビリティ: GDC-0276 の M12 代謝物の対数変換 Cmax の幾何平均比 (錠剤/カプセル)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
相対的バイオアベイラビリティ: GDC-0276 の対数変換した最大血漿濃度 (Cmax) の幾何平均比 (錠剤/カプセル)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
相対バイオアベイラビリティ: GDC-0276 の M16 代謝物の対数変換 Cmax の幾何平均比 (錠剤/カプセル)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
相対的バイオアベイラビリティ: GDC-0276 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下の対数変換面積の幾何平均比 (錠剤/カプセル)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
相対的バイオアベイラビリティ: GDC-0276 の M12 代謝物の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClastu) までの曲線下の対数変換面積の幾何平均比 (錠剤/カプセル)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
相対的バイオアベイラビリティ: GDC-0276 の M16 代謝物の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClastu) までの曲線下の対数変換面積の幾何平均比 (錠剤/カプセル)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
相対バイオアベイラビリティ: GDC-0276 の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - inf)] までの曲線下の対数変換面積の幾何平均比 (錠剤/カプセル)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
相対バイオアベイラビリティ: GDC-0276 の M12 代謝物の時間ゼロから外挿無限時間 [AUC (0 - inf)] までの曲線下の対数変換面積の幾何平均比 (錠剤/カプセル)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
相対バイオアベイラビリティ: GDC-0276 の M16 代謝物の時間ゼロから外挿無限時間 [AUC (0 - inf)] までの曲線下の対数変換面積の幾何平均比 (錠剤/カプセル)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高脂肪食、低脂肪食および絶食状態での錠剤投与後、GDC-0276 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
高脂肪食、低脂肪食および絶食状態での錠剤投与後の、GDC-0276 の M12 代謝物の観察最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
高脂肪食、低脂肪食および絶食状態での錠剤投与後の、GDC-0276 の M16 代謝物の観察最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
錠剤およびカプセル投与後の GDC-0276 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
錠剤およびカプセル投与後の GDC-0276 の M12 代謝物の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
錠剤およびカプセル投与後の GDC-0276 の M16 代謝物の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
錠剤およびカプセル投与後の GDC-0276 の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
錠剤およびカプセル投与後の GDC-0276 の M12 代謝物の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
高脂肪食後、低脂肪食後および絶食状態での錠剤投与後の GDC-0276 の血漿終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
高脂肪食、低脂肪食および絶食状態での錠剤投与後の GDC-0276 の M12 代謝物の血漿終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
高脂肪食、低脂肪食および絶食状態での錠剤投与後の GDC-0276 の M16 代謝物の血漿終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（32日目）
ベースラインからフォローアップまで（32日目）
錠剤およびカプセル投与後の GDC-0276 の M16 代謝物の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量
投与前（投与後0.5時間以内）、1日目または7日目から0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144時間後、または 13 日目、または 19 日目の投与量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月16日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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