Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности и пищевого эффекта таблетированной формы GDC-0276 у здоровых участников

16 февраля 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.

Однодозовое открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта таблетированной формы GDC-0276 у здоровых субъектов

Это открытое рандомизированное 4-стороннее перекрестное исследование с участием здоровых участников определит относительную биодоступность таблетированного состава по сравнению с капсульным составом и влияние пищи с высоким и низким содержанием жира на относительную биодоступность таблетированного состава. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и минимальный вес 50,0 кг
  • Участники мужского пола с репродуктивным потенциалом должны быть и готовы продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию и должны избегать донорства спермы во время скрининга и в течение как минимум 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Самостоятельная зависимость от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 2 лет и/или участники, которые когда-либо проходили программу реабилитации от психоактивных веществ или алкоголя для лечения своей зависимости от психоактивных веществ или алкоголя.
  • Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные (OTC) лекарства или добавки в течение 14 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дня -1 до окончания их участия в исследовании.
  • Использовали любую вакцину в течение 7 дней до введения GDC-0276.
  • Участники женского пола с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче или кормящие грудью
  • Пожертвование или потеря более 500 миллилитров (мл) цельной крови в течение 3 месяцев, предшествующих началу периода лечения.
  • Переливание крови в течение 30 дней до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A, затем B, затем D, затем C
Лечение А: однократная доза из трех 90-мг капсул GDC-0276, принимаемая перорально после как минимум 8-часового голодания. Лечение B: однократная доза из трех 90-мг таблеток GDC-0276, принимаемых перорально после не менее 8-часового голодания. Лечение C: однократная доза из трех таблеток по 90 мг GDC-0276, принимаемая перорально в течение 30 минут после приема стандартизированной FDA пищи с высоким содержанием жиров. Лечение D: однократная доза из трех 90-мг таблеток GDC-0276 перорально в течение 30 минут после приема стандартизированной нежирной пищи. Участники будут получать лечение A в 1-й день первого периода вмешательства, затем лечение B в 1-й день второго периода вмешательства, затем лечение D в 1-й день третьего периода вмешательства, а затем лечение C в 1-й день четвертого периода вмешательства. Период вымывания 6 дней будет поддерживаться между каждым периодом вмешательства.
Лекарство: Капсула GDC-0276
Три капсулы по 90 миллиграмм [мг] GDC-0276 вводят перорально.
Лекарство: Таблетки GDC-0276
Три таблетки GDC-0276 по 90 мг вводят перорально.
Экспериментальный: Лечение B, затем C, затем A, затем D
Лечение А: однократная доза из трех 90-мг капсул GDC-0276, принимаемая перорально после как минимум 8-часового голодания. Лечение B: однократная доза из трех 90-мг таблеток GDC-0276, принимаемых перорально после не менее 8-часового голодания. Лечение C: однократная доза из трех таблеток по 90 мг GDC-0276, принимаемая перорально в течение 30 минут после приема стандартизированной FDA пищи с высоким содержанием жиров. Лечение D: однократная доза из трех 90-мг таблеток GDC-0276 перорально в течение 30 минут после приема стандартизированной нежирной пищи. Участники будут получать лечение B в 1-й день первого периода вмешательства, затем лечение C в 1-й день второго периода вмешательства, затем лечение A в 1-й день третьего периода вмешательства, а затем лечение D в 1-й день четвертого периода вмешательства. Период вымывания 6 дней будет поддерживаться между каждым периодом вмешательства.
Лекарство: Капсула GDC-0276
Три капсулы по 90 миллиграмм [мг] GDC-0276 вводят перорально.
Лекарство: Таблетки GDC-0276
Три таблетки GDC-0276 по 90 мг вводят перорально.
Экспериментальный: Лечение C, затем D, затем B, затем A
Лечение А: однократная доза из трех 90-мг капсул GDC-0276, принимаемая перорально после как минимум 8-часового голодания. Лечение B: однократная доза из трех 90-мг таблеток GDC-0276, принимаемых перорально после не менее 8-часового голодания. Лечение C: однократная доза из трех таблеток по 90 мг GDC-0276, принимаемая перорально в течение 30 минут после приема стандартизированной FDA пищи с высоким содержанием жиров. Лечение D: однократная доза из трех 90-мг таблеток GDC-0276 перорально в течение 30 минут после приема стандартизированной нежирной пищи. Участники будут получать лечение C в 1-й день первого периода вмешательства, затем лечение D в 1-й день второго периода вмешательства, затем лечение B в 1-й день третьего периода вмешательства, а затем лечение A в 1-й день четвертого периода вмешательства. Период вымывания 6 дней будет поддерживаться между каждым периодом вмешательства.
Лекарство: Капсула GDC-0276
Три капсулы по 90 миллиграмм [мг] GDC-0276 вводят перорально.
Лекарство: Таблетки GDC-0276
Три таблетки GDC-0276 по 90 мг вводят перорально.
Экспериментальный: Лечение D, затем A, затем C, затем B
Лечение А: однократная доза из трех 90-мг капсул GDC-0276, принимаемая перорально после как минимум 8-часового голодания. Лечение B: однократная доза из трех 90-мг таблеток GDC-0276, принимаемых перорально после не менее 8-часового голодания. Лечение C: однократная доза из трех таблеток по 90 мг GDC-0276, принимаемая перорально в течение 30 минут после приема стандартизированной FDA пищи с высоким содержанием жиров. Лечение D: однократная доза из трех 90-мг таблеток GDC-0276 перорально в течение 30 минут после приема стандартизированной нежирной пищи. Участники будут получать лечение D в 1-й день первого периода вмешательства, затем лечение A в 1-й день второго периода вмешательства, затем лечение C в 1-й день третьего периода вмешательства, а затем лечение B в 1-й день четвертого периода вмешательства. Период вымывания 6 дней будет поддерживаться между каждым периодом вмешательства.
Лекарство: Капсула GDC-0276
Три капсулы по 90 миллиграмм [мг] GDC-0276 вводят перорально.
Лекарство: Таблетки GDC-0276
Три таблетки GDC-0276 по 90 мг вводят перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительная биодоступность: среднее геометрическое отношение (таблетка/капсула) логарифмически преобразованного Cmax метаболита M12 GDC-0276
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Относительная биодоступность: среднее геометрическое отношение (таблетка/капсула) логарифмически преобразованной максимальной концентрации в плазме (Cmax) GDC-0276
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Относительная биодоступность: среднее геометрическое отношение (таблетка/капсула) логарифмически преобразованной Cmax метаболита M16 GDC-0276
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Относительная биодоступность: среднее геометрическое отношение (таблетка/капсула) логарифмически преобразованной площади под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) GDC-0276
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Относительная биодоступность: среднее геометрическое отношение (таблетка/капсула) логарифмически преобразованной площади под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClastu) метаболита M12 GDC-0276
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Относительная биодоступность: среднее геометрическое отношение (таблетка/капсула) логарифмически преобразованной площади под кривой от нулевого времени до последней определяемой количественно концентрации (AUClastu) метаболита M16 GDC-0276
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Относительная биодоступность: среднее геометрическое отношение (таблетка/капсула) логарифмически преобразованной площади под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - inf)] GDC-0276
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Относительная биодоступность: среднее геометрическое отношение (таблетка/капсула) логарифмически преобразованной площади под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - inf)] метаболита M12 GDC-0276
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Относительная биодоступность: среднее геометрическое отношение (таблетка/капсула) логарифмически преобразованной площади под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - inf)] метаболита M16 GDC-0276
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) GDC-0276 после приема пищи с высоким содержанием жиров, с низким содержанием жира и натощак при приеме таблетки
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита M12 GDC-0276 после приема пищи с высоким содержанием жиров, с низким содержанием жира и натощак при приеме таблетки
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита M16 GDC-0276 после приема пищи с высоким содержанием жиров, с низким содержанием жира и натощак при приеме таблетки
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) GDC-0276 после приема таблеток и капсул
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) метаболита M12 GDC-0276 после приема таблеток и капсул
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) метаболита M16 GDC-0276 после приема таблеток и капсул
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Кажущийся объем распределения (Vz/F) GDC-0276 после приема таблеток и капсул
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Кажущийся объем распределения (Vz/F) метаболита M12 GDC-0276 после приема таблеток и капсул
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Конечный период полувыведения из плазмы (t1/2) GDC-0276 после приема пищи с высоким содержанием жиров, с низким содержанием жира и натощак при приеме таблетки
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Конечный период полувыведения из плазмы (t1/2) метаболита M12 GDC-0276 после приема пищи с высоким содержанием жиров, с низким содержанием жира и натощак при приеме таблетки
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Конечный период полувыведения из плазмы (t1/2) метаболита M16 GDC-0276 после приема пищи с высоким содержанием жиров, с низким содержанием жира и натощак при приеме таблетки
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (день 32)
Исходный уровень до последующего наблюдения (день 32)
Кажущийся объем распределения (Vz/F) метаболита M16 GDC-0276 после приема таблеток и капсул
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза
Перед приемом (в течение 0,5 часов после приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после дня 1 или дня 7, или 13-й день, или 19-й день доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться