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一项评估 GDC-0276 片剂制剂对健康参与者的相对生物利用度和食物影响的研究

2018年2月16日 更新者：Genentech, Inc.

一项单剂量、开放标签、随机、4 路交叉研究，以评估 GDC-0276 片剂制剂在健康受试者中的相对生物利用度和食物效应

这项针对健康参与者的开放标签、随机、4 路交叉研究将确定片剂制剂相对于胶囊制剂的相对生物利用度，以及高脂肪和低脂肪膳食对片剂制剂相对生物利用度的影响.

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数在 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2) 范围内，包括首尾端值，且最低体重为 50.0 千克
  • 具有生殖潜力的男性参与者必须并且愿意继续使用医学上可接受的避孕措施，并且必须避免在筛选时捐献精子以及在最后一次研究药物给药后至少 90 天内

排除标准：

  • 过去 2 年内自我报告的物质或酒精依赖（不包括尼古丁和咖啡因），和/或曾参加物质或酒精康复计划以治疗其物质或酒精依赖的参与者
  • 在第 -1 天之前到参与研究结束前的 14 天内或消除半衰期的 5 倍（以较长者为准）使用过任何处方药或非处方药 (OTC) 或补充剂
  • 在 GDC-0276 给药前 7 天内使用过任何疫苗
  • 血清或尿液妊娠试验阳性或正在母乳喂养的女性参与者
  • 进入治疗期前 3 个月内捐献或丢失超过 500 毫升 (mL) 全血
  • 进入治疗期前 30 天内输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理 A 然后 B 然后 D 然后 C
治疗 A：至少禁食 8 小时后口服单剂量三个 90 毫克 GDC-0276 胶囊。 治疗 B：至少 8 小时禁食后口服单剂量三片 90 毫克片剂 GDC-0276。 治疗 C：在进食标准 FDA 高脂肪餐后 30 分钟内口服单剂量三片 90 毫克 GDC-0276 片剂。 治疗 D：在进食标准低脂餐后 30 分钟内口服单剂量三片 90 毫克 GDC-0276 片剂。 参与者将在第一个干预期的第 1 天接受治疗 A，然后在第二个干预期的第 1 天接受治疗 B，然后在第三个干预期的第 1 天接受治疗 D，然后在第四个干预期的第 1 天接受治疗 C。 在每个干预期之间将保持 6 天的清除期。
药品：GDC-0276胶囊
三个 90 毫克 [mg] 胶囊的 GDC-0276 口服给药。
药品：GDC-0276片
口服三片 90 mg GDC-0276 片剂。
实验性的：处理 B，然后是 C，然后是 A，然后是 D
治疗 A：至少禁食 8 小时后口服单剂量三个 90 毫克 GDC-0276 胶囊。 治疗 B：至少 8 小时禁食后口服单剂量三片 90 毫克片剂 GDC-0276。 治疗 C：在进食标准 FDA 高脂肪餐后 30 分钟内口服单剂量三片 90 毫克 GDC-0276 片剂。 治疗 D：在进食标准低脂餐后 30 分钟内口服单剂量三片 90 毫克 GDC-0276 片剂。 参与者将在第一个干预期的第 1 天接受治疗 B，然后在第二个干预期的第 1 天接受治疗 C，然后在第三个干预期的第 1 天接受治疗 A，然后在第四个干预期的第 1 天接受治疗 D。 在每个干预期之间将保持 6 天的清除期。
药品：GDC-0276胶囊
三个 90 毫克 [mg] 胶囊的 GDC-0276 口服给药。
药品：GDC-0276片
口服三片 90 mg GDC-0276 片剂。
实验性的：治疗 C，然后是 D，​​然后是 B，然后是 A
治疗 A：至少禁食 8 小时后口服单剂量三个 90 毫克 GDC-0276 胶囊。 治疗 B：至少 8 小时禁食后口服单剂量三片 90 毫克片剂 GDC-0276。 治疗 C：在进食标准 FDA 高脂肪餐后 30 分钟内口服单剂量三片 90 毫克 GDC-0276 片剂。 治疗 D：在进食标准低脂餐后 30 分钟内口服单剂量三片 90 毫克 GDC-0276 片剂。 参与者将在第一个干预期的第 1 天接受治疗 C，然后在第二个干预期的第 1 天接受治疗 D，然后在第三个干预期的第 1 天接受治疗 B，然后在第四个干预期的第 1 天接受治疗 A。 在每个干预期之间将保持 6 天的清除期。
药品：GDC-0276胶囊
三个 90 毫克 [mg] 胶囊的 GDC-0276 口服给药。
药品：GDC-0276片
口服三片 90 mg GDC-0276 片剂。
实验性的：处理 D，然后是 A，然后是 C，然后是 B
治疗 A：至少禁食 8 小时后口服单剂量三个 90 毫克 GDC-0276 胶囊。 治疗 B：至少 8 小时禁食后口服单剂量三片 90 毫克片剂 GDC-0276。 治疗 C：在进食标准 FDA 高脂肪餐后 30 分钟内口服单剂量三片 90 毫克 GDC-0276 片剂。 治疗 D：在进食标准低脂餐后 30 分钟内口服单剂量三片 90 毫克 GDC-0276 片剂。 参与者将在第一个干预期的第 1 天接受治疗 D，然后在第二个干预期的第 1 天接受治疗 A，然后在第三个干预期的第 1 天接受治疗 C，然后在第四个干预期的第 1 天接受治疗 B。 在每个干预期之间将保持 6 天的清除期。
药品：GDC-0276胶囊
三个 90 毫克 [mg] 胶囊的 GDC-0276 口服给药。
药品：GDC-0276片
口服三片 90 mg GDC-0276 片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
相对生物利用度：GDC-0276 的 M12 代谢物的对数转换 Cmax 的几何平均比（片剂/胶囊）
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
相对生物利用度：GDC-0276 的对数转换最大血浆浓度 (Cmax) 的几何平均比（片剂/胶囊）
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
相对生物利用度：GDC-0276 的 M16 代谢物的对数转换 Cmax 的几何平均比（片剂/胶囊）
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
相对生物利用度：GDC-0276 从时间零到最后可定量浓度 (AUClast) 曲线下对数变换面积的几何平均比（片剂/胶囊）
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
相对生物利用度：GDC-0276 的 M12 代谢物从时间零到最后可量化浓度 (AUClastu) 曲线下对数变换面积的几何平均比（片剂/胶囊）
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
相对生物利用度：GDC-0276 的 M16 代谢物从时间零到最后可量化浓度 (AUClastu) 曲线下对数变换面积的几何平均比（片剂/胶囊）
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
相对生物利用度：GDC-0276 从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - inf)] 曲线下对数变换面积的几何平均比（片剂/胶囊）
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
相对生物利用度：GDC-0276 的 M12 代谢物从零时间到外推无限时间 [AUC (0 - inf)] 曲线下对数变换面积的几何平均比（片剂/胶囊）
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
相对生物利用度：GDC-0276 的 M16 代谢物从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - inf)] 曲线下对数变换面积的几何平均比（片剂/胶囊）
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量

次要结果测量

结果测量
大体时间
在高脂肪餐、低脂餐和禁食状态下片剂给药后达到 GDC-0276 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
GDC-0276 的 M12 代谢物在高脂肪膳食、低脂肪膳食和禁食状态下片剂给药后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
GDC-0276 的 M16 代谢物在高脂餐、低脂餐和禁食状态下片剂给药后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
片剂和胶囊给药后 GDC-0276 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
片剂和胶囊给药后 GDC-0276 的 M12 代谢物的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
片剂和胶囊给药后 GDC-0276 的 M16 代谢物的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
片剂和胶囊给药后 GDC-0276 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
片剂和胶囊给药后 GDC-0276 的 M12 代谢物的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
GDC-0276 的血浆终末半衰期 (t1/2) 在高脂肪膳食、低脂肪膳食和禁食状态下服用片剂
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
GDC-0276 的 M12 代谢物的血浆终末半衰期 (t1/2) 在高脂肪膳食、低脂肪膳食和禁食状态下服用片剂
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
GDC-0276 的 M16 代谢物的血浆终末半衰期 (t1/2) 在高脂肪膳食、低脂肪膳食和禁食状态下服用片剂
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线跟进（第 32 天）
基线跟进（第 32 天）
片剂和胶囊给药后 GDC-0276 的 M16 代谢物的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量
给药前（给药后 0.5 小时内），第 1 天或第 7 天后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144 小时，或第 13 天或第 19 天剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计)

2016年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月16日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (EudraCT编号)

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