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Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une formulation de comprimés de GDC-0276 chez des participants en bonne santé

16 février 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée, à 4 voies pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une formulation de comprimés de GDC-0276 chez des sujets sains

Cette étude ouverte, randomisée et croisée à 4 voies chez des participants en bonne santé déterminera la biodisponibilité relative de la formulation en comprimés par rapport à la formulation en capsules et l'effet d'un repas riche en graisses et faible en graisses sur la biodisponibilité relative de la formulation en comprimés .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids minimum de 50,0 kg
  • Les participants masculins en âge de procréer doivent être et disposés à continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable et doivent éviter le don de sperme lors du dépistage et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dépendance autodéclarée à une substance ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 2 dernières années, et/ou participants qui ont déjà participé à un programme de désintoxication pour traiter leur dépendance à une substance ou à l'alcool
  • Avoir utilisé un médicament ou un supplément sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination (selon la plus longue) avant le jour -1 jusqu'à la fin de leur participation à l'étude
  • Avoir utilisé un vaccin dans les 7 jours précédant l'administration du GDC-0276
  • Les participantes avec un test de grossesse sérique ou urinaire positif ou qui allaitent
  • Don ou perte de plus de 500 millilitres (mL) de sang total dans les 3 mois précédant l'entrée dans la période de traitement
  • Transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'entrée dans la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A Puis B Puis D Puis C
Traitement A : une dose unique de trois gélules de 90 mg de GDC-0276 administrée par voie orale après au moins 8 heures de jeûne. Traitement B : une dose unique de trois comprimés de 90 mg GDC-0276 administrée par voie orale après au moins 8 heures de jeûne. Traitement C : une dose unique de trois comprimés de 90 mg de GDC-0276 administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas riche en graisses standardisé par la FDA. Traitement D : une dose unique de trois comprimés de 90 mg de GDC-0276 administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas faible en gras standardisé. Les participants recevront le traitement A le jour 1 de la première période d'intervention, suivi du traitement B le jour 1 de la deuxième période d'intervention, suivi du traitement D le jour 1 de la troisième période d'intervention, puis du traitement C le jour 1 de la quatrième période d'intervention. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre chaque période d'intervention.
Médicament: GDC-0276 gélule
Trois gélules de 90 milligrammes [mg] de GDC-0276 administrées par voie orale.
Médicament: Comprimés GDC-0276
Trois comprimés de GDC-0276 à 90 mg administrés par voie orale.
Expérimental: Traitement B, puis C, puis A, puis D
Traitement A : une dose unique de trois gélules de 90 mg de GDC-0276 administrée par voie orale après au moins 8 heures de jeûne. Traitement B : une dose unique de trois comprimés de 90 mg GDC-0276 administrée par voie orale après au moins 8 heures de jeûne. Traitement C : une dose unique de trois comprimés de 90 mg de GDC-0276 administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas riche en graisses standardisé par la FDA. Traitement D : une dose unique de trois comprimés de 90 mg de GDC-0276 administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas faible en gras standardisé. Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la première période d'intervention, suivi du traitement C le jour 1 de la deuxième période d'intervention, suivi du traitement A le jour 1 de la troisième période d'intervention, puis du traitement D le jour 1 de la quatrième période d'intervention. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre chaque période d'intervention.
Médicament: GDC-0276 gélule
Trois gélules de 90 milligrammes [mg] de GDC-0276 administrées par voie orale.
Médicament: Comprimés GDC-0276
Trois comprimés de GDC-0276 à 90 mg administrés par voie orale.
Expérimental: Traitement C, puis D, puis B, puis A
Traitement A : une dose unique de trois gélules de 90 mg de GDC-0276 administrée par voie orale après au moins 8 heures de jeûne. Traitement B : une dose unique de trois comprimés de 90 mg GDC-0276 administrée par voie orale après au moins 8 heures de jeûne. Traitement C : une dose unique de trois comprimés de 90 mg de GDC-0276 administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas riche en graisses standardisé par la FDA. Traitement D : une dose unique de trois comprimés de 90 mg de GDC-0276 administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas faible en gras standardisé. Les participants recevront le traitement C le jour 1 de la première période d'intervention, suivi du traitement D le jour 1 de la deuxième période d'intervention, suivi du traitement B le jour 1 de la troisième période d'intervention, puis du traitement A le jour 1 de la quatrième période d'intervention. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre chaque période d'intervention.
Médicament: GDC-0276 gélule
Trois gélules de 90 milligrammes [mg] de GDC-0276 administrées par voie orale.
Médicament: Comprimés GDC-0276
Trois comprimés de GDC-0276 à 90 mg administrés par voie orale.
Expérimental: Traitement D, puis A, puis C, puis B
Traitement A : une dose unique de trois gélules de 90 mg de GDC-0276 administrée par voie orale après au moins 8 heures de jeûne. Traitement B : une dose unique de trois comprimés de 90 mg GDC-0276 administrée par voie orale après au moins 8 heures de jeûne. Traitement C : une dose unique de trois comprimés de 90 mg de GDC-0276 administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas riche en graisses standardisé par la FDA. Traitement D : une dose unique de trois comprimés de 90 mg de GDC-0276 administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant un repas faible en gras standardisé. Les participants recevront le traitement D le jour 1 de la première période d'intervention, suivi du traitement A le jour 1 de la deuxième période d'intervention, suivi du traitement C le jour 1 de la troisième période d'intervention, puis du traitement B le jour 1 de la quatrième période d'intervention. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre chaque période d'intervention.
Médicament: GDC-0276 gélule
Trois gélules de 90 milligrammes [mg] de GDC-0276 administrées par voie orale.
Médicament: Comprimés GDC-0276
Trois comprimés de GDC-0276 à 90 mg administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité relative : rapport moyen géométrique (comprimé/capsule) de la Cmax transformée en log du métabolite M12 du GDC-0276
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Biodisponibilité relative : rapport moyen géométrique (comprimé/capsule) de la concentration plasmatique maximale transformée en log (Cmax) de GDC-0276
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Biodisponibilité relative : rapport moyen géométrique (comprimé/capsule) de la Cmax transformée en log du métabolite M16 du GDC-0276
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Biodisponibilité relative : rapport moyen géométrique (comprimé/capsule) de la zone transformée en log sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de GDC-0276
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Biodisponibilité relative : rapport moyen géométrique (comprimé/capsule) de la surface transformée en log sous la courbe de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClastu) du métabolite M12 du GDC-0276
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Biodisponibilité relative : rapport moyen géométrique (comprimé/capsule) de la surface transformée en log sous la courbe entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable (AUClastu) du métabolite M16 du GDC-0276
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Biodisponibilité relative : rapport moyen géométrique (comprimé/capsule) de la surface transformée en log sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - inf)] de GDC-0276
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Biodisponibilité relative : rapport moyen géométrique (comprimé/capsule) de l'aire transformée en log sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - inf)] du métabolite M12 du GDC-0276
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Biodisponibilité relative : rapport moyen géométrique (comprimé/capsule) de l'aire transformée en log sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - inf)] du métabolite M16 du GDC-0276
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de GDC-0276 après des repas riches en graisses, des repas faibles en graisses et à jeun sur un dosage de comprimés
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du métabolite M12 du GDC-0276 après des repas riches en graisses, des repas faibles en graisses et à jeun sur un dosage en comprimés
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du métabolite M16 du GDC-0276 après des repas riches en graisses, des repas faibles en graisses et à jeun sur un dosage en comprimés
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Clairance orale apparente (CL/F) du GDC-0276 après administration de comprimés et de gélules
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Clairance orale apparente (CL/F) du métabolite M12 du GDC-0276 après administration de comprimés et de gélules
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Clairance orale apparente (CL/F) du métabolite M16 du GDC-0276 après administration de comprimés et de gélules
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Volume de distribution apparent (Vz/F) du GDC-0276 après administration de comprimés et de gélules
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Volume de distribution apparent (Vz/F) du métabolite M12 du GDC-0276 après administration de comprimés et de gélules
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Demi-vie plasmatique terminale (t1/2) du GDC-0276 après des repas riches en graisses, des repas faibles en graisses et à jeun sur un dosage en comprimés
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Demi-vie plasmatique terminale (t1/2) du métabolite M12 du GDC-0276 après des repas riches en graisses, des repas faibles en graisses et à jeun sur un dosage en comprimés
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Demi-vie plasmatique terminale (t1/2) du métabolite M16 du GDC-0276 après des repas riches en graisses, des repas faibles en graisses et à jeun sur un dosage en comprimés
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 32)
Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 32)
Volume de distribution apparent (Vz/F) du métabolite M16 du GDC-0276 après administration de comprimés et de gélules
Délai: Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19
Pré-dose (dans les 0,5 heures suivant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après le jour 1 ou le jour 7, ou Dose du jour 13 ou du jour 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Numéro EudraCT)

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