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건강한 참여자에서 GDC-0276 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

2018년 2월 16일 업데이트: Genentech, Inc.

건강한 피험자에서 GDC-0276 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구

건강한 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구는 캡슐 제형에 대한 정제 제형의 상대적 생체이용률과 정제 제형의 상대적 생체이용률에 대한 고지방 및 저지방 식사의 효과를 결정할 것입니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수 18.0~32.0kg/m^2(포함) 범위 이내, 최소 체중 50.0kg
  • 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임법을 계속 사용해야 하며, 선별 검사에서 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 피해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 스스로 보고한 물질 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외) 및/또는 물질 또는 알코올 의존을 치료하기 위해 물질 또는 알코올 재활 프로그램에 참여한 적이 있는 참가자
  • 연구 참여가 끝날 때까지 -1일 전 14일 또는 제거 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방(OTC) 약물 또는 보충제를 사용했습니다.
  • GDC-0276 투여 전 7일 이내에 백신을 사용한 자
  • 혈청 또는 소변 임신 테스트가 양성이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
  • 치료 시작 전 3개월 이내에 500ml 이상의 전혈 기증 또는 손실
  • 치료 시작 전 30일 이내 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A 다음 B 다음 D 다음 C
치료 A: GDC-0276 90mg 캡슐 3개의 단일 용량을 8시간 이상 단식 후 경구 투여. 치료 B: 적어도 8시간 금식 후 경구 투여된 3개의 90-mg 정제 GDC-0276의 단일 용량. 치료 C: 표준화된 FDA 고지방 식사를 먹은 후 30분 이내에 경구 투여된 GDC-0276의 90mg 정제 3개의 단일 용량. 치료 D: 표준화된 저지방 식사를 먹은 후 30분 이내에 경구 투여된 GDC-0276의 90mg 정제 3개의 단일 용량. 참가자는 첫 번째 개입 기간의 1일에 치료 A를 받고, 두 번째 개입 기간의 1일에 치료 B를 받고, 세 번째 개입 기간의 1일에 치료 D를 받고, 네 번째 개입 기간의 1일에 치료 C를 받게 됩니다. 각 개입 기간 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
의약품: GDC-0276 캡슐
GDC-0276 90밀리그램[mg] 캡슐 3개 경구 투여.
의약품: GDC-0276 정제
90mg GDC-0276 정제 3개를 경구 투여합니다.
실험적: 치료 B, 그 다음 C, 그 다음 A, 그 다음 D
치료 A: GDC-0276 90mg 캡슐 3개의 단일 용량을 8시간 이상 단식 후 경구 투여. 치료 B: 적어도 8시간 금식 후 경구 투여된 3개의 90-mg 정제 GDC-0276의 단일 용량. 치료 C: 표준화된 FDA 고지방 식사를 먹은 후 30분 이내에 경구 투여된 GDC-0276의 90mg 정제 3개의 단일 용량. 치료 D: 표준화된 저지방 식사를 먹은 후 30분 이내에 경구 투여된 GDC-0276의 90mg 정제 3개의 단일 용량. 참가자는 첫 번째 개입 기간의 1일에 치료 B를 받고, 두 번째 개입 기간의 1일에 치료 C를 받고, 세 번째 개입 기간의 1일에 치료 A를 받고, 네 번째 개입 기간의 1일에 치료 D를 받게 됩니다. 각 개입 기간 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
의약품: GDC-0276 캡슐
GDC-0276 90밀리그램[mg] 캡슐 3개 경구 투여.
의약품: GDC-0276 정제
90mg GDC-0276 정제 3개를 경구 투여합니다.
실험적: 치료 C, 그 다음 D, 그 다음 B, 그 다음 A
치료 A: GDC-0276 90mg 캡슐 3개의 단일 용량을 8시간 이상 단식 후 경구 투여. 치료 B: 적어도 8시간 금식 후 경구 투여된 3개의 90-mg 정제 GDC-0276의 단일 용량. 치료 C: 표준화된 FDA 고지방 식사를 먹은 후 30분 이내에 경구 투여된 GDC-0276의 90mg 정제 3개의 단일 용량. 치료 D: 표준화된 저지방 식사를 먹은 후 30분 이내에 경구 투여된 GDC-0276의 90mg 정제 3개의 단일 용량. 참가자는 첫 번째 개입 기간의 1일에 치료 C를 받고, 두 번째 개입 기간의 1일에 치료 D를 받고, 세 번째 개입 기간의 1일에 치료 B를 받고, 네 번째 개입 기간의 1일에 치료 A를 받게 됩니다. 각 개입 기간 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
의약품: GDC-0276 캡슐
GDC-0276 90밀리그램[mg] 캡슐 3개 경구 투여.
의약품: GDC-0276 정제
90mg GDC-0276 정제 3개를 경구 투여합니다.
실험적: 치료 D, 그 다음 A, 그 다음 C, 그 다음 B
치료 A: GDC-0276 90mg 캡슐 3개의 단일 용량을 8시간 이상 단식 후 경구 투여. 치료 B: 적어도 8시간 금식 후 경구 투여된 3개의 90-mg 정제 GDC-0276의 단일 용량. 치료 C: 표준화된 FDA 고지방 식사를 먹은 후 30분 이내에 경구 투여된 GDC-0276의 90mg 정제 3개의 단일 용량. 치료 D: 표준화된 저지방 식사를 먹은 후 30분 이내에 경구 투여된 GDC-0276의 90mg 정제 3개의 단일 용량. 참가자는 첫 번째 개입 기간의 1일에 치료 D를 받고, 두 번째 개입 기간의 1일에 치료 A를 받고, 세 번째 개입 기간의 1일에 치료 C를 받고, 네 번째 개입 기간의 1일에 치료 B를 받게 됩니다. 각 개입 기간 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
의약품: GDC-0276 캡슐
GDC-0276 90밀리그램[mg] 캡슐 3개 경구 투여.
의약품: GDC-0276 정제
90mg GDC-0276 정제 3개를 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상대적 생체이용률: GDC-0276의 M12 대사산물의 대수 변환된 Cmax의 기하 평균 비율(정제/캡슐)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
상대적 생체이용률: GDC-0276의 Log 변환된 최대 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균 비율(정제/캡슐)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
상대적 생체이용률: GDC-0276의 M16 대사산물의 대수 변환된 Cmax의 기하 평균 비율(정제/캡슐)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
상대적 생체이용률: GDC-0276의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 로그 변환 영역의 기하 평균 비율(정제/캡슐)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
상대적 생체이용률: GDC-0276의 M12 대사산물의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClastu)까지 곡선 아래 로그 변환 영역의 기하 평균 비율(정제/캡슐)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
상대적 생체이용률: GDC-0276의 M16 대사산물의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClastu)까지 곡선 아래 로그 변환된 영역의 기하 평균 비율(정제/캡슐)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
상대적 생체이용률: GDC-0276의 시간 0부터 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 로그 변환된 영역의 기하 평균 비율(정제/캡슐)[AUC(0 - inf)]
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
상대적 생체이용률: GDC-0276의 M12 대사산물의 시간 0부터 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 로그 변환된 영역의 기하 평균 비율(정제/캡슐)[AUC(0 - inf)]
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
상대적 생체이용률: GDC-0276의 M16 대사산물의 0시부터 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 로그 변환된 영역의 기하 평균 비율(정제/캡슐)[AUC(0 - inf)]
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고지방 식사, 저지방 식사 및 정제 투약에서 공복 상태에서 GDC-0276의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
GDC-0276의 M12 대사산물이 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
GDC-0276의 M16 대사산물의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
정제 및 캡슐 투여 후 GDC-0276의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
정제 및 캡슐 투여 후 GDC-0276의 M12 대사산물의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
정제 및 캡슐 투여 후 GDC-0276의 M16 대사산물의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
정제 및 캡슐 투여 후 GDC-0276의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
정제 및 캡슐 투여 후 GDC-0276의 M12 대사물의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
GDC-0276의 혈장 말단 반감기(t1/2) 고지방 식사, 저지방 식사 후 및 공복 상태에서 태블릿 투약
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
GDC-0276의 M12 대사산물의 혈장 말단 반감기(t1/2) 고지방 식사, 저지방 식사 및 정제 투약에서 금식 상태
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
GDC-0276의 M16 대사산물의 혈장 말단 반감기(t1/2) 고지방 식사, 저지방 식사 후 및 공복 상태에서 태블릿 투약
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(32일차)
기준선에서 후속 조치까지(32일차)
정제 및 캡슐 투여 후 GDC-0276의 M16 대사산물의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량
투여 전(투여 후 0.5시간 이내), 1일 후 또는 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간, 또는 13일차 또는 19일차 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (EudraCT 번호)

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