Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een tabletformulering van GDC-0276 bij gezonde deelnemers te beoordelen

16 februari 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, 4-weg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een tabletformulering van GDC-0276 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Deze open-label, gerandomiseerde, 4-weg cross-over studie bij gezonde deelnemers zal de relatieve biologische beschikbaarheid van de tabletformulering ten opzichte van de capsuleformulering en het effect van een vetrijke en vetarme maaltijd op de relatieve biologische beschikbaarheid van de tabletformulering bepalen. .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een minimumgewicht van 50,0 kg
  • Mannelijke reproductieve deelnemers moeten medisch aanvaardbare anticonceptie blijven gebruiken en moeten spermadonatie vermijden tijdens de screening en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van middelen of alcohol (exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen 2 jaar, en/of deelnemers die ooit een afkickprogramma voor middelen of alcohol hebben gevolgd om hun afhankelijkheid van middelen of alcohol te behandelen
  • Een voorgeschreven of vrij verkrijgbare (OTC) medicatie of supplement hebben gebruikt binnen 14 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd (wat het langst is) vóór dag -1 tot het einde van hun deelname aan het onderzoek
  • Een vaccin hebben gebruikt binnen 7 dagen vóór toediening van GDC-0276
  • Vrouwelijke deelnemers met een positieve serum- of urinezwangerschapstest of geven borstvoeding
  • Donatie of verlies van meer dan 500 milliliter (ml) volbloed binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de behandelingsperiode
  • Bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de behandelperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A Dan B Dan D Dan C
Behandeling A: een enkele dosis van drie capsules van 90 mg GDC-0276 oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten. Behandeling B: een enkele dosis van drie tabletten GDC-0276 van 90 mg, oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten. Behandeling C: een enkele dosis van drie tabletten van 90 mg GDC-0276, oraal toegediend binnen 30 minuten na het eten van een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd van de FDA. Behandeling D: een enkele dosis van drie tabletten van 90 mg GDC-0276, oraal toegediend binnen 30 minuten na het eten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd. Deelnemers krijgen behandeling A op dag 1 van de eerste interventieperiode, gevolgd door behandeling B op dag 1 van de tweede interventieperiode, gevolgd door behandeling D op dag 1 van de derde interventieperiode en vervolgens behandeling C op dag 1 van de vierde interventieperiode. Tussen elke interventieperiode wordt een wash-outperiode van 6 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: GDC-0276-capsule
Drie capsules van 90 milligram [mg] GDC-0276 oraal toegediend.
Geneesmiddel: GDC-0276-tabletten
Drie 90 mg GDC-0276 tabletten oraal toegediend.
Experimenteel: Behandeling B, dan C, dan A, dan D
Behandeling A: een enkele dosis van drie capsules van 90 mg GDC-0276 oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten. Behandeling B: een enkele dosis van drie tabletten GDC-0276 van 90 mg, oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten. Behandeling C: een enkele dosis van drie tabletten van 90 mg GDC-0276, oraal toegediend binnen 30 minuten na het eten van een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd van de FDA. Behandeling D: een enkele dosis van drie tabletten van 90 mg GDC-0276, oraal toegediend binnen 30 minuten na het eten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd. Deelnemers krijgen behandeling B op dag 1 van de eerste interventieperiode, gevolgd door behandeling C op dag 1 van de tweede interventieperiode, gevolgd door behandeling A op dag 1 van de derde interventieperiode en vervolgens behandeling D op dag 1 van de vierde interventieperiode. Tussen elke interventieperiode wordt een wash-outperiode van 6 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: GDC-0276-capsule
Drie capsules van 90 milligram [mg] GDC-0276 oraal toegediend.
Geneesmiddel: GDC-0276-tabletten
Drie 90 mg GDC-0276 tabletten oraal toegediend.
Experimenteel: Behandeling C, dan D, dan B, dan A
Behandeling A: een enkele dosis van drie capsules van 90 mg GDC-0276 oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten. Behandeling B: een enkele dosis van drie tabletten GDC-0276 van 90 mg, oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten. Behandeling C: een enkele dosis van drie tabletten van 90 mg GDC-0276, oraal toegediend binnen 30 minuten na het eten van een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd van de FDA. Behandeling D: een enkele dosis van drie tabletten van 90 mg GDC-0276, oraal toegediend binnen 30 minuten na het eten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd. Deelnemers krijgen behandeling C op dag 1 van de eerste interventieperiode, gevolgd door behandeling D op dag 1 van de tweede interventieperiode, gevolgd door behandeling B op dag 1 van de derde interventieperiode en vervolgens behandeling A op dag 1 van de vierde interventieperiode. Tussen elke interventieperiode wordt een wash-outperiode van 6 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: GDC-0276-capsule
Drie capsules van 90 milligram [mg] GDC-0276 oraal toegediend.
Geneesmiddel: GDC-0276-tabletten
Drie 90 mg GDC-0276 tabletten oraal toegediend.
Experimenteel: Behandeling D, dan A, dan C, dan B
Behandeling A: een enkele dosis van drie capsules van 90 mg GDC-0276 oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten. Behandeling B: een enkele dosis van drie tabletten GDC-0276 van 90 mg, oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten. Behandeling C: een enkele dosis van drie tabletten van 90 mg GDC-0276, oraal toegediend binnen 30 minuten na het eten van een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd van de FDA. Behandeling D: een enkele dosis van drie tabletten van 90 mg GDC-0276, oraal toegediend binnen 30 minuten na het eten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd. Deelnemers krijgen behandeling D op dag 1 van de eerste interventieperiode, gevolgd door behandeling A op dag 1 van de tweede interventieperiode, gevolgd door behandeling C op dag 1 van de derde interventieperiode en vervolgens behandeling B op dag 1 van de vierde interventieperiode. Tussen elke interventieperiode wordt een wash-outperiode van 6 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: GDC-0276-capsule
Drie capsules van 90 milligram [mg] GDC-0276 oraal toegediend.
Geneesmiddel: GDC-0276-tabletten
Drie 90 mg GDC-0276 tabletten oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid: geometrische gemiddelde verhouding (tablet/capsule) van loggetransformeerde Cmax van M12-metaboliet van GDC-0276
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid: geometrische gemiddelde verhouding (tablet/capsule) van loggetransformeerde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GDC-0276
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid: geometrische gemiddelde verhouding (tablet/capsule) van loggetransformeerde Cmax van M16-metaboliet van GDC-0276
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid: geometrische gemiddelde verhouding (tablet/capsule) van loggetransformeerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van GDC-0276
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid: geometrische gemiddelde verhouding (tablet/capsule) van loggetransformeerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClastu) van M12-metaboliet van GDC-0276
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid: geometrisch gemiddelde verhouding (tablet/capsule) van loggetransformeerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClastu) van M16-metaboliet van GDC-0276
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid: geometrische gemiddelde verhouding (tablet/capsule) van log getransformeerd gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - inf)] van GDC-0276
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid: geometrische gemiddelde verhouding (tablet/capsule) van log getransformeerd gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - inf)] van M12-metaboliet van GDC-0276
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid: geometrische gemiddelde verhouding (tablet/capsule) van log getransformeerd gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - inf)] van M16-metaboliet van GDC-0276
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van GDC-0276 te bereiken na vetrijke maaltijden, vetarme maaltijden en in nuchtere toestand op een tablet Dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van M12-metaboliet van GDC-0276 te bereiken na vetrijke maaltijden, vetarme maaltijden en in nuchtere toestand op een tablet Dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van M16-metaboliet van GDC-0276 te bereiken na vetrijke maaltijden, vetarme maaltijden en in nuchtere toestand op een tablet Dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) van GDC-0276 na dosering van tabletten en capsules
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) van M12-metaboliet van GDC-0276 na dosering van tabletten en capsules
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) van M16-metaboliet van GDC-0276 na dosering van tabletten en capsules
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van GDC-0276 na dosering van tabletten en capsules
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) van de M12-metaboliet van GDC-0276 na dosering van tabletten en capsules
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Plasmaterminale halfwaardetijd (t1/2) van GDC-0276 na vetrijke maaltijden, vetarme maaltijden en in nuchtere toestand op een tablet Dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) van M12-metaboliet van GDC-0276 na vetrijke maaltijden, vetarme maaltijden en in nuchtere toestand op een tablet Dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Plasmaterminale halfwaardetijd (t1/2) van M16-metaboliet van GDC-0276 na vetrijke maaltijden, vetarme maaltijden en in nuchtere toestand op een tablet Dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (dag 32)
Basislijn tot follow-up (dag 32)
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) van M16-metaboliet van GDC-0276 na dosering van tabletten en capsules
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis
Pre-dosis (binnen 0,5 uur na dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dag 1 of dag 7, of Dag 13, of Dag 19 dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren