Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-0276:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla

perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus GDC-0276:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä osallistujilla määrittää tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden suhteessa kapseliformulaatioon ja runsasrasvaisen ja vähärasvaisen aterian vaikutuksen tablettiformulaation suhteelliseen hyötyosuuteen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi välillä 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja vähimmäispaino 50,0 kg
  • Lisääntymiskykyisten miespuolisten osallistujien on oltava ja halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä, ja heidän on vältettävä siittiöiden luovuttamista seulonnasta ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana ja/tai osallistujat, jotka ovat koskaan olleet päihde- tai alkoholikuntoutusohjelmassa päihde- tai alkoholiriippuvuutensa hoitamiseksi
  • ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkettä tai -lisää 14 päivän tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää -1 tutkimukseen osallistumisensa loppuun asti
  • olet käyttänyt mitä tahansa rokotetta 7 päivän sisällä ennen GDC-0276:n antamista
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti tai jotka imettävät
  • Yli 500 millilitran (ml) kokoveren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen hoitojaksoa
  • Verensiirto 30 päivän sisällä ennen hoitojakson alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A Sitten B Sitten D Sitten C
Hoito A: kolmen 90 mg:n GDC-0276-kapselin kerta-annos, joka annetaan suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito B: kerta-annos kolme 90 mg:n tablettia GDC-0276 annettuna suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito C: kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun FDA:n runsasrasvaisen aterian syömisestä. Hoito D: Kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun vähärasvaisen aterian syömisestä. Osallistujat saavat hoitoa A ensimmäisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito B toisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito D kolmannen interventiojakson päivänä 1 ja sitten hoito C neljännen interventiojakson päivänä 1. Jokaisen interventiojakson välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: GDC-0276 kapseli
Kolme 90 milligramman [mg] kapselia GDC-0276:ta suun kautta annettuna.
Lääke: GDC-0276 tabletit
Kolme 90 mg GDC-0276 tablettia suun kautta.
Kokeellinen: Hoito B, sitten C, sitten A, sitten D
Hoito A: kolmen 90 mg:n GDC-0276-kapselin kerta-annos, joka annetaan suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito B: kerta-annos kolme 90 mg:n tablettia GDC-0276 annettuna suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito C: kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun FDA:n runsasrasvaisen aterian syömisestä. Hoito D: Kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun vähärasvaisen aterian syömisestä. Osallistujat saavat hoitoa B ensimmäisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito C toisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito A kolmannen interventiojakson päivänä 1 ja sitten hoito D neljännen interventiojakson päivänä 1. Jokaisen interventiojakson välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: GDC-0276 kapseli
Kolme 90 milligramman [mg] kapselia GDC-0276:ta suun kautta annettuna.
Lääke: GDC-0276 tabletit
Kolme 90 mg GDC-0276 tablettia suun kautta.
Kokeellinen: Hoito C, sitten D, sitten B, sitten A
Hoito A: kolmen 90 mg:n GDC-0276-kapselin kerta-annos, joka annetaan suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito B: kerta-annos kolme 90 mg:n tablettia GDC-0276 annettuna suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito C: kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun FDA:n runsasrasvaisen aterian syömisestä. Hoito D: Kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun vähärasvaisen aterian syömisestä. Osallistujat saavat hoitoa C ensimmäisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito D toisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito B kolmannen interventiojakson päivänä 1 ja sitten hoito A neljännen interventiojakson päivänä 1. Jokaisen interventiojakson välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: GDC-0276 kapseli
Kolme 90 milligramman [mg] kapselia GDC-0276:ta suun kautta annettuna.
Lääke: GDC-0276 tabletit
Kolme 90 mg GDC-0276 tablettia suun kautta.
Kokeellinen: Hoito D, sitten A, sitten C, sitten B
Hoito A: kolmen 90 mg:n GDC-0276-kapselin kerta-annos, joka annetaan suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito B: kerta-annos kolme 90 mg:n tablettia GDC-0276 annettuna suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito C: kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun FDA:n runsasrasvaisen aterian syömisestä. Hoito D: Kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun vähärasvaisen aterian syömisestä. Osallistujat saavat hoitoa D ensimmäisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito A toisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito C kolmannen interventiojakson päivänä 1 ja sitten hoito B neljännen interventiojakson päivänä 1. Jokaisen interventiojakson välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: GDC-0276 kapseli
Kolme 90 milligramman [mg] kapselia GDC-0276:ta suun kautta annettuna.
Lääke: GDC-0276 tabletit
Kolme 90 mg GDC-0276 tablettia suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M12-metaboliitin log-muunnetun Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n logtransformoidun maksimiplasmakonsentraation (Cmax) geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M16-metaboliitin log-muunnetun Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n log-muunnetun alueen geometrinen keskiarvo (tabletti/kapseli) nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M12-metaboliitin geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli) käyrän alla olevan alueen nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClastu)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M16-metaboliitin geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli) käyrän alla olevan alueen nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClastu)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n log-muunnetun alueen geometrinen keskiarvo (tabletti/kapseli) nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M12-metaboliitin geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli) käyrän alta nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M16-metaboliitin geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli) log-muunnetun alueen käyrän alla ajasta nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika GDC-0276:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen runsasrasvaisten aterioiden ja vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tablettiannoksella
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Aika saavuttaa GDC-0276:n M12-metaboliitin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tablettiannoksella
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Aika saavuttaa GDC-0276:n M16-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tabletin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M12-metaboliitin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M16-metaboliitin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M12-metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tabletin annostelussa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M12-metaboliitin plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tabletin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M16-metaboliitin plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tabletin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 32)
Lähtötilanne seurantaan (päivä 32)
GDC-0276:n M16-metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa