Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu tabletové formulace GDC-0276 u zdravých účastníků

16. února 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a potravinového účinku tabletové formulace GDC-0276 u zdravých subjektů

Tato otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie u zdravých účastníků určí relativní biologickou dostupnost tabletové formulace vzhledem k formulaci tobolek a účinek jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na relativní biologickou dostupnost tabletové formulace. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, a minimální hmotnost 50,0 kg
  • Mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí být a ochotni nadále používat lékařsky přijatelnou antikoncepci a musí se vyhnout dárcovství spermatu ze screeningu a po dobu alespoň 90 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená závislost na látce nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 2 let a/nebo účastníci, kteří se někdy zúčastnili rehabilitačního programu na látce nebo alkoholu za účelem léčby své závislosti na látce nebo alkoholu
  • Použili jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný (OTC) lék nebo doplněk během 14 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (podle toho, co je delší) před dnem -1 až do konce své účasti ve studii
  • Použili jakoukoli vakcínu během 7 dnů před podáním GDC-0276
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči nebo kojící ženy
  • Darování nebo ztráta více než 500 mililitrů (ml) plné krve během 3 měsíců před vstupem do období léčby
  • Krevní transfuze do 30 dnů před nástupem do léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A, pak B, pak D, pak C
Léčba A: jedna dávka tří 90mg tobolek GDC-0276 podávaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba B: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba C: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného FDA vysoce tučného jídla. Léčba D: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného nízkotučného jídla. Účastníci dostanou ošetření A v den 1 prvního intervenčního období, následované ošetřením B v den 1 druhého intervenčního období, následované ošetřením D v den 1 třetího intervenčního období a poté ošetřením C v den 1 čtvrtého intervenčního období. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude zachována 6denní vymývací perioda.
Tři 90 miligramové [mg] tobolky GDC-0276 podávané perorálně.
Tři 90 mg tablety GDC-0276 podávané perorálně.
Experimentální: Léčba B, pak C, pak A, pak D
Léčba A: jedna dávka tří 90mg tobolek GDC-0276 podávaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba B: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba C: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného FDA vysoce tučného jídla. Léčba D: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného nízkotučného jídla. Účastníci dostanou ošetření B v den 1 prvního intervenčního období, následované ošetřením C v den 1 druhého intervenčního období, následovaným ošetřením A v den 1 třetího intervenčního období a poté ošetřením D v den 1 čtvrtého intervenčního období. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude zachována 6denní vymývací perioda.
Tři 90 miligramové [mg] tobolky GDC-0276 podávané perorálně.
Tři 90 mg tablety GDC-0276 podávané perorálně.
Experimentální: Léčba C, pak D, pak B, pak A
Léčba A: jedna dávka tří 90mg tobolek GDC-0276 podávaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba B: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba C: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného FDA vysoce tučného jídla. Léčba D: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného nízkotučného jídla. Účastníci dostanou ošetření C v den 1 prvního intervenčního období, následované ošetřením D v den 1 druhého intervenčního období, následovaným ošetřením B v den 1 třetího intervenčního období a poté ošetřením A v den 1 čtvrtého intervenčního období. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude zachována 6denní vymývací perioda.
Tři 90 miligramové [mg] tobolky GDC-0276 podávané perorálně.
Tři 90 mg tablety GDC-0276 podávané perorálně.
Experimentální: Léčba D, pak A, pak C, pak B
Léčba A: jedna dávka tří 90mg tobolek GDC-0276 podávaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba B: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba C: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného FDA vysoce tučného jídla. Léčba D: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného nízkotučného jídla. Účastníci dostanou ošetření D v den 1 prvního intervenčního období, následované ošetřením A v den 1 druhého intervenčního období, následovaným ošetřením C v den 1 třetího intervenčního období a poté ošetřením B v den 1 čtvrtého intervenčního období. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude zachována 6denní vymývací perioda.
Tři 90 miligramové [mg] tobolky GDC-0276 podávané perorálně.
Tři 90 mg tablety GDC-0276 podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost: geometrický průměrný poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované Cmax metabolitu M12 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: geometrický průměrný poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované maximální plazmatické koncentrace (Cmax) GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: geometrický průměrný poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované Cmax metabolitu M16 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tablet/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClastu) metabolitu M12 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: geometrický průměrný poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClastu) metabolitu M16 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tablet/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)] GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)] metabolitu M12 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)] metabolitu M16 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu M12 GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu M16 GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zjevná perorální clearance (CL/F) GDC-0276 po dávkování tablety a kapsle
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zjevná perorální clearance (CL/F) metabolitu M12 GDC-0276 po dávkování tablety a tobolky
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zjevná perorální clearance (CL/F) metabolitu M16 GDC-0276 po dávkování tablety a tobolky
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) GDC-0276 po dávkování tablety a kapsle
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) metabolitu M12 GDC-0276 po dávkování tablety a kapsle
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Poločas rozpadu plazmového terminálu (t1/2) GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a ve stavu nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Plazmatický terminální poločas (t1/2) metabolitu M12 GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Terminální poločas v plazmě (t1/2) metabolitu M16 GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a ve stavu nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (32. den)
Výchozí stav až do sledování (32. den)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) metabolitu M16 GDC-0276 po dávkování tablety a kapsle
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Předplatit