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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer Tablettenformulierung von GDC-0276 bei gesunden Teilnehmern

16. Februar 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer Tablettenformulierung von GDC-0276 bei gesunden Probanden

Diese offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie an gesunden Teilnehmern wird die relative Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung im Vergleich zur Kapselformulierung und die Auswirkung einer fettreichen und fettarmen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung bestimmen .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, und ein Mindestgewicht von 50,0 kg
  • Männliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen bereit sein und bereit sein, weiterhin medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden und müssen eine Samenspende während des Screenings und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (ausgenommen Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Jahre und/oder Teilnehmer, die jemals an einem Substanz- oder Alkoholrehabilitationsprogramm zur Behandlung ihrer Substanz- oder Alkoholabhängigkeit teilgenommen haben
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag -1 bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von GDC-0276 einen Impfstoff verwendet
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest oder stillenden Frauen
  • Spende oder Verlust von mehr als 500 Milliliter (ml) Vollblut innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlungsperiode
  • Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlungsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A, dann B, dann D, dann C
Behandlung A: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Kapseln GDC-0276, oral nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht. Behandlung B: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht, nach mindestens 8-stündigem Fasten. Behandlung C: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten FDA-Mahlzeit mit hohem Fettgehalt. Behandlung D: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten fettarmen Mahlzeit verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Behandlung A am ersten Tag des ersten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung B am ersten Tag des zweiten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung D am ersten Tag des dritten Interventionszeitraums und dann Behandlung C am ersten Tag des vierten Interventionszeitraums. Zwischen jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: GDC-0276-Kapsel
Drei 90 Milligramm [mg] Kapseln GDC-0276 oral verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0276 Tabletten
Drei 90-mg-GDC-0276-Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: Behandlung B, dann C, dann A, dann D
Behandlung A: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Kapseln GDC-0276, oral nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht. Behandlung B: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht, nach mindestens 8-stündigem Fasten. Behandlung C: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten FDA-Mahlzeit mit hohem Fettgehalt. Behandlung D: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten fettarmen Mahlzeit verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am ersten Tag des ersten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung C am ersten Tag des zweiten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung A am ersten Tag des dritten Interventionszeitraums und dann Behandlung D am ersten Tag des vierten Interventionszeitraums. Zwischen jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: GDC-0276-Kapsel
Drei 90 Milligramm [mg] Kapseln GDC-0276 oral verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0276 Tabletten
Drei 90-mg-GDC-0276-Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: Behandlung C, dann D, dann B, dann A
Behandlung A: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Kapseln GDC-0276, oral nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht. Behandlung B: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht, nach mindestens 8-stündigem Fasten. Behandlung C: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten FDA-Mahlzeit mit hohem Fettgehalt. Behandlung D: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten fettarmen Mahlzeit verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Behandlung C am ersten Tag des ersten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung D am ersten Tag des zweiten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung B am ersten Tag des dritten Interventionszeitraums und dann Behandlung A am ersten Tag des vierten Interventionszeitraums. Zwischen jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: GDC-0276-Kapsel
Drei 90 Milligramm [mg] Kapseln GDC-0276 oral verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0276 Tabletten
Drei 90-mg-GDC-0276-Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: Behandlung D, dann A, dann C, dann B
Behandlung A: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Kapseln GDC-0276, oral nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht. Behandlung B: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht, nach mindestens 8-stündigem Fasten. Behandlung C: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten FDA-Mahlzeit mit hohem Fettgehalt. Behandlung D: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten fettarmen Mahlzeit verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Behandlung D am ersten Tag des ersten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung A am ersten Tag des zweiten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung C am ersten Tag des dritten Interventionszeitraums und dann Behandlung B am ersten Tag des vierten Interventionszeitraums. Zwischen jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: GDC-0276-Kapsel
Drei 90 Milligramm [mg] Kapseln GDC-0276 oral verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0276 Tabletten
Drei 90-mg-GDC-0276-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Cmax des M12-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Cmax des M16-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClastu) des M12-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClastu) des M16-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – inf)] von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – inf)] des M12-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – inf)] des M16-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des M12-Metaboliten von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des M16-Metaboliten von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) des M12-Metaboliten von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) des M16-Metaboliten von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) des M12-Metaboliten von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) des M12-Metaboliten von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) des M16-Metaboliten von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 32)
Baseline bis Follow-up (Tag 32)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) des M16-Metaboliten von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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