Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu preparatu tabletki GDC-0276 na zdrowych uczestników

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu na tabletki GDC-0276 u zdrowych osób

To otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych uczestników określi względną biodostępność preparatu w postaci tabletek w stosunku do preparatu w postaci kapsułek oraz wpływ posiłku o wysokiej i niskiej zawartości tłuszczu na względną biodostępność preparatu w postaci tabletek .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i minimalna waga 50,0 kg
  • Mężczyźni o potencjale rozrodczym muszą nadal stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję i muszą unikać oddawania nasienia podczas badań przesiewowych i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Samozgłoszone uzależnienie od substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat i/lub uczestnicy, którzy kiedykolwiek uczestniczyli w programie odwykowym od substancji lub alkoholu w celu leczenia uzależnienia od substancji lub alkoholu
  • Zażyli jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (OTC) lub suplement w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem -1 do końca ich udziału w badaniu
  • Zażyłeś jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 7 dni przed podaniem GDC-0276
  • Uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu lub karmiące piersią
  • Oddanie lub utrata ponad 500 mililitrów (ml) pełnej krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie okresu leczenia
  • Transfuzja krwi w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A Następnie B Następnie D Następnie C
Leczenie A: pojedyncza dawka trzech 90-mg kapsułek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie B: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie C: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od spożycia standardowego wysokotłuszczowego posiłku FDA. Kuracja D: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od zjedzenia standaryzowanego niskotłuszczowego posiłku. Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. dniu pierwszego okresu interwencji, następnie Leczenie B w 1. dniu drugiego okresu interwencji, następnie Leczenie D w 1. dniu trzeciego okresu interwencji, a następnie Leczenie C w 1. dniu czwartego okresu interwencji. Pomiędzy każdym okresem interwencji będzie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
Lek: Kapsuła GDC-0276
Trzy 90 miligramowe [mg] kapsułki GDC-0276 podane doustnie.
Lek: Tabletki GDC-0276
Trzy tabletki 90 mg GDC-0276 podawane doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie B, potem C, potem A, potem D
Leczenie A: pojedyncza dawka trzech 90-mg kapsułek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie B: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie C: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od spożycia standardowego wysokotłuszczowego posiłku FDA. Kuracja D: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od zjedzenia standaryzowanego niskotłuszczowego posiłku. Uczestnicy otrzymają Leczenie B pierwszego dnia pierwszego okresu interwencji, następnie Leczenie C pierwszego dnia drugiego okresu interwencji, następnie Leczenie A pierwszego dnia trzeciego okresu interwencji, a następnie Leczenie D pierwszego dnia czwartego okresu interwencji. Pomiędzy każdym okresem interwencji będzie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
Lek: Kapsuła GDC-0276
Trzy 90 miligramowe [mg] kapsułki GDC-0276 podane doustnie.
Lek: Tabletki GDC-0276
Trzy tabletki 90 mg GDC-0276 podawane doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie C, potem D, potem B, potem A
Leczenie A: pojedyncza dawka trzech 90-mg kapsułek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie B: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie C: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od spożycia standardowego wysokotłuszczowego posiłku FDA. Kuracja D: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od zjedzenia standaryzowanego niskotłuszczowego posiłku. Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. dniu pierwszego okresu interwencji, następnie Leczenie D w 1. dniu drugiego okresu interwencji, następnie Leczenie B w 1. dniu trzeciego okresu interwencji, a następnie Leczenie A w 1. dniu czwartego okresu interwencji. Pomiędzy każdym okresem interwencji będzie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
Lek: Kapsuła GDC-0276
Trzy 90 miligramowe [mg] kapsułki GDC-0276 podane doustnie.
Lek: Tabletki GDC-0276
Trzy tabletki 90 mg GDC-0276 podawane doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie D, następnie A, następnie C, następnie B
Leczenie A: pojedyncza dawka trzech 90-mg kapsułek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie B: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie C: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od spożycia standardowego wysokotłuszczowego posiłku FDA. Kuracja D: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od zjedzenia standaryzowanego niskotłuszczowego posiłku. Uczestnicy otrzymają Leczenie D w 1. dniu pierwszego okresu interwencji, następnie Leczenie A w 1. dniu drugiego okresu interwencji, następnie Leczenie C w 1. dniu trzeciego okresu interwencji, a następnie Leczenie B w 1. dniu czwartego okresu interwencji. Pomiędzy każdym okresem interwencji będzie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
Lek: Kapsuła GDC-0276
Trzy 90 miligramowe [mg] kapsułki GDC-0276 podane doustnie.
Lek: Tabletki GDC-0276
Trzy tabletki 90 mg GDC-0276 podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna biodostępność: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego Cmax metabolitu M12 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna dostępność biologiczna: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) przekształconego logarytmicznie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego Cmax metabolitu M16 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: geometryczny średni stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: geometryczny średni stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClastu) metabolitu M12 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: geometryczny średni stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClastu) metabolitu M16 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna dostępność biologiczna: stosunek średniej geometrycznej (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - inf)] GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - inf)] metabolitu M12 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - inf)] metabolitu M16 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych oraz na czczo po podaniu tabletki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu M12 GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych oraz na czczo w tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu M16 GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych oraz na czczo w tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorny klirens doustny (CL/F) GDC-0276 po podaniu tabletek i kapsułek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorny klirens doustny (CL/F) metabolitu M12 GDC-0276 po podaniu tabletek i kapsułek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorny klirens doustny (CL/F) metabolitu M16 GDC-0276 po podaniu tabletki i kapsułki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) GDC-0276 po podaniu tabletek i kapsułek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) metabolitu M12 GDC-0276 po podaniu tabletki i kapsułki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) GDC-0276 po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu, posiłkach o niskiej zawartości tłuszczu i na czczo w tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) metabolitu M12 GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych i na czczo na tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) metabolitu M16 GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych i na czczo w tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji (dzień 32)
Linia bazowa do kontynuacji (dzień 32)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) metabolitu M16 GDC-0276 po podaniu tabletki i kapsułki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła GDC-0276

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj