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Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una formulación de tableta de GDC-0276 en participantes sanos

16 de febrero de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una formulación de tableta de GDC-0276 en sujetos sanos

Este estudio abierto, aleatorizado y cruzado de 4 vías en participantes sanos determinará la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas en relación con la formulación de cápsulas y el efecto de una comida rica en grasas y baja en grasas en la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas. .

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso mínimo de 50,0 kg
  • Los participantes masculinos con potencial reproductivo deben estar y estar dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables y deben evitar la donación de esperma de la selección y durante al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia autoinformada de sustancias o alcohol (excluyendo nicotina y cafeína) en los últimos 2 años, y/o participantes que alguna vez han estado en un programa de rehabilitación de sustancias o alcohol para tratar su dependencia de sustancias o alcohol
  • Haber usado cualquier medicamento o suplemento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días o 5 veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes del día -1 hasta el final de su participación en el estudio
  • Haber usado alguna vacuna dentro de los 7 días anteriores a la administración de GDC-0276
  • Mujeres participantes con una prueba de embarazo en suero u orina positiva o que están amamantando
  • Donación o pérdida de más de 500 mililitros (mL) de sangre completa dentro de los 3 meses anteriores al inicio del período de tratamiento
  • Transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A Luego B Luego D Luego C
Tratamiento A: una dosis única de tres cápsulas de 90 mg de GDC-0276 administrada por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento B: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento C: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida rica en grasas estandarizada por la FDA. Tratamiento D: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida estandarizada baja en grasas. Los participantes recibirán el Tratamiento A el Día 1 del primer período de intervención, seguido del Tratamiento B el Día 1 del segundo período de intervención, seguido del Tratamiento D el Día 1 del tercer período de intervención y luego el Tratamiento C el Día 1 del cuarto período de intervención. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre cada período de intervención.
Droga: Cápsula GDC-0276
Tres cápsulas de 90 miligramos [mg] de GDC-0276 administradas por vía oral.
Droga: Tabletas GDC-0276
Tres comprimidos de GDC-0276 de 90 mg administrados por vía oral.
Experimental: Tratamiento B, luego C, luego A, luego D
Tratamiento A: una dosis única de tres cápsulas de 90 mg de GDC-0276 administrada por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento B: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento C: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida rica en grasas estandarizada por la FDA. Tratamiento D: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida estandarizada baja en grasas. Los participantes recibirán el Tratamiento B el Día 1 del primer período de intervención, seguido del Tratamiento C el Día 1 del segundo período de intervención, seguido del Tratamiento A el Día 1 del tercer período de intervención y luego el Tratamiento D el Día 1 del cuarto período de intervención. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre cada período de intervención.
Droga: Cápsula GDC-0276
Tres cápsulas de 90 miligramos [mg] de GDC-0276 administradas por vía oral.
Droga: Tabletas GDC-0276
Tres comprimidos de GDC-0276 de 90 mg administrados por vía oral.
Experimental: Tratamiento C, luego D, luego B, luego A
Tratamiento A: una dosis única de tres cápsulas de 90 mg de GDC-0276 administrada por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento B: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento C: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida rica en grasas estandarizada por la FDA. Tratamiento D: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida estandarizada baja en grasas. Los participantes recibirán el Tratamiento C el Día 1 del primer período de intervención, seguido del Tratamiento D el Día 1 del segundo período de intervención, seguido del Tratamiento B el Día 1 del tercer período de intervención y luego el Tratamiento A el Día 1 del cuarto período de intervención. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre cada período de intervención.
Droga: Cápsula GDC-0276
Tres cápsulas de 90 miligramos [mg] de GDC-0276 administradas por vía oral.
Droga: Tabletas GDC-0276
Tres comprimidos de GDC-0276 de 90 mg administrados por vía oral.
Experimental: Tratamiento D, luego A, luego C, luego B
Tratamiento A: una dosis única de tres cápsulas de 90 mg de GDC-0276 administrada por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento B: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento C: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida rica en grasas estandarizada por la FDA. Tratamiento D: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida estandarizada baja en grasas. Los participantes recibirán el Tratamiento D el Día 1 del primer período de intervención, seguido del Tratamiento A el Día 1 del segundo período de intervención, seguido del Tratamiento C el Día 1 del tercer período de intervención y luego el Tratamiento B el Día 1 del cuarto período de intervención. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre cada período de intervención.
Droga: Cápsula GDC-0276
Tres cápsulas de 90 miligramos [mg] de GDC-0276 administradas por vía oral.
Droga: Tabletas GDC-0276
Tres comprimidos de GDC-0276 de 90 mg administrados por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa: Proporción media geométrica (tableta/cápsula) de la Cmax transformada logarítmica del metabolito M12 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) de la concentración plasmática máxima transformada logarítmica (Cmax) de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Proporción geométrica media (tableta/cápsula) de la Cmax transformada logarítmica del metabolito M16 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClastu) del metabolito M12 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClastu) del metabolito M16 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)] de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)] del metabolito M12 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)] del metabolito M16 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas en una dosis de tableta
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito M12 de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas con una dosificación de tabletas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito M16 de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas con una dosificación de tabletas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de GDC-0276 Después de la Dosificación de Tabletas y Cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Depuración oral aparente (CL/F) del metabolito M12 de GDC-0276 después de la dosificación de tabletas y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Depuración oral aparente (CL/F) del metabolito M16 de GDC-0276 después de la dosificación de tabletas y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de GDC-0276 después de la dosificación de tabletas y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Volumen aparente de distribución (Vz/F) del metabolito M12 de GDC-0276 después de la dosificación de comprimidos y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Semivida terminal plasmática (t1/2) de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas en una dosis de tableta
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Semivida terminal plasmática (t1/2) del metabolito M12 de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas con una dosificación de comprimidos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Semivida terminal plasmática (t1/2) del metabolito M16 de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas con una dosificación de comprimidos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (Día 32)
Línea de base hasta seguimiento (Día 32)
Volumen aparente de distribución (Vz/F) del metabolito M16 de GDC-0276 después de la dosificación de comprimidos y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Número EudraCT)

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