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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione in compresse di GDC-0276 in partecipanti sani

16 febbraio 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 4 vie per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione in compresse di GDC-0276 in soggetti sani

Questo studio in aperto, randomizzato, crossover a 4 vie su partecipanti sani determinerà la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule e l'effetto di un pasto ad alto e basso contenuto di grassi sulla biodisponibilità relativa della formulazione in compresse .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso minimo di 50,0 kg
  • I partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono essere e disposti a continuare a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico e devono evitare la donazione di sperma dallo screening e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sostanza o dipendenza da alcol autodichiarata (escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni e/o partecipanti che hanno mai partecipato a un programma di riabilitazione da sostanze o alcol per trattare la loro dipendenza da sostanze o alcol
  • Hanno utilizzato qualsiasi farmaco o integratore da prescrizione o da banco (OTC) entro 14 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione (a seconda di quale sia il più lungo) prima del giorno -1 fino alla fine della loro partecipazione allo studio
  • Hanno usato qualsiasi vaccino entro 7 giorni prima della somministrazione di GDC-0276
  • Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo su siero o urina o che stanno allattando
  • Donazione o perdita di più di 500 millilitri (ml) di sangue intero nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di trattamento
  • Trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti l'inizio del periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A Poi B Poi D Poi C
Trattamento A: una singola dose di tre capsule da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore. Trattamento B: una singola dose di tre compresse da 90 mg GDC-0276 somministrate per via orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. Trattamento C: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Trattamento D: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi. I partecipanti riceveranno il trattamento A il giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito dal trattamento B il giorno 1 del secondo periodo di intervento, seguito dal trattamento D il giorno 1 del terzo periodo di intervento e quindi il trattamento C il giorno 1 del quarto periodo di intervento. Tra ogni periodo di intervento verrà mantenuto un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: Capsula GDC-0276
Tre capsule da 90 milligrammi [mg] di GDC-0276 somministrate per via orale.
Droga: Compresse GDC-0276
Tre compresse GDC-0276 da 90 mg somministrate per via orale.
Sperimentale: Trattamento B, poi C, poi A, poi D
Trattamento A: una singola dose di tre capsule da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore. Trattamento B: una singola dose di tre compresse da 90 mg GDC-0276 somministrate per via orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. Trattamento C: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Trattamento D: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi. I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito dal trattamento C il giorno 1 del secondo periodo di intervento, seguito dal trattamento A il giorno 1 del terzo periodo di intervento e quindi il trattamento D il giorno 1 del quarto periodo di intervento. Tra ogni periodo di intervento verrà mantenuto un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: Capsula GDC-0276
Tre capsule da 90 milligrammi [mg] di GDC-0276 somministrate per via orale.
Droga: Compresse GDC-0276
Tre compresse GDC-0276 da 90 mg somministrate per via orale.
Sperimentale: Trattamento C, poi D, poi B, poi A
Trattamento A: una singola dose di tre capsule da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore. Trattamento B: una singola dose di tre compresse da 90 mg GDC-0276 somministrate per via orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. Trattamento C: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Trattamento D: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi. I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito dal trattamento D il giorno 1 del secondo periodo di intervento, seguito dal trattamento B il giorno 1 del terzo periodo di intervento e quindi il trattamento A il giorno 1 del quarto periodo di intervento. Tra ogni periodo di intervento verrà mantenuto un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: Capsula GDC-0276
Tre capsule da 90 milligrammi [mg] di GDC-0276 somministrate per via orale.
Droga: Compresse GDC-0276
Tre compresse GDC-0276 da 90 mg somministrate per via orale.
Sperimentale: Trattamento D, poi A, poi C, poi B
Trattamento A: una singola dose di tre capsule da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore. Trattamento B: una singola dose di tre compresse da 90 mg GDC-0276 somministrate per via orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. Trattamento C: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Trattamento D: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi. I partecipanti riceveranno il trattamento D il giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito dal trattamento A il giorno 1 del secondo periodo di intervento, seguito dal trattamento C il giorno 1 del terzo periodo di intervento e quindi il trattamento B il giorno 1 del quarto periodo di intervento. Tra ogni periodo di intervento verrà mantenuto un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: Capsula GDC-0276
Tre capsule da 90 milligrammi [mg] di GDC-0276 somministrate per via orale.
Droga: Compresse GDC-0276
Tre compresse GDC-0276 da 90 mg somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) della Cmax trasformata logaritmica del metabolita M12 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) della concentrazione plasmatica massima trasformata logaritmica (Cmax) di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) della Cmax trasformata logaritmica del metabolita M16 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClastu) del metabolita M12 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClastu) del metabolita M16 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)] di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)] del metabolita M12 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)] del metabolita M16 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) del metabolita M12 di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) del metabolita M16 di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di GDC-0276 dopo il dosaggio di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Clearance orale apparente (CL/F) del metabolita M12 di GDC-0276 dopo il dosaggio di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Clearance orale apparente (CL/F) del metabolita M16 di GDC-0276 dopo il dosaggio di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di GDC-0276 dopo il dosaggio di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) del metabolita M12 di GDC-0276 dopo la somministrazione di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Emivita plasmatica terminale (t1/2) di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Emivita plasmatica terminale (t1/2) del metabolita M12 di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Emivita plasmatica terminale (t1/2) del metabolita M16 di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (giorno 32)
Baseline fino al follow-up (giorno 32)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) del metabolita M16 di GDC-0276 dopo la somministrazione di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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