術後に高レベルのサイロカルシトニンが残存している患者における PET F-DOPA を使用した甲状腺髄様がん管理のケアを評価する前向き研究 (CMTpostopFDOPA)
2026年6月24日 更新者：Institut Claudius Regaud
術後残留チロカルシトニンが高レベルの患者における PET（陽電子放出断層撮影）F-DOPA を使用した甲状腺髄様がん管理のケアを評価する前向き研究
この試験の目的は、生物学的評価で残存疾患が強調された場合に手術後に使用される放射線診断薬を研究することです。
これは、甲状腺髄様がん患者の標準的な画像評価と比較して、関与するリンパ節の検出における PET F-DOPA 画像の利点を評価する地域間多施設前向き研究です。
この研究の目的は、甲状腺髄様がんの初回手術後に神経節の生物学的疾患が残存している患者のドーパミン受容体を標的とする新しい PET/CT (コンピュータ断層撮影) トレーサーの影響と性能を、標準的な画像と比較して評価することです。
得られたデータは、以下に基づいて「ゴールド スタンダード」と比較されます。
- 穿刺可能性がある場合のノード細胞診
- 新しい手術が推奨される場合の組織学
- 最初の 2 例が該当しない場合のサーベイランス (画像モニタリング、チロカルシトニンの進化)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Haut-Lévêque
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Limoges、フランス
- CHU Limoges
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Marseille、フランス
- Chu Timone
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Montpellier、フランス
- ICM Montpellier
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳。
- -甲状腺髄様がん（散発性または遺伝性）の患者。
- -片側または両側のリンパ節郭清（中央および/または外側の首のコンパートメント内）を伴う甲状腺全摘術によって治療された患者。
- -チロカルシトニン率が上昇した患者>または= 150 pg / mlで、手術後6週間以上以内に評価されました。
- PET 18-FDOPAの3か月前に標準的な画像評価を受けた患者。
- 少なくとも頸部超音波、頸部 - 胸部 CT スキャンおよび/または頸部 - 胸部 - 腹部 - 骨盤部 CT スキャン、および肝臓 MRI を含む標準的な画像評価。
- -PET 18-FDOPA後、少なくとも6か月間追跡できる患者。
- 女性が授乳中の場合、PET 18-FDOPA 後 24 時間は授乳を中止する必要があります。
- 患者は、特定の手順または評価の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者はフランスの社会保障制度に加入している必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- -PET 18-FDOPAの前に開始された術後放射線療法。
- -PET 18-FDOPAの前24時間以内に実施されたPET 18-FDGの患者。
- -治療的使用のための他の臨床試験への参加。
- -PET / CTスキャン検査の禁忌のある患者。
- -医学的フォローアップおよび研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の心理的、家族的、地理的または社会的状態。
- 法律で保護された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PET 18-FDOPA
18F-DOPA は、IV (静脈内) チューブに 1.5 ～ 4 MBq/kg (メガベクレル) の活性で投与され、血管外遊出のリスクとトレーサーのリンパ管移動を減少させます。 注射部位は、病的領域（前腕）から離れています。 PET CT 検査は、トレーサー注射の 10 分後に開始され、全身をカバーします (10 ～ 30 分)。 他の一連の画像は、トレーサー注入の 50 分後に行われます。 画像は解釈されます。 |
18F-DOPAの注入とPET/CTスキャン評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な画像評価と比較した、PET F-DOPA による真の陽性リンパ節の相対率。
時間枠：3年まで
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分析はノードごとに実行されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な画像評価と比較した、PET F-DOPA による真の陽性リンパ節の相対率。
時間枠：3年まで
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分析は患者が行う。
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3年まで
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標準的な画像評価と比較した、PET F-DOPA による FALSE 陽性リンパ節の相対率。
時間枠：3年まで
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分析は、患者ごとおよびノードごとに実行されます。
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3年まで
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標準的な画像評価と比較した、PET F-DOPA による TRUE 陽性および FALSE 転移の相対率。
時間枠：3年まで
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分析は、患者ごとおよび転移ごとに実施されます。
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3年まで
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PET F-DOPA検査後の患者のケアの変更率。
時間枠：3年まで
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TEP-FDOPA検査の結果に続く標準的な画像評価の後に決定されたケアの変更（手術または監視へのオリエンテーション）の比較。
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3年まで
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各センターの PET F-DOPA 結果と集中審査の一致。
時間枠：3年まで
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PET F-DOPA結果の解釈の一致性（センター/レビュアー）が評価されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Slimane Zerdoud, MD、Institut Claudius Regaud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (推定)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16VADS03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。