Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som evaluerer behandling av medullær skjoldbruskkjertelkreftbehandling ved bruk av PET F-DOPA hos pasienter med et høyt nivå av postoperativ restthyrokalsitonin (CMTpostopFDOPA)

24. juni 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Prospektiv studie som evaluerer behandling av medullær skjoldbruskkjertelkreftbehandling ved bruk av PET (positronemisjonstomografi) F-DOPA hos pasienter med høyt nivå av postoperativ restthyrokalsitonin

Målet med forsøket er å studere et utstrålende diagnosemiddel brukt i postkirurgi når den biologiske vurderingen fremhevet en gjenværende sykdom.

Dette er en interregional multisentrisk, prospektiv studie som evaluerer fordelen med PET F-DOPA-avbildning ved påvisning av involvert node sammenlignet med standard bildevurdering hos pasienter med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.

Formålet med studien er å evaluere virkningen og ytelsen til en ny PET/CT (datastyrt tomografi) tracer rettet mot dopaminreseptor hos pasienter med gjenværende ganglionar biologisk sykdom etter innledende operasjon av medullær skjoldbruskkjertelkreft sammenlignet med standard avbildning.

Innhentede data vil bli sammenlignet med "gullstandarden" basert på:

  • noder cytologi når de kan bli punktert
  • histologi når en ny operasjon vil bli anbefalt
  • overvåking når de 2 første tilfellene ikke vil være aktuelt (bildeovervåking, utvikling av tyrokalsitonin)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Haut-Lévêque
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Chu Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > eller = 18 år.
  2. Pasient med medullær skjoldbruskkjertelkreft (sporadisk eller arvelig form).
  3. Pasient behandlet med total tyreoidektomi med uni- eller bilateral lymfeknutedisseksjon (i det sentrale og/eller laterale nakkerommet).
  4. Pasient med forhøyet thyrocalcitonin rate > eller = 150 pg/ml vurdert innen 6 uker eller mer etter operasjonen.
  5. Pasient med standard bildevurdering utført i løpet av 3 måneder før PET 18-FDOPA.
  6. Standard bildebehandlingsvurdering inkludert minst en cervikal ultralyd, en cervico-thorax CT-skanning og/eller en cervico-thoraco-abdomino-bekken CT-skanning og en lever-MR.
  7. Pasient kan følges minst 6 måneder etter PET 18-FDOPA.
  8. Hvis kvinner ammer, bør ammingen avbrytes i løpet av 24 timer etter PET 18-FDOPA.
  9. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før en spesifikk prosedyre eller vurdering.
  10. Pasienten må være tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid pasient.
  2. Postoperativ strålebehandling startet før PET 18-FDOPA.
  3. Pasient med PET 18-FDG utført innen 24 timer før PET 18-FDOPA.
  4. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving for terapeutisk bruk.
  5. Pasient med kontraindikasjon for PET/CT-skanningsundersøkelse.
  6. Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende psykologisk, familiær, geografisk eller sosial tilstand som kan forstyrre medisinsk oppfølging og etterlevelse av studieprosedyrer.
  7. Pasient beskyttet av loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PET 18-FDOPA

18F-DOPA vil bli administrert med en aktivitet på 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) i IV-slangen (intravenøs) for å redusere risikoen for ekstravasasjon og lymfatisk migrasjon. Injeksjonsstedet vil være fjernt fra det patologiske området (underarmen).

PET CT-undersøkelse vil starte 10 minutter etter sporinjeksjon og vil dekke hele kroppen (10 til 30 minutter).

Andre serier av bilder vil bli gjort 50 minutter etter sporstoffinjeksjon. Bildene vil bli tolket.
Annen: 18F-DOPA
Injeksjon av 18F-DOPA og PET/CT-skanningsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ frekvens av TRUE positive noder med PET F-DOPA sammenlignet med standard bildebehandlingsvurdering.
Tidsramme: opptil 3 år
Analyse vil bli utført av node.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ frekvens av TRUE positive noder med PET F-DOPA sammenlignet med standard bildebehandlingsvurdering.
Tidsramme: opptil 3 år
Analyse vil bli utført av pasient.
opptil 3 år
Relativ frekvens av FALSK positive noder med PET F-DOPA sammenlignet med standard bildebehandlingsvurdering.
Tidsramme: opptil 3 år
Analyser vil bli utført av pasient og node.
opptil 3 år
Relativ frekvens av SANN positiv og FALSK metastasering med PET F-DOPA sammenlignet med standard bildediagnostikk.
Tidsramme: opptil 3 år
Analyser vil bli utført av pasient og ved metastasering.
opptil 3 år
Modifikasjonsrate for pasientens omsorg etter PET F-DOPA-undersøkelse.
Tidsramme: opptil 3 år
Sammenligning av endring av omsorg (orientering mot en operasjon eller en overvåking) besluttet etter standard bildebehandlingsvurdering etter resultatet av TEP-FDOPA-undersøkelse.
opptil 3 år
Overensstemmelsen mellom PET F-DOPA-resultatene fra hvert senter og sentralisert gjennomgang.
Tidsramme: opptil 3 år
Konkordans (senter / anmelder) av PET F-DOPA resultattolking vil bli evaluert.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16VADS03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere