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Estudio prospectivo que evalúa el manejo del cáncer medular de tiroides mediante PET F-DOPA en pacientes con alto nivel de tirocalcitonina residual postoperatoria (CMTpostopFDOPA)

24 de junio de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudio prospectivo que evalúa el manejo del cáncer medular de tiroides mediante PET (Tomografía por Emisión de Positrones) F-DOPA en pacientes con alto nivel de tirocalcitonina residual postoperatoria

El objetivo del ensayo es estudiar un agente de diagnóstico radiante utilizado en el postoperatorio cuando la evaluación biológica resaltó una enfermedad residual.

Este es un estudio prospectivo multicéntrico interregional que evalúa el beneficio de las imágenes PET F-DOPA en la detección de ganglios afectados en comparación con la evaluación de imágenes estándar en pacientes con cáncer medular de tiroides.

El propósito del estudio es evaluar el impacto y el rendimiento de un nuevo trazador PET/CT (tomografía computarizada) dirigido al receptor de dopamina en pacientes con enfermedad biológica ganglionar residual después de la cirugía inicial de cáncer medular de tiroides en comparación con imágenes estándar.

Los datos obtenidos se compararán con el "estándar de oro" en función de:

  • citología de los ganglios cuando podrían ser puncionados
  • histología cuando se recomendará una nueva cirugía
  • vigilancia cuando los 2 primeros casos no serán de aplicación (seguimiento por imagen, evolución de tirocalcitonina)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Haut-Lévêque
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia
        • Chu Timone
      • Montpellier, Francia
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > o = 18 años.
  2. Paciente con cáncer medular de tiroides (forma esporádica o hereditaria).
  3. Paciente tratado mediante tiroidectomía total con linfadenectomía uni o bilateral (en el compartimento central y/o lateral del cuello).
  4. Paciente con índice elevado de tirocalcitonina > o = 150 pg/ml evaluado dentro de las 6 semanas o más después de la cirugía.
  5. Paciente con valoración por imagen estándar realizada durante 3 meses antes de la PET 18-FDOPA.
  6. Evaluación por imágenes estándar que incluye al menos una ecografía cervical, una tomografía computarizada cervico-torácica y/o una tomografía computarizada cervico-toraco-abdomino-pélvica y una resonancia magnética del hígado.
  7. Paciente en condiciones de seguir al menos 6 meses después de la PET 18-FDOPA.
  8. Si la mujer está amamantando, se debe interrumpir la lactancia durante las 24 horas posteriores a la PET 18-FDOPA.
  9. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación específica.
  10. El paciente debe estar afiliado al Sistema de Seguridad Social francés.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente embarazada.
  2. Radioterapia postoperatoria iniciada antes de la PET 18-FDOPA.
  3. Paciente con PET 18-FDG realizado dentro de las 24 horas previas a la PET 18-FDOPA.
  4. Participación en cualquier otro ensayo clínico para uso terapéutico.
  5. Paciente con contraindicación para el examen PET/CT-scan.
  6. Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o social preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con el seguimiento médico y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  7. Paciente protegido por la ley.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PET 18-FDOPA

La 18F-DOPA se administrará con una actividad de 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) en el tubo IV (intravenoso) para disminuir el riesgo de extravasación y la migración linfática del marcador. El lugar de la inyección estará lejos del área patológica (antebrazo).

El examen PET CT comenzará 10 min después de la inyección del trazador y cubrirá todo el cuerpo (10 a 30 min).

Se realizarán otras series de imágenes 50 minutos después de la inyección del trazador. Las imágenes serán interpretadas.
Otro: 18F-DOPA
Inyección de 18F-DOPA y valoración PET/CT-scan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa relativa de ganglios positivos VERDADEROS con PET F-DOPA en comparación con la evaluación de imágenes estándar.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El análisis se realizará por nodo.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa relativa de ganglios positivos VERDADEROS con PET F-DOPA en comparación con la evaluación de imágenes estándar.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El análisis será realizado por el paciente.
hasta 3 años
Tasa relativa de ganglios FALSO positivos con PET F-DOPA en comparación con la evaluación por imágenes estándar.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Los análisis se realizarán por paciente y por nodo.
hasta 3 años
Tasa relativa de metástasis VERDADERO positivo y FALSO con PET F-DOPA en comparación con la evaluación de imágenes estándar.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Los análisis se realizarán por paciente y por metástasis.
hasta 3 años
Tasa de modificación de la atención del paciente después del examen PET F-DOPA.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Comparación de la modificación de la atención (orientación a una cirugía o una vigilancia) decidida después de la evaluación de imágenes estándar después del resultado del examen TEP-FDOPA.
hasta 3 años
La concordancia entre los resultados PET F-DOPA de cada centro y revisión centralizada.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se evaluará la concordancia (centro/revisor) de la interpretación del resultado PET F-DOPA.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Investigadores

  • Investigador principal: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16VADS03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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