使用 PET F-DOPA 评估甲状腺髓样癌治疗对术后残留甲状腺降钙素水平高的患者的前瞻性研究 (CMTpostopFDOPA)
2026年6月24日 更新者：Institut Claudius Regaud
使用 PET（正电子发射断层扫描）F-DOPA 评估甲状腺髓样癌管理护理的前瞻性研究对术后残留甲状腺降钙素水平高的患者
该试验的目的是研究当生物学评估突出显示残留疾病时在手术后使用的放射诊断剂。
这是一项区域间多中心前瞻性研究，评估 PET F-DOPA 成像在受累淋巴结检测中与标准成像评估相比对甲状腺髓样癌患者的益处。
该研究的目的是评估与标准成像相比，新的 PET/CT（计算机断层扫描）示踪剂靶向多巴胺受体对甲状腺髓样癌初始手术后残留神经节生物学疾病患者的影响和性能。
获得的数据将与基于以下方面的“黄金标准”进行比较：
- 可以穿刺的淋巴结细胞学检查
- 何时推荐新手术的组织学
- 当前 2 个病例不适用时进行监测（影像学监测、甲状腺降钙素的演变）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU Haut-Lévêque
-
Limoges、法国
- CHU Limoges
-
Marseille、法国
- Chu Timone
-
Montpellier、法国
- ICM Montpellier
-
Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁。
- 甲状腺髓样癌患者（散发性或遗传性）。
- 接受全甲状腺切除术和单侧或双侧淋巴结清扫术（在中央和/或侧颈室）治疗的患者。
- 在手术后 6 周或更长时间内评估的甲状腺降钙素升高率 > 或 = 150 pg/ml 的患者。
- 在 PET 18-FDOPA 前 3 个月进行标准影像学评估的患者。
- 标准影像学评估至少包括颈椎超声、颈胸 CT 扫描和/或颈胸腹骨盆 CT 扫描和肝脏 MRI。
- 患者能够在 PET 18-FDOPA 后至少随访 6 个月。
- 如果女性正在哺乳，则应在 PET 18-FDOPA 后 24 小时内停止哺乳。
- 在任何特定程序或评估之前，患者必须提供书面知情同意书。
- 患者必须隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 怀孕的病人。
- 在 PET 18-FDOPA 之前开始的术后放疗。
- 在 PET 18-FDOPA 之前 24 小时内进行 PET 18-FDG 的患者。
- 参与任何其他治疗用途的临床试验。
- 患有 PET / CT 扫描检查禁忌症的患者。
- 任何严重和/或不稳定的预先存在的心理、家庭、地理或社会状况，可能会干扰医学随访和研究程序的依从性。
- 患者受法律保护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PET 18-氟多巴
18F-DOPA 将以 1.5-4 MBq/kg（兆贝克勒尔）的活性在 IV（静脉内）管中给药，以降低外渗风险和示踪剂淋巴迁移。 注射部位将远离病理区域（前臂）。 PET CT 检查将在示踪剂注射后 10 分钟开始，并将覆盖全身（10 至 30 分钟）。 其他系列的图像将在示踪剂注射后 50 分钟完成。 图像将被解释。 |
注射 18F-DOPA 和 PET / CT 扫描评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与标准成像评估相比，PET F-DOPA 的真阳性淋巴结相对率。
大体时间：长达 3 年
|
分析将由节点执行。
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与标准成像评估相比，PET F-DOPA 的真阳性淋巴结相对率。
大体时间：长达 3 年
|
分析将由患者进行。
|
长达 3 年
|
|
与标准成像评估相比，PET F-DOPA 的假阳性淋巴结相对率。
大体时间：长达 3 年
|
分析将按患者和节点进行。
|
长达 3 年
|
|
与标准影像学评估相比，PET F-DOPA 的真阳性和假转移相对率。
大体时间：长达 3 年
|
将按患者和转移进行分析。
|
长达 3 年
|
|
PET F-DOPA 检查后患者护理的修改率。
大体时间：长达 3 年
|
根据 TEP-FDOPA 检查结果进行标准影像评估后决定的护理修改（手术或监测方向）的比较。
|
长达 3 年
|
|
各中心PET F-DOPA结果与集中审查的一致性。
大体时间：长达 3 年
|
将评估 PET F-DOPA 结果解释的一致性（中心/审阅者）。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Slimane Zerdoud, MD、Institut Claudius Regaud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计的)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.