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Étude prospective évaluant les soins de la prise en charge du cancer de la thyroïde médullaire à l'aide de PET F-DOPA chez des patients présentant un taux élevé de thyrocalcitonine résiduelle postopératoire (CMTpostopFDOPA)

24 juin 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Étude prospective évaluant la prise en charge de la prise en charge du cancer de la thyroïde médullaire à l'aide de la TEP (tomographie par émission de positons) F-DOPA chez des patients présentant un taux élevé de thyrocalcitonine résiduelle postopératoire

L'objectif de l'essai est d'étudier un agent irradiant de diagnostic utilisé en post-opératoire lorsque le bilan biologique a mis en évidence une maladie résiduelle.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique interrégionale évaluant le bénéfice de l'imagerie PET F-DOPA dans la détection des ganglions impliqués par rapport à l'évaluation par imagerie standard chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde.

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact et les performances d'un nouveau traceur TEP/TDM (tomographie informatisée) ciblant le récepteur de la dopamine chez un patient présentant une maladie biologique ganglionnaire résiduelle après chirurgie initiale d'un cancer médullaire de la thyroïde par rapport à l'imagerie standard.

Les données obtenues seront comparées au « gold standard » basé sur :

  • cytologie des ganglions quand ils pourraient être ponctionnés
  • histologie quand une nouvelle chirurgie sera recommandée
  • surveillance lorsque les 2 premiers cas ne seront pas applicables (suivi imagerie, évolution thyrocalcitonine)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Haut-Lévêque
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
      • Marseille, France
        • Chu Timone
      • Montpellier, France
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > ou = 18 ans.
  2. Patient atteint d'un cancer médullaire de la thyroïde (forme sporadique ou héréditaire).
  3. Patient traité par thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire uni ou bilatéral (dans le compartiment central et/ou latéral du cou).
  4. Patient avec un taux élevé de thyrocalcitonine > ou = 150 pg/ml évalué dans les 6 semaines ou plus après la chirurgie.
  5. Patient avec bilan d'imagerie standard réalisé pendant 3 mois avant TEP 18-FDOPA.
  6. Bilan d'imagerie standard comprenant au moins une échographie cervicale, un scanner cervico-thoracique et/ou un scanner cervico-thoraco-abdomino-pelvien et une IRM hépatique.
  7. Patient pouvant être suivi au moins 6 mois après TEP 18-FDOPA.
  8. Si les femmes allaitent, l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après la TEP 18-FDOPA.
  9. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation spécifique.
  10. Le patient doit être affilié à la Sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  1. Patiente enceinte.
  2. Radiothérapie post-opératoire initiée avant la TEP 18-FDOPA.
  3. Patient avec PET 18-FDG réalisé dans les 24 heures avant PET 18-FDOPA.
  4. Participation à tout autre essai clinique à usage thérapeutique.
  5. Patient avec contre-indication à l'examen TEP/TDM.
  6. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociale préexistante grave et/ou instable pouvant interférer avec le suivi médical et le respect des procédures de l'étude.
  7. Patient protégé par la loi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PET 18-FDOPA

La 18F-DOPA sera administrée avec une activité de 1,5 à 4 MBq/kg (MegaBecquerel) dans la tubulure IV (intraveineuse) pour diminuer le risque d'extravasation et la migration lymphatique du traceur. Le site d'injection sera éloigné de la zone pathologique (avant-bras).

L'examen PET CT commencera 10 min après l'injection du traceur et couvrira tout le corps (10 à 30 min).

D'autres séries d'images seront réalisées 50 min après l'injection du traceur. Les images seront interprétées.
Autre: 18F-DOPA
Injection de 18F-DOPA et bilan TEP/CT-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux relatif de VRAI nœuds positifs avec PET F-DOPA par rapport à l'évaluation par imagerie standard.
Délai: jusqu'à 3 ans
L'analyse sera effectuée par nœud.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux relatif de VRAI nœuds positifs avec PET F-DOPA par rapport à l'évaluation par imagerie standard.
Délai: jusqu'à 3 ans
L'analyse sera effectuée par patient.
jusqu'à 3 ans
Taux relatif de nœuds FAUX positifs avec PET F-DOPA par rapport à l'évaluation par imagerie standard.
Délai: jusqu'à 3 ans
Les analyses seront effectuées par patient et par nœud.
jusqu'à 3 ans
Taux relatif de VRAI positifs et de FAUX métastases avec PET F-DOPA par rapport à l'évaluation par imagerie standard.
Délai: jusqu'à 3 ans
Les analyses seront effectuées par patient et par métastase.
jusqu'à 3 ans
Taux de modification de la prise en charge du patient après examen PET F-DOPA.
Délai: jusqu'à 3 ans
Comparaison de la modification de prise en charge (orientation vers une chirurgie ou une surveillance) décidée après bilan d'imagerie standard suite au résultat de l'examen TEP-FDOPA.
jusqu'à 3 ans
La concordance entre les résultats PET F-DOPA de chaque centre et revue centralisée.
Délai: jusqu'à 3 ans
La concordance (centre / examinateur) de l'interprétation des résultats PET F-DOPA sera évaluée.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimé)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16VADS03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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