Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie som utvärderar behandlingen av medullär sköldkörtelcancer med användning av PET F-DOPA hos patienter med en hög nivå av postoperativ kvarvarande tyrokalcitonin (CMTpostopFDOPA)

24 juni 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Prospektiv studie som utvärderar behandlingen av medullär sköldkörtelcancer med användning av PET (Positron Emission Tomography) F-DOPA hos patienter med en hög nivå av postoperativ resterande tyrokalcitonin

Syftet med försöket är att studera ett utstrålande diagnosmedel som används efter operation när den biologiska bedömningen visade på en kvarvarande sjukdom.

Detta är en interregional multicentrisk, prospektiv studie som utvärderar fördelen med PET F-DOPA-avbildning vid detektering av involverade noder jämfört med standardavbildningsbedömning hos patienter med medullär sköldkörtelcancer.

Syftet med studien är att utvärdera effekten och prestandan av ett nytt PET/CT (datoriserad tomografi) spårämne som riktar sig till dopaminreceptorn hos patienter med kvarvarande ganglionar biologiska sjukdomar efter initial operation av medullär sköldkörtelcancer jämfört med standardavbildning.

Erhållen data kommer att jämföras med "guldstandarden" baserat på:

  • noder cytologi när de kunde punkteras
  • histologi när en ny operation kommer att rekommenderas
  • övervakning när de två första fallen inte kommer att vara tillämpliga (avbildningsövervakning, utveckling av tyrokalcitonin)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Haut-Lévêque
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Chu Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > eller = 18 år.
  2. Patient med medullär sköldkörtelcancer (sporadisk eller ärftlig form).
  3. Patient behandlad med total tyreoidektomi med uni- eller bilateral lymfkörteldissektion (i det centrala och/eller laterala halsfacket).
  4. Patient med förhöjd tyrokalcitoninhastighet > eller = 150 pg/ml bedömd inom 6 veckor eller mer efter operationen.
  5. Patient med standardbildbedömning utförd under 3 månader före PET 18-FDOPA.
  6. Standard avbildningsbedömning inklusive åtminstone ett cervikalt ultraljud, en cervico-thorax CT-skanning och/eller en cervico-thoraco-abdomino-bäcken CT-skanning och en lever MRT.
  7. Patienten kan följas minst 6 månader efter PET 18-FDOPA.
  8. Om kvinnor ammar ska amningen avbrytas under 24 timmar efter PET 18-FDOPA.
  9. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före någon specifik procedur eller bedömning.
  10. Patienten måste vara ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid patient.
  2. Postoperativ strålbehandling initierad före PET 18-FDOPA.
  3. Patient med PET 18-FDG utförd inom 24 timmar före PET 18-FDOPA.
  4. Deltagande i någon annan klinisk prövning för terapeutiskt bruk.
  5. Patient med kontraindikation för PET/CT-skanning.
  6. Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande psykologiska, familjära, geografiska eller sociala tillstånd som kan störa medicinsk uppföljning och efterlevnad av studieprocedurer.
  7. Patient skyddad enligt lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PET 18-FDOPA

18F-DOPA kommer att administreras med en aktivitet på 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) i IV-slangen (intravenös) för att minska risken för extravasation och migration av spårlymf. Injektionsstället kommer att vara långt från det patologiska området (underarmen).

PET CT-undersökning börjar 10 minuter efter spårämnesinjektion och kommer att täcka hela kroppen (10 till 30 minuter).

Andra serier av bilder kommer att göras 50 minuter efter spårämnesinjektion. Bilder kommer att tolkas.
Övrig: 18F-DOPA
Injektion av 18F-DOPA och PET/CT-skanningsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ frekvens av TRUE positiva noder med PET F-DOPA jämfört med standardbildbedömning.
Tidsram: upp till 3 år
Analys kommer att utföras av nod.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ frekvens av TRUE positiva noder med PET F-DOPA jämfört med standardbildbedömning.
Tidsram: upp till 3 år
Analysen kommer att utföras av patienten.
upp till 3 år
Relativ frekvens av FALSKA positiva noder med PET F-DOPA jämfört med standardbildbedömning.
Tidsram: upp till 3 år
Analyser kommer att utföras av patient och nod.
upp till 3 år
Relativ frekvens av SANT positiv och FALSK metastasering med PET F-DOPA jämfört med standardbildbedömning.
Tidsram: upp till 3 år
Analyser kommer att utföras av patienten och av metastaser.
upp till 3 år
Modifieringsgrad av patientens vård efter PET F-DOPA-undersökning.
Tidsram: upp till 3 år
Jämförelse av modifieringen av vården (inriktning mot en operation eller en övervakning) beslutad efter standardbildbedömning efter resultatet av TEP-FDOPA-undersökning.
upp till 3 år
Överensstämmelsen mellan PET F-DOPA-resultaten från varje center och centraliserad granskning.
Tidsram: upp till 3 år
Överensstämmelse (centrum / granskare) av PET F-DOPA resultattolkning kommer att utvärderas.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Utredare

  • Huvudutredare: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16VADS03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera