Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan medullaarisen kilpirauhassyövän hoidon hoitoa PET F-DOPA:lla potilailla, joilla on korkea leikkauksen jälkeinen jäännöstyrokalsitoniini (CMTpostopFDOPA)

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan medullaarisen kilpirauhassyövän hoidon PET- (positroniemissiotomografia) F-DOPA-hoitoa potilailla, joilla on korkea leikkauksen jälkeinen jäännöstyrokalsitoniini

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia säteilydiagnostiikkaa, jota käytetään leikkauksen jälkeisissä tapauksissa, kun biologisessa arvioinnissa havaittiin jäännössairaus.

Tämä on alueiden välinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PET F-DOPA -kuvantamisen etuja mukana olevien solmujen havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kuvantamisarviointiin potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, dopamiinireseptoriin kohdistuvan PET/CT (tietokonetomografia) -merkkiaineen vaikutusta ja suorituskykyä potilaalla, jolla on biologinen jäännösganglionaalinen sairaus alkuleikkauksen jälkeen ydinkilpirauhassyövän leikkauksen jälkeen verrattuna standardikuvaukseen.

Saatuja tietoja verrataan "kultastandardiin" perustuen:

  • solmujen sytologiaa, kun ne voidaan puhkaista
  • histologiaa, kun uutta leikkausta suositellaan
  • seuranta, kun kahta ensimmäistä tapausta ei voida soveltaa (kuvantaminen, tyrokalsitoniinin kehitys)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Haut-Leveque
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Marseille, Ranska
        • CHU Timone
      • Montpellier, Ranska
        • Icm Montpellier
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > tai = 18 vuotta.
  2. Potilas, jolla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (satunnainen tai perinnöllinen muoto).
  3. Potilas, jolle on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto ja yksi- tai molemminpuolinen imusolmukkeen dissektio (keski- ja/tai lateraalisessa kaulaosastossa).
  4. Potilas, jonka tyrokalsitoniinitaso on kohonnut > tai = 150 pg/ml mitattuna vähintään 6 viikon sisällä leikkauksesta.
  5. Potilas, jolle on tehty standardikuvausarviointi 3 kuukauden aikana ennen PET 18-FDOPAa.
  6. Tavallinen kuvantamisarviointi, joka sisältää ainakin kohdunkaulan ultraäänitutkimuksen, kohdunkaulan ja rintakehän CT-skannauksen ja/tai kohdunkaulan, rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannauksen ja maksan MRI:n.
  7. Potilasta voidaan seurata vähintään 6 kuukautta PET 18-FDOPA:n jälkeen.
  8. Jos nainen imettää, imetys on lopetettava 24 tunnin kuluessa PET 18-FDOPA:n jälkeen.
  9. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistä toimenpidettä tai arviointia.
  10. Potilaan on kuuluttava Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva potilas.
  2. Leikkauksen jälkeinen sädehoito aloitettu ennen PET 18-FDOPAa.
  3. Potilaalle, jolla on PET 18-FDG, tehty 24 tunnin sisällä ennen PET 18-FDOPAa.
  4. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin terapeuttista käyttöä varten.
  5. Potilas, jolla on PET/CT-skannaustutkimuksen vasta-aihe.
  6. Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä lääketieteellistä seurantaa ja tutkimusmenetelmien noudattamista.
  7. Potilas on lailla suojattu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PET 18-FDOPA

18F-DOPA:n aktiivisuus on 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) IV (laskimonsisäisessä) letkussa ekstravasaation riskin ja lymfaattisen kulkeutumisen merkkiaineen vähentämiseksi. Pistoskohta on kaukana patologisesta alueesta (kyynärvarsi).

PET CT -tutkimus alkaa 10 minuuttia merkkiaineinjektion jälkeen ja kattaa koko kehon (10-30 min).

Muut kuvasarjat tehdään 50 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen. Kuvat tulkitaan.
Muut: 18F-DOPA
18F-DOPA:n injektio ja PET/CT-skannausarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOSI positiivisten solmujen suhteellinen määrä PET F-DOPA:lla verrattuna tavalliseen kuvantamisarviointiin.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Analyysi suoritetaan solmukohtaisesti.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOSI positiivisten solmujen suhteellinen määrä PET F-DOPA:lla verrattuna tavalliseen kuvantamisarviointiin.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Analyysin tekee potilas.
jopa 3 vuotta
VÄÄRIEN positiivisten solmujen suhteellinen määrä PET F-DOPA:lla verrattuna tavalliseen kuvantamisarviointiin.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Analyysit tekevät potilas ja solmukohta.
jopa 3 vuotta
TOSI positiivisen ja EPÄTOSI etäpesäkkeiden suhteellinen määrä PET F-DOPA:lla verrattuna tavanomaiseen kuvantamisarviointiin.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Analyysit tekevät potilas ja etäpesäke.
jopa 3 vuotta
Potilaan hoidon muutosaste PET F-DOPA -tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
TEP-FDOPA-tutkimuksen tuloksen jälkeisen tavanomaisen kuvantamisarvioinnin jälkeen päätetyn hoidon muutoksen (leikkaukseen tai seurantaan suuntautuminen) vertailu.
jopa 3 vuotta
Jokaisen keskuksen PET F-DOPA -tulosten ja keskitetyn tarkastelun välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PET F-DOPA:n tulosten tulkinnan yhteensopivuus (keski/arvostelija) arvioidaan.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Tutkijat

  • Päätutkija: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16VADS03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medullaarinen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DOPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa