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수술 후 잔류 티로칼시토닌 수치가 높은 환자에서 PET F-DOPA를 이용한 갑상선 수질암 관리의 치료 효과를 평가하는 전향적 연구 (CMTpostopFDOPA)

2025년 11월 14일 업데이트: Institut Claudius Regaud

수술 후 잔류 티로칼시토닌 수치가 높은 환자에서 PET(Positron Emission Tomography) F-DOPA를 이용한 갑상선 수질암 관리의 평가에 대한 전향적 연구

시험의 목적은 생물학적 평가에서 잔여 질병이 강조되었을 때 수술 후 사용되는 방사 진단 약제를 연구하는 것입니다.

이것은 갑상선 수질암 환자의 표준 영상 평가와 비교하여 침범된 림프절 탐지에서 PET F-DOPA 영상의 이점을 평가하는 지역 간 다기관 전향적 연구입니다.

이 연구의 목적은 표준 영상과 비교하여 갑상선 수질암의 초기 수술 후 잔류 신경절 생물학적 질환이 있는 환자에서 도파민 수용체를 표적으로 하는 새로운 PET/CT(컴퓨터 단층 촬영) 추적자의 영향과 성능을 평가하는 것입니다.

획득한 데이터는 다음을 기준으로 "골드 표준"과 비교됩니다.

  • 구멍이 뚫릴 수 있는 노드 세포학
  • 새로운 수술이 권장되는 조직학
  • 2개의 첫 번째 사례가 적용되지 않을 때의 감시(영상 모니터링, 티로칼시토닌의 진화)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Chu Haut-Leveque
      • Limoges, 프랑스
        • CHU Limoges
      • Marseille, 프랑스
        • CHU Timone
      • Montpellier, 프랑스
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 또는 = 18세.
  2. 갑상선 수질암(산발성 또는 유전성 형태) 환자.
  3. 단일 또는 양측 림프절 절제술(중앙 및/또는 측면 목 구획에서)과 함께 전체 갑상선 절제술로 치료받은 환자.
  4. 수술 후 6주 이상 이내에 평가된 티로칼시토닌 수치 > 또는 = 150pg/ml의 상승된 환자.
  5. PET 18-FDOPA 전 3개월 동안 수행된 표준 영상 평가를 받은 환자.
  6. 적어도 자궁경부 초음파, 자궁경부-흉부 CT 스캔 및/또는 자궁경부-흉부-복부-골반 CT 스캔 및 간 MRI를 포함하는 표준 영상 평가.
  7. PET 18-FDOPA 치료 후 최소 6개월 동안 환자를 추적할 수 있습니다.
  8. 여성이 모유 수유 중인 경우 PET 18-FDOPA 투여 후 24시간 동안 수유를 중단해야 합니다.
  9. 환자는 특정 절차나 평가 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  10. 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 환자.
  2. PET 18-FDOPA 전에 시작된 수술 후 방사선 요법.
  3. PET 18-FDOPA 이전 24시간 이내에 수행된 PET 18-FDG 환자.
  4. 치료 목적의 기타 임상 시험 참여.
  5. PET/CT 스캔 검사 금기 사항이 있는 환자.
  6. 의학적 후속 조치 및 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상태.
  7. 법으로 보호받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PET 18-FDOPA

18F-DOPA는 IV(정맥내) 튜브에서 1.5-4 MBq/kg(MegaBecquerel)의 활동으로 투여되어 일혈 위험 및 추적자 림프 이동을 감소시킵니다. 주사 부위는 병리학적 부위(팔뚝)에서 멀리 떨어져 있을 것입니다.

PET CT 검사는 추적자 주입 후 10분 후에 시작하여 전신을 검사합니다(10~30분).

다른 일련의 이미지는 트레이서 주입 후 50분 후에 수행됩니다. 이미지가 해석됩니다.
다른: 18F-도파
18F-DOPA 주입 및 PET/CT 스캔 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 영상 평가와 비교하여 PET F-DOPA를 사용한 TRUE 양성 결절의 상대적 비율.
기간: 최대 3년
분석은 노드별로 수행됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 영상 평가와 비교하여 PET F-DOPA를 사용한 TRUE 양성 결절의 상대적 비율.
기간: 최대 3년
분석은 환자가 수행합니다.
최대 3년
표준 영상 평가와 비교하여 PET F-DOPA를 사용한 FALSE 양성 결절의 상대 비율.
기간: 최대 3년
분석은 환자 및 노드별로 수행됩니다.
최대 3년
표준 영상 평가와 비교한 PET F-DOPA의 TRUE 양성 및 FALSE 전이의 상대 비율.
기간: 최대 3년
분석은 환자 및 전이별로 수행됩니다.
최대 3년
PET F-DOPA 검사 후 환자 치료의 수정률.
기간: 최대 3년
TEP-FDOPA 검사 결과에 따른 표준 영상 평가 후 결정된 치료 수정(수술 또는 감시 방향) 비교.
최대 3년
각 센터의 PET F-DOPA 결과와 중앙 집중식 검토 간의 일치도.
기간: 최대 3년
PET F-DOPA 결과 해석의 일치성(센터/검토자)이 평가됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

수사관

  • 수석 연구원: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16VADS03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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