Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící péči managementu medulárního karcinomu štítné žlázy pomocí PET F-DOPA u pacientů s vysokou hladinou pooperačního reziduálního tyreokalcitoninu (CMTpostopFDOPA)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Prospektivní studie hodnotící péči managementu medulárního karcinomu štítné žlázy pomocí PET (pozitronová emisní tomografie) F-DOPA u pacientů s vysokou hladinou pooperačního reziduálního tyreokalcitoninu

Cílem studie je studovat radiační diagnostickou látku používanou v pooperačním období, kdy biologické hodnocení poukázalo na reziduální onemocnění.

Jedná se o meziregionální multicentrickou prospektivní studii hodnotící přínos PET F-DOPA zobrazení v detekci zapojených uzlin ve srovnání se standardním zobrazením u pacienta s medulárním karcinomem štítné žlázy.

Účelem studie je zhodnotit dopad a výkonnost nového PET/CT (počítačová tomografie) indikátoru zacíleného na dopaminový receptor u pacienta s reziduálním ganglionárním biologickým onemocněním po počáteční operaci medulárního karcinomu štítné žlázy ve srovnání se standardním zobrazením.

Získaná data budou porovnána se „zlatým standardem“ na základě:

  • cytologie uzlin, když by mohly být propíchnuty
  • histologii, kdy bude doporučena nová operace
  • sledování, kdy první 2 případy nebudou použitelné (zobrazovací monitorování, vývoj thyrokalcitoninu)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Chu Haut-Leveque
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francie
        • CHU Timone
      • Montpellier, Francie
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > nebo = 18 let.
  2. Pacient s medulárním karcinomem štítné žlázy (sporadická nebo dědičná forma).
  3. Pacient léčený totální tyreoidektomií s uni- nebo bilaterální disekcí lymfatických uzlin (v centrálním a/nebo laterálním krčním kompartmentu).
  4. Pacient se zvýšenou hladinou tyreokalcitoninu > nebo = 150 pg/ml hodnocenou během 6 týdnů nebo déle po operaci.
  5. Pacient se standardním zobrazovacím vyšetřením provedeným během 3 měsíců před PET 18-FDOPA.
  6. Standardní zobrazovací vyšetření zahrnující alespoň cervikální ultrazvuk, cerviko-hrudní CT-scan a/nebo cerviko-thorako-abdomino-pánevní CT-scan a MRI jater.
  7. Pacient může být sledován alespoň 6 měsíců po PET 18-FDOPA.
  8. Pokud ženy kojí, kojení by mělo být přerušeno během 24 hodin po PET 18-FDOPA.
  9. Před jakýmkoli konkrétním postupem nebo hodnocením musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas.
  10. Pacient musí být členem francouzského systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná pacientka.
  2. Pooperační radioterapie zahájená před PET 18-FDOPA.
  3. Pacient s PET 18-FDG proveden do 24 hodin před PET 18-FDOPA.
  4. Účast v jakékoli jiné klinické studii pro terapeutické použití.
  5. Pacient s kontraindikací vyšetření PET / CT.
  6. Jakýkoli vážný a/nebo nestabilní již existující psychologický, rodinný, geografický nebo sociální stav, který by mohl narušit lékařskou kontrolu a dodržování studijních postupů.
  7. Pacient chráněn zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET 18-FDOPA

18F-DOPA bude podávána s aktivitou 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) do IV (intravenózní) hadičky, aby se snížilo riziko extravazace a indikátorové lymfatické migrace. Místo vpichu bude daleko od patologické oblasti (předloktí).

PET CT vyšetření začne 10 minut po injekci indikátoru a pokryje celé tělo (10 až 30 minut).

Další série snímků budou provedeny 50 minut po injekci indikátoru. Obrázky budou interpretovány.
Jiný: 18F-DOPA
Injekce 18F-DOPA a hodnocení PET / CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní míra TRUE pozitivních uzlin s PET F-DOPA ve srovnání se standardním zobrazením.
Časové okno: do 3 let
Analýza bude provedena podle uzlu.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní míra TRUE pozitivních uzlin s PET F-DOPA ve srovnání se standardním zobrazením.
Časové okno: do 3 let
Analýzu provede pacient.
do 3 let
Relativní míra FALSE pozitivních uzlin s PET F-DOPA ve srovnání se standardním zobrazením.
Časové okno: do 3 let
Analýzy budou prováděny pacientem a uzlem.
do 3 let
Relativní míra TRUE pozitivních a FALSE metastáz s PET F-DOPA ve srovnání se standardním zobrazením.
Časové okno: do 3 let
Analýzy budou provedeny pacientem a metastázami.
do 3 let
Míra modifikace péče o pacienta po vyšetření PET F-DOPA.
Časové okno: do 3 let
Srovnání modifikace péče (orientace na operaci nebo dohled) rozhodnuté po standardním zobrazovacím vyšetření po výsledku vyšetření TEP-FDOPA.
do 3 let
Shoda mezi výsledky PET F-DOPA každého centra a centralizovaným hodnocením.
Časové okno: do 3 let
Bude hodnocena shoda (centrum / recenzent) interpretace výsledků PET F-DOPA.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16VADS03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na 18F-DOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit