Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie ter evaluatie van de behandeling van medullaire schildklierkanker met behulp van PET F-DOPA bij patiënten met een hoog niveau van postoperatief residuaal thyrocalcitonine (CMTpostopFDOPA)

5 maart 2021 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Prospectieve studie ter evaluatie van de zorg voor de behandeling van medullaire schildklierkanker met behulp van PET (positronemissietomografie) F-DOPA bij patiënten met een hoog niveau van postoperatief residuaal thyrocalcitonine

Het doel van de proef is het bestuderen van een stralingsdiagnostisch middel dat wordt gebruikt na een operatie wanneer de biologische beoordeling een resterende ziekte aan het licht bracht.

Dit is een interregionaal multicentrisch, prospectief onderzoek dat het voordeel evalueert van PET F-DOPA-beeldvorming bij de detectie van betrokken klieren in vergelijking met standaardbeeldvorming bij patiënten met medullaire schildklierkanker.

Het doel van de studie is het evalueren van de impact en prestaties van een nieuwe PET/CT (computertomografie) tracer die gericht is op de dopaminereceptor bij een patiënt met resterende ganglionaire biologische ziekte na een initiële operatie van medullaire schildklierkanker in vergelijking met standaardbeeldvorming.

De verkregen gegevens worden vergeleken met de "gouden standaard" op basis van:

  • knoopcytologie wanneer ze kunnen worden doorboord
  • histologie wanneer een nieuwe operatie zal worden aanbevolen
  • toezicht wanneer de 2 eerste gevallen niet van toepassing zijn (beeldvormingsbewaking, evolutie van thyrocalcitonine)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Haut-Leveque
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • Icm Montpellier
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > of = 18 jaar.
  2. Patiënt met medullaire schildklierkanker (sporadische of erfelijke vorm).
  3. Patiënt behandeld door totale thyreoïdectomie met uni- of bilaterale lymfeklierdissectie (in het centrale en/of laterale nekcompartiment).
  4. Patiënt met verhoogd thyrocalcitoninegehalte > of = 150 pg/ml beoordeeld binnen 6 weken of langer na de operatie.
  5. Patiënt met standaard beeldvormende beoordeling uitgevoerd gedurende 3 maanden vóór PET 18-FDOPA.
  6. Standaard beeldvormend onderzoek met in ieder geval een cervicale echografie, een cervico-thoracale CT-scan en/of een cervico-thoraco-abdomino-bekken CT-scan en een lever-MRI.
  7. Patiënt nog minimaal 6 maanden na PET 18-FDOPA te volgen.
  8. Als vrouwen borstvoeding geven, moet de borstvoeding gedurende 24 uur na PET 18-FDOPA worden gestaakt.
  9. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een specifieke procedure of beoordeling.
  10. Patiënt moet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere patiënt.
  2. Postoperatieve radiotherapie gestart vóór PET 18-FDOPA.
  3. Patiënt met PET 18-FDG uitgevoerd binnen 24 uur vóór PET 18-FDOPA.
  4. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek voor therapeutisch gebruik.
  5. Patiënt met contra-indicatie PET/CT-scanonderzoek.
  6. Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande psychologische, familiale, geografische of sociale aandoening die de medische follow-up en naleving van de studieprocedures zou kunnen verstoren.
  7. Patiënt beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HUISDIER 18-FDOPA

18F-DOPA zal worden toegediend met een activiteit van 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) in de IV (intraveneuze) slang om het extravasatierisico en tracer-lymfatische migratie te verminderen. De injectieplaats zal ver verwijderd zijn van het pathologische gebied (onderarm).

Het PET CT-onderzoek begint 10 minuten na de tracer-injectie en bestrijkt het hele lichaam (10 tot 30 minuten).

Andere reeksen afbeeldingen worden 50 minuten na tracer-injectie gemaakt. Beelden worden geïnterpreteerd.
Ander: 18F-DOPA
Injectie van 18F-DOPA en PET/CT-scan beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief percentage TRUE positieve klieren met PET F-DOPA in vergelijking met standaard beeldvormingsbeoordeling.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De analyse wordt per knooppunt uitgevoerd.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief percentage TRUE positieve klieren met PET F-DOPA in vergelijking met standaard beeldvormingsbeoordeling.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Analyse wordt uitgevoerd door de patiënt.
tot 3 jaar
Relatief percentage FALSE positieve klieren met PET F-DOPA in vergelijking met standaard beeldvormingsbeoordeling.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Analyses worden uitgevoerd per patiënt en per knooppunt.
tot 3 jaar
Relatief aantal TRUE positieve en FALSE metastase met PET F-DOPA in vergelijking met standaard beeldvormingsbeoordeling.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Analyses zullen worden uitgevoerd per patiënt en per metastase.
tot 3 jaar
Wijzigingspercentage van de zorg van de patiënt na PET F-DOPA-examen.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Vergelijking van de wijziging van zorg (oriëntatie op een operatie of een surveillance) beslist na standaard beeldvormende beoordeling na resultaat van TEP-FDOPA-examen.
tot 3 jaar
De concordantie tussen de PET F-DOPA-resultaten van elk centrum en gecentraliseerde beoordeling.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Concordantie (centrum / reviewer) van PET F-DOPA-resultaatinterpretatie zal worden geëvalueerd.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16VADS03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DOPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren