Проспективное исследование по оценке лечения медуллярного рака щитовидной железы с использованием ПЭТ с Ф-ДОФА у пациентов с высоким уровнем послеоперационного остаточного тиреокальцитонина (CMTpostopFDOPA)
24 июня 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud
Проспективное исследование по оценке лечения медуллярного рака щитовидной железы с использованием ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) F-DOPA у пациентов с высоким уровнем послеоперационного остаточного тиреокальцитонина
Целью испытания является изучение агента лучевой диагностики, используемого в послеоперационном периоде, когда биологическая оценка выявила остаточное заболевание.
Это межрегиональное многоцентровое проспективное исследование, в котором оценивается преимущество ПЭТ-визуализации F-DOPA в обнаружении вовлеченных узлов по сравнению со стандартной оценкой визуализации у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы.
Цель исследования — оценить влияние и эффективность нового индикатора ПЭТ/КТ (компьютерной томографии), нацеленного на дофаминовый рецептор, у пациента с остаточным ганглионарным биологическим заболеванием после первоначальной хирургии медуллярного рака щитовидной железы по сравнению со стандартной визуализацией.
Полученные данные будут сравниваться с «золотым стандартом» на основе:
- цитология узлов, когда они могут быть пунктированы
- гистология, когда будет рекомендована новая операция
- наблюдение, когда 2 первых случая будут неприменимы (визуализационный мониторинг, эволюция тирокальцитонина)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Haut-Lévêque
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Marseille, Франция
- Chu Timone
-
Montpellier, Франция
- ICM Montpellier
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет.
- Больной медуллярным раком щитовидной железы (спорадическая или наследственная форма).
- Пациенту проведена тотальная тиреоидэктомия с одно- или двусторонней диссекцией лимфатических узлов (в центральном и/или латеральном отделе шеи).
- Пациент с повышенным уровнем тиреокальцитонина > или = 150 пг/мл, оцененным в течение 6 недель или более после операции.
- Пациент со стандартной оценкой изображений, выполненной в течение 3 месяцев до ПЭТ 18-ФДОФА.
- Стандартная визуализирующая оценка, включающая как минимум УЗИ шейного отдела позвоночника, шейно-грудную КТ и/или шейно-грудно-абдоминально-тазовую КТ и МРТ печени.
- Пациент может наблюдаться не менее 6 месяцев после ПЭТ 18-FDOPA.
- Если женщина кормит грудью, кормление грудью следует прекратить в течение 24 часов после ПЭТ 18-ФДОФА.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие перед любой конкретной процедурой или оценкой.
- Пациент должен быть членом французской системы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременная пациентка.
- Послеоперационная лучевая терапия начата до ПЭТ 18-ФДОФА.
- Больному ПЭТ 18-ФДГ проводили за 24 часа до ПЭТ 18-ФДОФА.
- Участие в любых других клинических испытаниях для терапевтического использования.
- Пациент с противопоказанием к проведению ПЭТ/КТ-сканирования.
- Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее психологическое, семейное, географическое или социальное состояние, которое может помешать последующему медицинскому наблюдению и соблюдению процедур исследования.
- Пациент защищен законом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПЭТ 18-ФДОФА
18F-ДОФА будет вводиться с активностью 1,5-4 МБк/кг (мегабеккерель) в капельницу (внутривенно) для снижения риска экстравазации и лимфатической миграции индикатора. Место инъекции будет удалено от патологической области (предплечье). Исследование ПЭТ-КТ начнется через 10 минут после инъекции индикатора и будет охватывать все тело (от 10 до 30 минут). Другая серия изображений будет сделана через 50 минут после введения индикатора. Изображения будут интерпретированы. |
Инъекция 18F-ДОФА и оценка ПЭТ/КТ-сканирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная частота ИСТИННО положительных узлов с ПЭТ F-DOPA по сравнению со стандартной оценкой визуализации.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Анализ будет выполняться по узлам.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная частота ИСТИННО положительных узлов с ПЭТ F-DOPA по сравнению со стандартной оценкой визуализации.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Анализ будет проводиться пациентом.
|
до 3 лет
|
|
Относительная частота ЛОЖНОположительных узлов с ПЭТ F-DOPA по сравнению со стандартной оценкой визуализации.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Анализы будут выполняться по пациенту и по узлу.
|
до 3 лет
|
|
Относительная частота ИСТИННО положительных и ЛОЖНЫХ метастазов при ПЭТ с F-DOPA по сравнению со стандартной оценкой визуализации.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Анализы будут проводиться по пациенту и по метастазам.
|
до 3 лет
|
|
Скорость изменения ухода за пациентом после ПЭТ-исследования F-DOPA.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Сравнение модификации ухода (ориентация на операцию или наблюдение) решается после стандартной оценки изображений по результатам исследования TEP-FDOPA.
|
до 3 лет
|
|
Согласованность результатов ПЭТ с Ф-ДОФА в каждом центре и централизованного обзора.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Будет оцениваться соответствие (центр/рецензент) интерпретации результатов ПЭТ F-DOPA.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома, нейроэндокринная
- Карцинома, Медуллярный
- Флуородопа F 18
Другие идентификационные номера исследования
- 16VADS03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .