Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające postępowanie w raku rdzeniastym tarczycy z zastosowaniem F-DOPA PET u pacjentów z wysokim poziomem pooperacyjnej resztkowej tyrokalcytoniny (CMTpostopFDOPA)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Prospektywne badanie oceniające postępowanie w raku rdzeniastym tarczycy przy użyciu F-DOPA PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) u pacjentów z wysokim poziomem pooperacyjnej resztkowej tyrokalcytoniny

Celem badania jest zbadanie promieniującego środka diagnostycznego stosowanego po operacji, gdy ocena biologiczna wykazała chorobę resztkową.

Jest to międzyregionalne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające korzyści z obrazowania PET F-DOPA w wykrywaniu zajętych węzłów chłonnych w porównaniu ze standardową oceną obrazową u pacjenta z rakiem rdzeniastym tarczycy.

Celem pracy jest ocena wpływu i działania nowego znacznika PET/CT (tomografia komputerowa) ukierunkowanego na receptor dopaminy u pacjenta z resztkową biologiczną chorobą zwojową po wstępnej operacji raka rdzeniastego tarczycy w porównaniu ze standardowym obrazowaniem.

Uzyskane dane zostaną porównane do „złotego standardu” na podstawie:

  • cytologia węzłów chłonnych, kiedy można je było nakłuć
  • histologii, kiedy zostanie zalecona nowa operacja
  • obserwacja, gdy 2 pierwsze przypadki nie będą miały zastosowania (monitorowanie obrazowe, ewolucja tyrokalcytoniny)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Haut-Lévêque
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francja
        • Chu Timone
      • Montpellier, Francja
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > lub = 18 lat.
  2. Pacjent z rakiem rdzeniastym tarczycy (postać sporadyczna lub dziedziczna).
  3. Pacjent leczony całkowitym wycięciem tarczycy z jedno- lub obustronnym wycięciem węzłów chłonnych (w środkowym i/lub bocznym przedziale szyjnym).
  4. Pacjent z podwyższonym stężeniem tyrokalcytoniny > lub = 150 pg/ml ocenianym w ciągu 6 tygodni lub dłużej po operacji.
  5. Pacjent ze standardową oceną obrazową wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed wykonaniem PET 18-FDOPA.
  6. Standardowa ocena obrazowa obejmująca co najmniej USG szyjki macicy, tomografię komputerową szyjki macicy i klatki piersiowej i/lub tomografię komputerową szyjki macicy, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz rezonans magnetyczny wątroby.
  7. Możliwość obserwacji pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy po PET 18-FDOPA.
  8. Jeśli kobiety karmią piersią, należy przerwać karmienie piersią w ciągu 24 godzin po PET 18-FDOPA.
  9. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą lub oceną.
  10. Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w ciąży.
  2. Radioterapia pooperacyjna rozpoczęta przed PET 18-FDOPA.
  3. Pacjent z PET 18-FDG wykonanym w ciągu 24 godzin przed PET 18-FDOPA.
  4. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w celach terapeutycznych.
  5. Pacjent z przeciwwskazaniami do badania PET/TK.
  6. Każdy poważny i/lub niestabilny istniejący wcześniej stan psychologiczny, rodzinny, geograficzny lub społeczny, który mógłby zakłócać dalszą opiekę medyczną i przestrzeganie procedur badania.
  7. Pacjent chroniony prawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PET 18-FDOPA

18F-DOPA będzie podawana z aktywnością 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) w przewodzie IV (dożylnym) w celu zmniejszenia ryzyka wynaczynienia i migracji znacznika limfatycznego. Miejsce wstrzyknięcia będzie oddalone od obszaru patologicznego (przedramienia).

Badanie PET CT rozpocznie się 10 min po wstrzyknięciu znacznika i obejmie całe ciało (10 do 30 min).

Inne serie obrazów zostaną wykonane 50 minut po wstrzyknięciu znacznika. Obrazy zostaną zinterpretowane.
Inny: 18F-DOPA
Wstrzyknięcie 18F-DOPA i ocena PET/TK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny odsetek PRAWDZIWIE dodatnich węzłów chłonnych z F-DOPA PET w porównaniu ze standardową oceną obrazową.
Ramy czasowe: do 3 lat
Analiza zostanie przeprowadzona przez węzeł.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny odsetek PRAWDZIWIE dodatnich węzłów chłonnych z F-DOPA PET w porównaniu ze standardową oceną obrazową.
Ramy czasowe: do 3 lat
Analiza zostanie przeprowadzona przez pacjenta.
do 3 lat
Względny odsetek FAŁSZYWYCH dodatnich węzłów chłonnych z PET F-DOPA w porównaniu ze standardową oceną obrazową.
Ramy czasowe: do 3 lat
Analizy będą wykonywane przez pacjenta i przez węzeł.
do 3 lat
Względny odsetek PRAWDZIWYCH dodatnich i FAŁSZYWYCH przerzutów z PET F-DOPA w porównaniu ze standardową oceną obrazową.
Ramy czasowe: do 3 lat
Analizy będą wykonywane przez pacjenta i przez przerzuty.
do 3 lat
Współczynnik modyfikacji opieki nad pacjentem po badaniu PET F-DOPA.
Ramy czasowe: do 3 lat
Porównanie modyfikacji postępowania (ukierunkowania do zabiegu lub obserwacji) ustalonej po standardowej ocenie obrazowej po wyniku badania TEP-FDOPA.
do 3 lat
Zgodność między wynikami PET F-DOPA każdego ośrodka i scentralizowaną oceną.
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceniana będzie zgodność (ośrodek/recenzent) interpretacji wyników PET F-DOPA.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16VADS03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj