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Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlung von medullärem Schilddrüsenkrebs unter Verwendung von PET F-DOPA bei Patienten mit einem hohen postoperativen Rest-Thyrocalcitoninspiegel (CMTpostopFDOPA)

5. März 2021 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlung des medullären Schilddrüsenkrebses mit PET (Positronen-Emissions-Tomographie) F-DOPA bei Patienten mit einem hohen postoperativen Rest-Thyrocalcitoninspiegel

Ziel der Studie ist es, ein Strahlendiagnosemittel zu untersuchen, das nach Operationen verwendet wird, wenn die biologische Bewertung eine Resterkrankung aufzeigt.

Dies ist eine interregionale, multizentrische, prospektive Studie, die den Nutzen der PET-F-DOPA-Bildgebung bei der Erkennung befallener Lymphknoten im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs bewertet.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung und Leistung eines neuen PET/CT (Computertomographie)-Tracers zu bewerten, der auf den Dopaminrezeptor bei Patienten mit verbleibender ganglionarer biologischer Erkrankung nach der ersten Operation von medullärem Schilddrüsenkrebs im Vergleich zur Standardbildgebung abzielt.

Die erhaltenen Daten werden mit dem "Goldstandard" verglichen, basierend auf:

  • Knoten Zytologie, wenn sie punktiert werden könnten
  • Histologie, wenn eine neue Operation empfohlen wird
  • Überwachung, wenn die 2 ersten Fälle nicht anwendbar sind (bildgebende Überwachung, Entwicklung von Thyrocalcitonin)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Haut-Leveque
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Icm Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > oder = 18 Jahre.
  2. Patient mit medullärem Schilddrüsenkrebs (sporadische oder erbliche Form).
  3. Patient, der einer totalen Thyreoidektomie mit uni- oder bilateraler Lymphknotendissektion (im zentralen und/oder lateralen Halskompartiment) unterzogen wurde.
  4. Patient mit erhöhter Thyrocalcitonin-Rate > oder = 150 pg/ml, bewertet innerhalb von 6 Wochen oder länger nach der Operation.
  5. Patient mit standardmäßiger bildgebender Beurteilung, die 3 Monate vor PET 18-FDOPA durchgeführt wurde.
  6. Standardmäßige bildgebende Beurteilung, einschließlich mindestens eines zervikalen Ultraschalls, eines zervikalen Thorax-CT-Scans und/oder eines zervikalen Thorax-Abdomino-Becken-CTs und einer Leber-MRT.
  7. Patient kann mindestens 6 Monate nach PET 18-FDOPA nachverfolgt werden.
  8. Wenn Frauen stillen, sollte das Stillen innerhalb von 24 Stunden nach PET 18-FDOPA unterbrochen werden.
  9. Der Patient muss vor einem bestimmten Verfahren oder einer Bewertung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  10. Der Patient muss dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientin.
  2. Postoperative Strahlentherapie vor PET 18-FDOPA eingeleitet.
  3. Patient mit PET 18-FDG, durchgeführt innerhalb von 24 Stunden vor PET 18-FDOPA.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien zur therapeutischen Anwendung.
  5. Patient mit Kontraindikation für PET / CT-Scan-Untersuchung.
  6. Alle schwerwiegenden und/oder instabilen psychischen, familiären, geografischen oder sozialen Vorerkrankungen, die die medizinische Nachsorge und die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  7. Gesetzlich geschützter Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET 18-FDOPA

18F-DOPA wird mit einer Aktivität von 1,5–4 MBq/kg (MegaBecquerel) in den IV-Schlauch (intravenös) verabreicht, um das Risiko einer Extravasation und die lymphatische Migration von Tracern zu verringern. Die Injektionsstelle ist vom pathologischen Bereich (Unterarm) entfernt.

Die PET-CT-Untersuchung beginnt 10 Minuten nach der Tracer-Injektion und umfasst den gesamten Körper (10 bis 30 Minuten).

Andere Bildserien werden 50 min nach der Tracer-Injektion durchgeführt. Bilder werden interpretiert.

Injektion von 18F-DOPA und PET / CT-Scan-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Rate von TRUE-positiven Knoten mit PET F-DOPA im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Analyse wird nach Knoten durchgeführt.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Rate von TRUE-positiven Knoten mit PET F-DOPA im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Analyse wird vom Patienten durchgeführt.
bis 3 Jahre
Relative Rate FALSE-positiver Lymphknoten mit PET F-DOPA im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Analysen werden nach Patient und nach Knoten durchgeführt.
bis 3 Jahre
Relative Rate von WAHR-positiven und FALSCH-Metastasen mit PET F-DOPA im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Analysen werden nach Patient und nach Metastasen durchgeführt.
bis 3 Jahre
Änderungsrate der Patientenversorgung nach PET F-DOPA-Untersuchung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Vergleich der Änderung der Versorgung (Orientierung an einer Operation oder einer Überwachung), die nach der Standard-Bildgebungsbewertung nach dem Ergebnis der TEP-FDOPA-Untersuchung entschieden wurde.
bis 3 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen den PET F-DOPA-Ergebnissen jedes Zentrums und der zentralisierten Überprüfung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Konkordanz (Zentrum / Gutachter) der PET F-DOPA-Ergebnisinterpretation wird bewertet.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-DOPA

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