- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02856347
Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlung von medullärem Schilddrüsenkrebs unter Verwendung von PET F-DOPA bei Patienten mit einem hohen postoperativen Rest-Thyrocalcitoninspiegel (CMTpostopFDOPA)
Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlung des medullären Schilddrüsenkrebses mit PET (Positronen-Emissions-Tomographie) F-DOPA bei Patienten mit einem hohen postoperativen Rest-Thyrocalcitoninspiegel
Ziel der Studie ist es, ein Strahlendiagnosemittel zu untersuchen, das nach Operationen verwendet wird, wenn die biologische Bewertung eine Resterkrankung aufzeigt.
Dies ist eine interregionale, multizentrische, prospektive Studie, die den Nutzen der PET-F-DOPA-Bildgebung bei der Erkennung befallener Lymphknoten im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs bewertet.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung und Leistung eines neuen PET/CT (Computertomographie)-Tracers zu bewerten, der auf den Dopaminrezeptor bei Patienten mit verbleibender ganglionarer biologischer Erkrankung nach der ersten Operation von medullärem Schilddrüsenkrebs im Vergleich zur Standardbildgebung abzielt.
Die erhaltenen Daten werden mit dem "Goldstandard" verglichen, basierend auf:
- Knoten Zytologie, wenn sie punktiert werden könnten
- Histologie, wenn eine neue Operation empfohlen wird
- Überwachung, wenn die 2 ersten Fälle nicht anwendbar sind (bildgebende Überwachung, Entwicklung von Thyrocalcitonin)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Haut-Leveque
-
Limoges, Frankreich
- CHU Limoges
-
Marseille, Frankreich
- CHU Timone
-
Montpellier, Frankreich
- Icm Montpellier
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre.
- Patient mit medullärem Schilddrüsenkrebs (sporadische oder erbliche Form).
- Patient, der einer totalen Thyreoidektomie mit uni- oder bilateraler Lymphknotendissektion (im zentralen und/oder lateralen Halskompartiment) unterzogen wurde.
- Patient mit erhöhter Thyrocalcitonin-Rate > oder = 150 pg/ml, bewertet innerhalb von 6 Wochen oder länger nach der Operation.
- Patient mit standardmäßiger bildgebender Beurteilung, die 3 Monate vor PET 18-FDOPA durchgeführt wurde.
- Standardmäßige bildgebende Beurteilung, einschließlich mindestens eines zervikalen Ultraschalls, eines zervikalen Thorax-CT-Scans und/oder eines zervikalen Thorax-Abdomino-Becken-CTs und einer Leber-MRT.
- Patient kann mindestens 6 Monate nach PET 18-FDOPA nachverfolgt werden.
- Wenn Frauen stillen, sollte das Stillen innerhalb von 24 Stunden nach PET 18-FDOPA unterbrochen werden.
- Der Patient muss vor einem bestimmten Verfahren oder einer Bewertung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Patient muss dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientin.
- Postoperative Strahlentherapie vor PET 18-FDOPA eingeleitet.
- Patient mit PET 18-FDG, durchgeführt innerhalb von 24 Stunden vor PET 18-FDOPA.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zur therapeutischen Anwendung.
- Patient mit Kontraindikation für PET / CT-Scan-Untersuchung.
- Alle schwerwiegenden und/oder instabilen psychischen, familiären, geografischen oder sozialen Vorerkrankungen, die die medizinische Nachsorge und die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
- Gesetzlich geschützter Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: PET 18-FDOPA
18F-DOPA wird mit einer Aktivität von 1,5–4 MBq/kg (MegaBecquerel) in den IV-Schlauch (intravenös) verabreicht, um das Risiko einer Extravasation und die lymphatische Migration von Tracern zu verringern. Die Injektionsstelle ist vom pathologischen Bereich (Unterarm) entfernt. Die PET-CT-Untersuchung beginnt 10 Minuten nach der Tracer-Injektion und umfasst den gesamten Körper (10 bis 30 Minuten). Andere Bildserien werden 50 min nach der Tracer-Injektion durchgeführt. Bilder werden interpretiert. |
Injektion von 18F-DOPA und PET / CT-Scan-Beurteilung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Rate von TRUE-positiven Knoten mit PET F-DOPA im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Die Analyse wird nach Knoten durchgeführt.
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relative Rate von TRUE-positiven Knoten mit PET F-DOPA im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Die Analyse wird vom Patienten durchgeführt.
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bis 3 Jahre
|
Relative Rate FALSE-positiver Lymphknoten mit PET F-DOPA im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Die Analysen werden nach Patient und nach Knoten durchgeführt.
|
bis 3 Jahre
|
Relative Rate von WAHR-positiven und FALSCH-Metastasen mit PET F-DOPA im Vergleich zur standardmäßigen bildgebenden Beurteilung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Die Analysen werden nach Patient und nach Metastasen durchgeführt.
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bis 3 Jahre
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Änderungsrate der Patientenversorgung nach PET F-DOPA-Untersuchung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Vergleich der Änderung der Versorgung (Orientierung an einer Operation oder einer Überwachung), die nach der Standard-Bildgebungsbewertung nach dem Ergebnis der TEP-FDOPA-Untersuchung entschieden wurde.
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bis 3 Jahre
|
Die Übereinstimmung zwischen den PET F-DOPA-Ergebnissen jedes Zentrums und der zentralisierten Überprüfung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Die Konkordanz (Zentrum / Gutachter) der PET F-DOPA-Ergebnisinterpretation wird bewertet.
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Karzinom, Neuroendokrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16VADS03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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