Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a medulláris pajzsmirigyrák kezelésének értékeléséről PET F-DOPA alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél magas a posztoperatív maradék tirokalcitonin szint (CMTpostopFDOPA)

2026. június 24. frissítette: Institut Claudius Regaud

Prospektív tanulmány a medulláris pajzsmirigyrák kezelésének értékeléséről PET (pozitronemissziós tomográfia) F-DOPA alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél magas a posztoperatív maradék tirokalcitonin szint

A kísérlet célja egy olyan sugárdiagnosztikai ágens tanulmányozása, amelyet műtét után alkalmaznak, amikor a biológiai vizsgálat reziduális betegséget mutatott ki.

Ez egy interregionális multicentrikus, prospektív vizsgálat, amely a PET F-DOPA képalkotás előnyeit értékeli az érintett csomópontok kimutatásában a standard képalkotó értékeléshez képest medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja egy új, dopaminreceptort célzó PET/CT (számítógépes tomográfia) nyomjelző hatásának és teljesítményének értékelése medulláris pajzsmirigyrák kezdeti műtéte utáni reziduális ganglionáris biológiai betegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard képalkotással.

A kapott adatokat összehasonlítjuk az "arany standarddal" az alábbiak alapján:

  • csomópontok citológiája, amikor átszúrhatók
  • szövettani vizsgálat, amikor új műtétet javasolnak
  • felügyelet, amikor az első 2 eset nem alkalmazható (képalkotó monitorozás, tirokalcitonin evolúciója)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Haut-Lévêque
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Limoges
      • Marseille, Franciaország
        • Chu Timone
      • Montpellier, Franciaország
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > vagy = 18 év.
  2. Medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg (sporadikus vagy örökletes forma).
  3. Teljes pajzsmirigyeltávolítással kezelt beteg uni- vagy kétoldali nyirokcsomó-disszekcióval (a központi és/vagy oldalsó nyaki kompartmentben).
  4. Emelkedett thyrocalcitonin-arány > vagy = 150 pg/ml, a műtétet követő 6 héten belül értékelték.
  5. A PET 18-FDOPA előtt 3 hónapon keresztül végzett standard képalkotó vizsgálattal rendelkező beteg.
  6. Szabványos képalkotó értékelés, amely magában foglal legalább egy nyaki ultrahangot, egy cervico-thoracalis CT-vizsgálatot és/vagy egy cervico-thoraco-abdomino-medence CT-vizsgálatot és egy máj MRI-t.
  7. A páciens a PET 18-FDOPA után legalább 6 hónappal követhető.
  8. Ha a nők szoptatnak, a szoptatást fel kell függeszteni a PET 18-FDOPA után 24 órán belül.
  9. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia bármilyen konkrét eljárás vagy értékelés előtt.
  10. A betegnek a francia társadalombiztosítási rendszerhez kell tartoznia.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes beteg.
  2. A PET 18-FDOPA előtt megkezdett posztoperatív sugárterápia.
  3. A PET 18-FDG-ben szenvedő betegnél a PET 18-FDOPA előtt 24 órán belül végeztek.
  4. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban terápiás felhasználás céljából.
  5. PET/CT-vizsgálat ellenjavallattal rendelkező beteg.
  6. Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális állapot, amely megzavarhatja az orvosi nyomon követést és a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
  7. Törvény által védett beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PET 18-FDOPA

A 18F-DOPA-t 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) aktivitással adják be az intravénás (intravénás) csövekben, hogy csökkentsék az extravazáció kockázatát és a nyomkövető nyirokvándorlást. Az injekció beadásának helye a kóros területtől (alkar) távol van.

A PET CT vizsgálat 10 perccel a nyomjelző injekció beadása után kezdődik, és az egész testre kiterjed (10-30 perc).

A többi képsorozat 50 perccel a nyomjelző injekció után készül. A képek értelmezve lesznek.
Egyéb: 18F-DOPA
18F-DOPA injektálása és PET / CT-vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VALÓDI pozitív csomópontok relatív aránya PET F-DOPA-val a standard képalkotó értékeléshez képest.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az elemzést csomópontok végzik.
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VALÓDI pozitív csomópontok relatív aránya PET F-DOPA-val a standard képalkotó értékeléshez képest.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az elemzést a páciens végzi el.
legfeljebb 3 évig
A HAMIS pozitív csomópontok relatív aránya PET F-DOPA esetén a standard képalkotó értékeléshez képest.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az elemzéseket páciensenként és csomópontonként végzik el.
legfeljebb 3 évig
Az IGAZ pozitív és HAMIS metasztázisok relatív aránya PET F-DOPA esetén a standard képalkotó értékeléshez képest.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az elemzéseket a páciens és a metasztázisok végzik.
legfeljebb 3 évig
A betegellátás módosulási aránya PET F-DOPA vizsgálat után.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A TEP-FDOPA vizsgálat eredményét követő standard képalkotó értékelés után eldöntött ellátásmódosítás (műtétre vagy megfigyelésre orientáció) összehasonlítása.
legfeljebb 3 évig
Az egyes központok PET F-DOPA eredményei és a központosított felülvizsgálat közötti összhang.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A PET F-DOPA eredmények értelmezésének konkordenciája (középpontja / lektora) kerül kiértékelésre.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16VADS03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel