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Estudo prospectivo avaliando o tratamento do câncer medular de tireoide com PET F-DOPA em pacientes com alto nível de tireocalcitonina residual pós-operatória (CMTpostopFDOPA)

24 de junho de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudo prospectivo avaliando o tratamento do câncer medular de tireoide com PET (tomografia por emissão de pósitrons) F-DOPA em pacientes com alto nível de tireocalcitonina residual pós-operatória

O objetivo do estudo é estudar um agente de diagnóstico por radiação usado no pós-operatório quando a avaliação biológica destacou uma doença residual.

Este é um estudo prospectivo multicêntrico inter-regional que avalia o benefício da imagem PET F-DOPA na detecção de nódulos envolvidos em comparação com a avaliação de imagem padrão em pacientes com câncer medular de tireoide.

O objetivo do estudo é avaliar o impacto e o desempenho de um novo traçador de PET/CT (tomografia computadorizada) direcionado ao receptor de dopamina em pacientes com doença biológica ganglionar residual após a cirurgia inicial de câncer medular de tireoide em comparação com a imagem padrão.

Os dados obtidos serão comparados com o "padrão ouro" com base em:

  • citologia dos gânglios quando poderiam ser puncionados
  • histologia quando uma nova cirurgia será recomendada
  • vigilância quando os 2 primeiros casos não serão aplicáveis ​​(monitoramento por imagem, evolução da tireocalcitonina)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Haut-Lévêque
      • Limoges, França
        • CHU Limoges
      • Marseille, França
        • Chu Timone
      • Montpellier, França
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > ou = 18 anos.
  2. Paciente com câncer medular de tireoide (forma esporádica ou hereditária).
  3. Paciente tratado por tireoidectomia total com dissecção linfonodal uni ou bilateral (no compartimento central e/ou lateral do pescoço).
  4. Paciente com taxa elevada de tireocalcitonina > ou = 150 pg/ml avaliada dentro de 6 semanas ou mais após a cirurgia.
  5. Paciente com exame de imagem padrão realizado durante 3 meses antes do PET 18-FDOPA.
  6. Avaliação de imagem padrão, incluindo pelo menos um ultra-som cervical, uma tomografia computadorizada cervico-torácica e/ou uma tomografia computadorizada cervico-tóraco-abdomino-pélvica e uma ressonância magnética do fígado.
  7. Paciente capaz de ser seguido por pelo menos 6 meses após PET 18-FDOPA.
  8. Se a mulher estiver amamentando, a amamentação deve ser interrompida por 24 horas após o PET 18-FDOPA.
  9. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento ou avaliação específica.
  10. O paciente deve estar inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  1. Paciente grávida.
  2. Radioterapia pós-operatória iniciada antes do PET 18-FDOPA.
  3. Paciente com PET 18-FDG realizado 24 horas antes do PET 18-FDOPA.
  4. Participação em qualquer outro ensaio clínico para uso terapêutico.
  5. Paciente com contra-indicação para exame de PET/TC.
  6. Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou social pré-existente grave e/ou instável que possa interferir no acompanhamento médico e na adesão aos procedimentos do estudo.
  7. Paciente protegido por lei.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET 18-FDOPA

18F-DOPA será administrado com uma atividade de 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) na tubulação IV (Intravenosa) para diminuir o risco de extravasamento e a migração linfática do traçador. O local da injeção será distante da área patológica (antebraço).

O exame de PET CT começará 10 min após a injeção do traçador e cobrirá todo o corpo (10 a 30 min).

Outras séries de imagens serão feitas 50 min após a injeção do traçador. As imagens serão interpretadas.
Outro: 18F-DOPA
Injeção de 18F-DOPA e avaliação de PET/TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa relativa de nódulos positivos VERDADEIROS com PET F-DOPA em comparação com avaliação de imagem padrão.
Prazo: até 3 anos
A análise será realizada por node.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa relativa de nódulos positivos VERDADEIROS com PET F-DOPA em comparação com avaliação de imagem padrão.
Prazo: até 3 anos
A análise será realizada pelo paciente.
até 3 anos
Taxa relativa de linfonodos FALSO positivos com PET F-DOPA em comparação com avaliação de imagem padrão.
Prazo: até 3 anos
As análises serão realizadas por paciente e por nódulo.
até 3 anos
Taxa relativa de metástases VERDADEIRAS positivas e FALSAS com PET F-DOPA em comparação com avaliação de imagem padrão.
Prazo: até 3 anos
As análises serão realizadas por paciente e por metástase.
até 3 anos
Taxa de modificação do cuidado do paciente após o exame PET F-DOPA.
Prazo: até 3 anos
Comparação da modificação do cuidado (orientação para cirurgia ou vigilância) decidida após exame de imagem padrão após resultado do exame TEP-FDOPA.
até 3 anos
A concordância entre os resultados do PET F-DOPA de cada centro e revisão centralizada.
Prazo: até 3 anos
A concordância (centro/revisor) da interpretação do resultado do PET F-DOPA será avaliada.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Investigadores

  • Investigador principal: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16VADS03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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