Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandling af medullær thyroideakræftbehandling ved brug af PET F-DOPA hos patienter med et højt niveau af postoperativt resterende thyrocalcitonin (CMTpostopFDOPA)

14. november 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandling af medullær thyroideakræftbehandling ved brug af PET (positronemissionstomografi) F-DOPA hos patienter med et højt niveau af postoperativt resterende thyrocalcitonin

Formålet med forsøget er at studere et udstrålende diagnosemiddel, der anvendes i postkirurgi, når den biologiske vurdering fremhævede en resterende sygdom.

Dette er et interregionalt multicentrisk, prospektivt studie, der evaluerer fordelene ved PET F-DOPA-billeddannelse ved påvisning af involverede knudepunkter sammenlignet med standardbilledvurdering hos patienter med marvkræft i skjoldbruskkirtlen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen og ydeevnen af ​​et nyt PET/CT (computeriseret tomografi) sporstof rettet mod dopaminreceptor hos patienter med resterende ganglioær biologisk sygdom efter indledende operation af medullær skjoldbruskkirtelkræft sammenlignet med standard billeddannelse.

Opnåede data vil blive sammenlignet med "guldstandarden" baseret på:

  • noder cytologi, når de kunne punkteres
  • histologi, når en ny operation vil blive anbefalet
  • overvågning, når de 2 første tilfælde ikke vil være anvendelige (billeddannelsesovervågning, udvikling af thyrocalcitonin)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Chu Haut-Leveque
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > eller = 18 år.
  2. Patient med medullær skjoldbruskkirtelkræft (sporadisk eller arvelig form).
  3. Patient behandlet ved total thyreoidektomi med uni- eller bilateral lymfeknudedissektion (i det centrale og/eller laterale halsrum).
  4. Patient med forhøjet thyrocalcitoninrate > eller = 150 pg/ml vurderet inden for 6 uger eller mere efter operationen.
  5. Patient med standard billeddiagnostisk vurdering udført i 3 måneder før PET 18-FDOPA.
  6. Standard billeddannelsesvurdering, herunder mindst en cervikal ultralyd, en cervico-thorax CT-scanning og/eller en cervico-thoraco-abdomino-bækken CT-scanning og en lever-MR.
  7. Patienten kan følges mindst 6 måneder efter PET 18-FDOPA.
  8. Hvis kvinder ammer, skal amningen seponeres i løbet af 24 timer efter PET 18-FDOPA.
  9. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for en specifik procedure eller vurdering.
  10. Patienten skal være tilsluttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid patient.
  2. Postoperativ strålebehandling påbegyndt før PET 18-FDOPA.
  3. Patient med PET 18-FDG udført inden for 24 timer før PET 18-FDOPA.
  4. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg til terapeutisk brug.
  5. Patient med PET/CT-scanningskontraindikation.
  6. Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende psykologisk, familiær, geografisk eller social tilstand, der kan forstyrre medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  7. Patient beskyttet ved lov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PET 18-FDOPA

18F-DOPA vil blive indgivet med en aktivitet på 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) i IV-slangen (intravenøs) for at mindske risikoen for ekstravasation og tracer lymfatisk migration. Injektionsstedet vil være fjernt fra det patologiske område (underarm).

PET CT-undersøgelse starter 10 minutter efter sporstofinjektion og vil dække hele kroppen (10 til 30 minutter).

Andre serier af billeder vil blive udført 50 minutter efter sporstofinjektion. Billeder vil blive fortolket.
Andet: 18F-DOPA
Injektion af 18F-DOPA og PET/CT-scanningsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ frekvens af TRUE positive noder med PET F-DOPA sammenlignet med standard billeddannelsesvurdering.
Tidsramme: op til 3 år
Analyse vil blive udført af node.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ frekvens af TRUE positive noder med PET F-DOPA sammenlignet med standard billeddannelsesvurdering.
Tidsramme: op til 3 år
Analyse vil blive udført af patienten.
op til 3 år
Relativ frekvens af FALSK positive noder med PET F-DOPA sammenlignet med standard billeddannelsesvurdering.
Tidsramme: op til 3 år
Analyser vil blive udført af patient og af node.
op til 3 år
Relativ frekvens af SAND positiv og FALSK metastasering med PET F-DOPA sammenlignet med standard billeddannelsesvurdering.
Tidsramme: op til 3 år
Analyser vil blive udført af patient og ved metastaser.
op til 3 år
Ændringshastighed for patientens pleje efter PET F-DOPA-undersøgelse.
Tidsramme: op til 3 år
Sammenligning af ændringen af ​​pleje (orientering til en operation eller en overvågning) besluttet efter standard billeddannelsesvurdering efter resultatet af TEP-FDOPA eksamen.
op til 3 år
Overensstemmelsen mellem PET F-DOPA-resultaterne for hvert center og centraliseret gennemgang.
Tidsramme: op til 3 år
Overensstemmelse (center / anmelder) af PET F-DOPA resultatfortolkning vil blive evalueret.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Anslået)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16VADS03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med 18F-DOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner