ハイリスク骨髄性悪性腫瘍患者におけるHSCT後の再発予防のための予防的DLI (PRO-DLI)
2020年4月1日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
ハイリスク骨髄性悪性腫瘍患者におけるHSCT後の再発予防のための予防的ドナーリンパ球注入の第II相前向き試験
この試験は、高リスクの骨髄性悪性腫瘍患者を対象に、多施設非盲検無作為化前向き第 II 相臨床試験として実施されます。
主な目的は、計画されたスケジュールの一部として提供される予防的ドナーリンパ球注入 (DLI) が、骨髄性悪性腫瘍患者の無病生存率を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準
以下のいずれかの血液がん
- CR1が中等度または高リスクの場合、急性骨髄性白血病（AML）
- CR2 に好ましいリスクがある場合は AML
- -HSCT前に細胞遺伝学的または分子疾患が残存しているAMLまたはMDSの患者
- CMML
- -IPSSカテゴリint-1以上で定義された骨髄異形成症候群（MDS） 必要に応じて、無作為化後の無作為化時に芽球が5％未満
- 二次MDSまたはAML;先行する血液疾患に起因するもの、または以前の化学療法に続発するものとして定義されます。
- -兄弟または9/10または10/10のHLAが一致する血縁関係のないドナーを持つ患者
- -アレムツズマブベースの強度低下条件付きHSCTを受けている患者
- 年齢>/=18歳
- インフォームドコンセントを理解し、与えることができる
患者除外基準
- -HSCTの時点で芽球が5％を超える患者
- -骨髄破壊的（Cy / TBIのBu / Cy）HSCTプロトコルに適格な患者
- 骨髄線維症の患者
- -アレムツズマブ、メルファラン、フルダラビンまたはブスルファンに対する過敏症の患者
- ECOGパフォーマンスステータス> 2
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
|
|
|
他の：コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。