预防性 DLI 用于预防高危骨髓恶性肿瘤患者 HSCT 后的复发 (PRO-DLI)
2020年4月1日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
预防性供体淋巴细胞输注用于预防高危髓系恶性肿瘤患者 HSCT 后复发的 II 期前瞻性试验
该试验将作为一项多中心开放标签、随机前瞻性 II 期临床试验在高危骨髓恶性肿瘤患者中进行。
主要目的是评估作为计划时间表的一部分进行的预防性供体淋巴细胞输注 (DLI) 是否可以改善骨髓恶性肿瘤患者的无病生存期。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准
血液癌症，可以是以下之一
- 急性髓性白血病 (AML) 如果处于 CR1 的中等或高风险
- 如果 CR2 中存在有利风险，则 AML
- HSCT 前有残留细胞遗传学或分子疾病的 AML 或 MDS 患者
- CMML
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 由 IPSS 类别 int-1 或更高定义，在必要时进行细胞减灭后，在随机化时原始细胞 <5%
- 二级 MDS 或 AML；定义为由先前的血液病引起或继发于先前的化疗。
- 具有兄弟姐妹或 9/10 或 10/10 HLA 匹配无关供体的患者
- 接受基于阿仑单抗的降低强度条件 HSCT 的患者
- 年龄 >/=18 岁
- 能够理解并给予知情同意
患者排除标准
- HSCT 时原始细胞 >5% 的患者
- 符合清髓性（Bu/Cy of Cy/TBI）HSCT 方案的患者
- 骨髓纤维化患者
- 对阿仑单抗、美法仑、氟达拉滨或白消安过敏的患者
- ECOG 体能状态 > 2
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
|
|
|
其他：控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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