Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk DLI til forebyggelse af tilbagefald efter HSCT hos patienter med højrisiko myeloid malignitet (PRO-DLI)

1. april 2020 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Et fase II prospektivt forsøg med profylaktiske donorlymfocytinfusioner til forebyggelse af tilbagefald efter HSCT hos patienter med højrisiko myeloid malignitet

Forsøget vil blive udført som et multicenter åbent, randomiseret prospektivt fase II klinisk forsøg med patienter med højrisiko myeloid malignitet.

Det primære formål er at evaluere, om profylaktiske donorlymfocytinfusioner (DLI) leveret som en del af et planlagt skema forbedrer den sygdomsfrie overlevelse for patienter med myeloid malignitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  1. Hæmatologisk cancer, som kan være en af ​​følgende

    1. Akut myeloid leukæmi (AML), hvis mellem- eller højrisiko ved CR1
    2. AML hvis gunstig risiko i CR2
    3. Patienter med AML eller MDS med resterende cytogenetisk eller molekylær sygdom præ-HSCT
    4. CMML
    5. Myelodysplastisk syndrom (MDS) defineret af en IPSS-kategori int-1 eller højere med <5 % blaster på tidspunktet for randomisering efter cytoreduktion om nødvendigt
    6. Sekundær MDS eller AML; defineret som opstået fra forudgående hæmatologisk sygdom eller sekundær til tidligere kemoterapi.
  2. Patienter med søskende eller 9/10 eller 10/10 HLA matchede ikke-relateret donor
  3. Patienter, der får alemtuzumab-baseret HSCT med reduceret intensitet
  4. Alder >/=18 år
  5. Kan forstå og give informeret samtykke

Patientudelukkelseskriterier

  1. Patienter med >5 % blaster på tidspunktet for HSCT
  2. Patienter kvalificerede til myeloablative (Bu/Cy of Cy/TBI) HSCT-protokoller
  3. Patienter med myelofibrose
  4. Patienter med overfølsomhed over for alemtuzumab, melphalan, fludarabin eller busulfan
  5. ECOG ydeevnestatus > 2
  6. Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Andet: DLI vil blive administreret til alle patienter 4. måned (+/- 20 dage) efter stamcelletransplantation uanset CD3-kimerisme i perifert blod (inklusive hvis de har fuld donorkimerisme)
Andet: Styring
Andet: DLI vil blive administreret fra måned 6 (+/- 20 dage) efter stamcelletransplantation i henhold til institutionel praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-DLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner